Bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu v bezbolestné kolonoskopii
27. září 2023 aktualizováno: Chunling Jiang, West China Hospital
Bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu v bezbolestné kolonoskopii: jednocentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie
50 pacientů, kteří podstoupí bezbolestnou kolonoskopii od 1. května 2019 do 30. prosince 2019, bude randomizováno do dvou skupin: Skupina propofolu: propofol se používá jako sedativní strategie; Dexmedetomidinová skupina: Dexmedetomidin jako sedativní strategie.
Porovnáno skóre pohodlí a bolesti pacientů, výskyt nežádoucích účinků a skóre spokojenosti endoskopistů mezi dvěma skupinami.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je dexmedetomidin účinný a bezpečný při bezbolestné kolonoskopii, a zlepšit pohodlí a bezpečnost bezbolestné kolonoskopie.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří podstoupí bezbolestnou kolonoskopii od 1. května 2019 do 30. prosince 2019. Kritéria pro zařazení: Věk 18 let; stupeň ASA I - III; Získejte informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:Věk < 18 let; Alergie na použitý lék; Špatná kontrola hypertenze; Pacienti s hypovolemií nebo hypotenzí (systolický krevní tlak < 80 mmHg nebo průměrný arteriální tlak < 50 mmHg); Těžká sinusová bradykardie (HR < 50krát/min) nebo atrioventrikulární blokáda; Těžká omezená funkce levé komory (EF<30%); Zhoršená funkce ledvin (GFR < 15 ml/min) nebo vyžadující dialýzu; Zhoršená funkce jater nebo zneužívání drog; Kritéria pro odstoupení od smlouvy: pacienti musí odstoupit.
Po zařazení budou pacienti randomizováni do dvou skupin: Skupina propofolu: propofol se používá jako sedativní strategie: 2-5 mg/kg.h
propofol během celé kolonoskopie; Skupina s dexmedetomidinem: Dexmedetomidin jako sedativní strategie: 0,1 mcg/kg kontinuální infuze po dobu 15 minut, 0,7-1 mcg/kg.h
během celé kolonoskopie.
Primární výsledky: 1. Skóre pohodlí pacienta; 2. výskyt nežádoucích účinků.
Sekundární výsledky: 1. Skóre bolesti pacienta; 2. Skóre spokojenosti endoskopistů.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je dexmedetomidin účinný a bezpečný při bezbolestné kolonoskopii, a zlepšit pohodlí a bezpečnost bezbolestné kolonoskopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 let, kteří podstoupili bezbolestnou kolonoskopii； Úroveň ASA I - III； Informovaný souhlas pacienta；
Kritéria vyloučení:
Věk < 18 let; Alergie na použitý lék; Špatná kontrola hypertenze; Pacienti s hypovolemií nebo hypotenzí (systolický krevní tlak < 80 mmHg nebo průměrný arteriální tlak < 50 mmHg); Těžká sinusová bradykardie (HR < 50krát/min) nebo atrioventrikulární blokáda; Těžká omezená funkce levé komory (EF<30%); Zhoršená funkce ledvin (GFR < 15 ml/min) nebo vyžadující dialýzu; Zhoršená funkce jater nebo zneužívání drog;
Výběrová kritéria:
pacienti vyžadují stažení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Dexmedetomidin byl infuzován intravenózně s nasycovací dávkou 0,5 μg kg-1 po dobu 10 min, poté infuzí v dávce 0,3 μg kg-1 h-1 dle ideální tělesné hmotnosti pacienta až do konce kolonoskopie.
Pokud skóre na Ramsayově stupnici sedace dosáhlo 3, byl zaveden kolonoskop.
Během celého procesu udržovací Ramsay skóre 3 až 4. Propofol 10 mg byl podáván jako záchranná dávka, pokud došlo během kolonoskopie k pohybu těla.
|
Ve skupině s dexmedetomidinem byl dexmedetomidin podáván intravenózní infuzí s nasycovací dávkou 0,5 μg kg-1 po dobu 10 min, poté infuzí v dávce 0,3 μg kg-1 h-1 podle ideální tělesné hmotnosti pacienta až do ukončení kolonoskopie.
Pokud skóre na Ramsayově stupnici sedace dosáhlo 3, byl zaveden kolonoskop.
Během celého procesu udržovací Ramsay skóre 3 až 4. Propofol 10 mg byl podáván jako záchranná dávka, pokud došlo během kolonoskopie k pohybu těla.
Ve skupině s propofolem byl propofol podáván 1 mg kg-1 intravenózně, poté byl titrován dávkou 0,5 mg kg-1, dokud Ramsayovo skóre nedosáhlo 3.
Během celého procesu byl propofol podáván přerušovaně, aby se udrželo Ramsayovo skóre 3 až 4. Pokud došlo k pohybu těla, byl pokaždé podán propofol 10 mg.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Propofolová skupina
Propofol byl podáván v dávce 1 mg kg-1 intravenózně, poté byl titrován dávkou 0,5 mg kg-1, dokud Ramsayovo skóre nedosáhlo 3.
Během celého procesu byl propofol podáván přerušovaně, aby se udrželo Ramsayovo skóre 3 až 4. Pokud došlo k pohybu těla, byl pokaždé podán propofol 10 mg.
|
Ve skupině s dexmedetomidinem byl dexmedetomidin podáván intravenózní infuzí s nasycovací dávkou 0,5 μg kg-1 po dobu 10 min, poté infuzí v dávce 0,3 μg kg-1 h-1 podle ideální tělesné hmotnosti pacienta až do ukončení kolonoskopie.
Pokud skóre na Ramsayově stupnici sedace dosáhlo 3, byl zaveden kolonoskop.
Během celého procesu udržovací Ramsay skóre 3 až 4. Propofol 10 mg byl podáván jako záchranná dávka, pokud došlo během kolonoskopie k pohybu těla.
Ve skupině s propofolem byl propofol podáván 1 mg kg-1 intravenózně, poté byl titrován dávkou 0,5 mg kg-1, dokud Ramsayovo skóre nedosáhlo 3.
Během celého procesu byl propofol podáván přerušovaně, aby se udrželo Ramsayovo skóre 3 až 4. Pokud došlo k pohybu těla, byl pokaždé podán propofol 10 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je výskyt hypotenze
Časové okno: Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
|
Hypotenze je definována jako 20% pokles systolického krevního tlaku nebo diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě před výkonem, systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg
|
Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání a maximální klesající TK
Časové okno: Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
|
Časově vážený průměr, který se měří výpočtem plochy pod prahem (AUT) dělené celkovou dobou trvání kolonoskopie.
AUT = (hloubka hypotenze pod 20% pokles systolického krevního tlaku nebo diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě před výkonem nebo SBP 90 mm Hg nebo DBP 50 mm Hg × doba v minutách strávená hypotenzí)
|
Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
|
|
Výskyt bradykardie
Časové okno: Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
|
Bradykardie je definována jako HR < 50 tepů/min
|
Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
|
|
Výskyt hypoxémie
Časové okno: Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
|
Hypoxémie je definována jako pokles SpO2 na < 90 %
|
Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
|
|
Výskyt ventilace s pomocí masky
Časové okno: Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
|
Pokud dojde k hypoxémii, provede se ventilace maskou
|
Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
|
|
Výskyt pohybu těla
Časové okno: Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
|
Pohyb těla je definován jako kroucení těla pacienta v důsledku stimulace endoskopie, což znesnadňuje pokračování v postupu bez dalšího propofolu
|
Doba při gastroskopii v průměru 12 minut
|
|
Doba vybíjení
Časové okno: Od konce kolonoskopie do propuštění, průměrně 30 minut
|
Doba propuštění se počítá od konce kolonoskopie do propuštění
|
Od konce kolonoskopie do propuštění, průměrně 30 minut
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Když je pacient po kolonoskopii plně probuzen, průměrně 5 minut
|
Použití 11bodové Likertovy stupnice, kde 0 znamená „velmi nespokojen“ a 10 znamená „velmi spokojen“
|
Když je pacient po kolonoskopii plně probuzen, průměrně 5 minut
|
|
Skóre spokojenosti endoskopistů
Časové okno: Na konci kolonoskopie
|
Použití 11bodové Likertovy stupnice, kde 0 znamená „velmi nespokojen“ a 10 znamená „velmi spokojen“
|
Na konci kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chunling Jiang, China, Sichuan West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2019-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .