Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultračasné léčby intrakraniálního aneuryzmatu u SAH (UEAT)

6. září 2023 aktualizováno: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong

Posouzení vlivu ultračasné léčby aneuryzmatu na výsledky u pacientů se špatným neurologickým stavem po ruptuře intrakraniálního aneuryzmatu

Toto je první prospektivní studie v Hongkongu, která přijímá pacienty se špatným neurologickým stavem po ruptuře intrakraniálního aneuryzmatu ve všech sedmi veřejných neurochirurgických službách v Hongkongu. Tato studie hodnotí, zda léčba ultračasného aneuryzmatu zlepšuje výsledky u pacientů se špatným neurologickým stavem po ruptuře intrakraniálního aneuryzmatu v Hong Kongu. Tyto údaje jsou nezbytné pro pochopení dopadu nemoci a pro budoucí rozvoj služeb v Hongkongu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíle:

  1. Zhodnotit výsledky u pacientů přijatých se špatným neurologickým stavem po ruptuře intrakraniálního aneuryzmatu v Hong Kongu;
  2. Zhodnotit, zda ultračasná léčba aneuryzmat zlepšuje výsledky u pacientů přijatých se špatným neurologickým stavem po ruptuře intrakraniálního aneuryzmatu.

Hypotéza k testování: Ultračasná léčba aneuryzmatu zvyšuje šanci na příznivé výsledky u pacientů přijatých se špatným neurologickým stavem po ruptuře intrakraniálního aneuryzmatu.

Design a subjekty: Prospektivní observační studie pro nábor po sobě jdoucích pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením špatného stupně v sedmi veřejných neurochirurgických službách v Hong Kongu.

Studijní nástroje: Modifikovaná Rankinova škála, Montrealské kognitivní hodnocení, Kvalita života specifická pro mrtvici, Short Form-36, Návrat do práce a využití nemocničních zdrojů.

Skupiny: Ultračasná (během počátečních 24 hodin) a neultra časná léčba aneuryzmatu.

Hlavní měřítka výsledku: Příznivý výsledek po šesti měsících. Analýza dat a očekávané výsledky: Provádí se srovnání s úpravami podle věku, pohlaví, vstupní Glasgow Coma Scale, hypertenze a modality léčby aneuryzmat s vhodnými regresními analýzami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
293

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rupturou intrakraniálního aneuryzmatu (aneuryzmální subarachnoidální krvácení/SAH) byli přijati do sedmi veřejných neurochirurgických služeb v Hongkongu

Popis

Kritéria pro zařazení do této studie jsou:

  1. Dospělí pacienti (ve věku >18 let) se spontánním subarachnoidálním krvácením
  2. Přijetí do neurochirurgických služeb Správy nemocnice
  3. Glasgow Coma Scale při přijetí ≤12 (World Federation of Neurosurgical Societies Grade 4-5)

Kritéria vyloučení pro tuto studii jsou:

  1. Pacienti pravděpodobně opustí Hongkong krátce po epizodě
  2. Pacienti (nebo podle potřeby nejbližší příbuzní) se odmítají zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Ultračasná léčba aneuryzmatu
Ultračasná léčba aneuryzmatu je definována jako definitivní léčba mozkového aneuryzmatu, jako je stočení nebo oříznutí během prvních dvaceti čtyř hodin.
Léčba neultra časného aneuryzmatu
Léčba neultračasného aneuryzmatu je definována jako definitivní léčba mozkového aneuryzmatu, jako je stočení nebo oříznutí po prvních 24 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Modifikovaná Rankinova škála (0-6): 0-2 příznivé, 3-6 nepříznivé, minimum je 0, maximum je 6, nižší skóre je lepší
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
Montrealské kognitivní hodnocení (0-30): 0-25 kognitivní poruchy, 26-30 normální kognice, vyšší skóre je lepší
1, 3, 6 měsíců
Kvalita života specifická pro mrtvici
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
Minimum je 1, maximum je 5, vyšší skóre je lepší
1, 3, 6 měsíců
Krátký formulář-36
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
Minimum je 0, maximum je 100, vyšší skóre je lepší
1, 3, 6 měsíců
Návrat do práce
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
Návrat do práce: Ano nebo Ne, pracovní doba a příroda, minimální pracovní doba je 0, maximální pracovní doba je 168 za týden, delší pracovní doba je lepší
1, 3, 6 měsíců
Využití zdrojů nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na nemocnici v hongkongských dolarech, minimum je 0, maximum je 10 milionů, nižší cena je lepší
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultra časná modalita léčby aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců
Modifikovaná Rankinova škála v podskupinách mikrochirurgická léčba versus endovaskulární léčba, minimum je 0 a maximum je 6 a čím nižší, tím lepší
6 měsíců
Neurologický stav pacientů podstupujících ultračasnou léčbu aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců
Modifikovaná Rankinova škála v podskupinách s WFNS stupně IV oproti pacientům s WFNS stupně V, minimum je 0 a maximum je 6 a čím nižší, tím lepší
6 měsíců
Doba léčby ultračasného aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců
Modifikovaná Rankinova škála v podskupinách s léčbou aneuryzmat během 6 hodin a mezi 6-24 hodinami, minimum je 0 a maximum je 6 a čím nižší, tím lepší
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Food and Health Bureau, Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GWHMRF2018001
  • 06170516 (Jiné číslo grantu/financování: Food and Health Bureau, Hong Kong)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení