Vliv ultračasné léčby intrakraniálního aneuryzmatu u SAH (UEAT)
6. září 2023 aktualizováno: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Posouzení vlivu ultračasné léčby aneuryzmatu na výsledky u pacientů se špatným neurologickým stavem po ruptuře intrakraniálního aneuryzmatu
Toto je první prospektivní studie v Hongkongu, která přijímá pacienty se špatným neurologickým stavem po ruptuře intrakraniálního aneuryzmatu ve všech sedmi veřejných neurochirurgických službách v Hongkongu.
Tato studie hodnotí, zda léčba ultračasného aneuryzmatu zlepšuje výsledky u pacientů se špatným neurologickým stavem po ruptuře intrakraniálního aneuryzmatu v Hong Kongu.
Tyto údaje jsou nezbytné pro pochopení dopadu nemoci a pro budoucí rozvoj služeb v Hongkongu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle:
- Zhodnotit výsledky u pacientů přijatých se špatným neurologickým stavem po ruptuře intrakraniálního aneuryzmatu v Hong Kongu;
- Zhodnotit, zda ultračasná léčba aneuryzmat zlepšuje výsledky u pacientů přijatých se špatným neurologickým stavem po ruptuře intrakraniálního aneuryzmatu.
Hypotéza k testování: Ultračasná léčba aneuryzmatu zvyšuje šanci na příznivé výsledky u pacientů přijatých se špatným neurologickým stavem po ruptuře intrakraniálního aneuryzmatu.
Design a subjekty: Prospektivní observační studie pro nábor po sobě jdoucích pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením špatného stupně v sedmi veřejných neurochirurgických službách v Hong Kongu.
Studijní nástroje: Modifikovaná Rankinova škála, Montrealské kognitivní hodnocení, Kvalita života specifická pro mrtvici, Short Form-36, Návrat do práce a využití nemocničních zdrojů.
Skupiny: Ultračasná (během počátečních 24 hodin) a neultra časná léčba aneuryzmatu.
Hlavní měřítka výsledku: Příznivý výsledek po šesti měsících. Analýza dat a očekávané výsledky: Provádí se srovnání s úpravami podle věku, pohlaví, vstupní Glasgow Coma Scale, hypertenze a modality léčby aneuryzmat s vhodnými regresními analýzami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
293
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rupturou intrakraniálního aneuryzmatu (aneuryzmální subarachnoidální krvácení/SAH) byli přijati do sedmi veřejných neurochirurgických služeb v Hongkongu
Popis
Kritéria pro zařazení do této studie jsou:
- Dospělí pacienti (ve věku >18 let) se spontánním subarachnoidálním krvácením
- Přijetí do neurochirurgických služeb Správy nemocnice
- Glasgow Coma Scale při přijetí ≤12 (World Federation of Neurosurgical Societies Grade 4-5)
Kritéria vyloučení pro tuto studii jsou:
- Pacienti pravděpodobně opustí Hongkong krátce po epizodě
- Pacienti (nebo podle potřeby nejbližší příbuzní) se odmítají zúčastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ultračasná léčba aneuryzmatu
Ultračasná léčba aneuryzmatu je definována jako definitivní léčba mozkového aneuryzmatu, jako je stočení nebo oříznutí během prvních dvaceti čtyř hodin.
|
|
Léčba neultra časného aneuryzmatu
Léčba neultračasného aneuryzmatu je definována jako definitivní léčba mozkového aneuryzmatu, jako je stočení nebo oříznutí po prvních 24 hodinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikovaná Rankinova škála (0-6): 0-2 příznivé, 3-6 nepříznivé, minimum je 0, maximum je 6, nižší skóre je lepší
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
|
Montrealské kognitivní hodnocení (0-30): 0-25 kognitivní poruchy, 26-30 normální kognice, vyšší skóre je lepší
|
1, 3, 6 měsíců
|
|
Kvalita života specifická pro mrtvici
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
|
Minimum je 1, maximum je 5, vyšší skóre je lepší
|
1, 3, 6 měsíců
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
|
Minimum je 0, maximum je 100, vyšší skóre je lepší
|
1, 3, 6 měsíců
|
|
Návrat do práce
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců
|
Návrat do práce: Ano nebo Ne, pracovní doba a příroda, minimální pracovní doba je 0, maximální pracovní doba je 168 za týden, delší pracovní doba je lepší
|
1, 3, 6 měsíců
|
|
Využití zdrojů nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady na nemocnici v hongkongských dolarech, minimum je 0, maximum je 10 milionů, nižší cena je lepší
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultra časná modalita léčby aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikovaná Rankinova škála v podskupinách mikrochirurgická léčba versus endovaskulární léčba, minimum je 0 a maximum je 6 a čím nižší, tím lepší
|
6 měsíců
|
|
Neurologický stav pacientů podstupujících ultračasnou léčbu aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikovaná Rankinova škála v podskupinách s WFNS stupně IV oproti pacientům s WFNS stupně V, minimum je 0 a maximum je 6 a čím nižší, tím lepší
|
6 měsíců
|
|
Doba léčby ultračasného aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikovaná Rankinova škála v podskupinách s léčbou aneuryzmat během 6 hodin a mezi 6-24 hodinami, minimum je 0 a maximum je 6 a čím nižší, tím lepší
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Aneuryzma
- Subarachnoidální krvácení
- Intrakraniální aneuryzma
Další identifikační čísla studie
- GWHMRF2018001
- 06170516 (Jiné číslo grantu/financování: Food and Health Bureau, Hong Kong)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .