Virtuální realita Analgezie V Trauma Rehab
Využití analgezie virtuální reality (VRA) jako nefarmakologické analgetické intervence první linie na jednotce akutní rehabilitace: Pilotní studie
Půjde o pilotní studii využívající analgezii virtuální reality (VRA) jako nefarmakologickou analgetickou intervenci první linie na jednotce akutní rehabilitace. Za účelem posouzení účinnosti intervence se souborem výsledných opatření budou definovány:
- Bolest bude měřena pomocí VAS u všech subjektů před intervencí, během ní a po ní prostřednictvím vlastního hlášení.
- Bude analyzován počet spotřebovaných opioidů/perorálních léků proti bolesti
- Úzkost pacienta bude měřena na škále úzkosti STAI Short (State-Trait Anxiety Index) před a po intervenci.
- Srdeční frekvence a krevní tlak budou také měřeny před a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto projektu je zhodnotit účinnost analgezie virtuální reality (VRA) u dospělých pacientů s akutní bolestí na jednotce akutní rehabilitace. Vzhledem k závažnosti opioidní epidemie hledají lékaři alternativní neopioidní/nefarmakologické intervence ke snížení bolesti i potřeby opioidů.
Rozpoznání bolesti jednotlivcem vyžaduje jak škodlivý podnět, tak pozornost ze strany subjektu. Studie ukázaly, že pocit bolesti je menší na vizuální analogové stupnici (VAS), když jsou subjekty rozptýleny, a že rozptýlení může pomoci při kontrole bolesti, protože lidé mají omezenou kapacitu pozornosti. Při léčbě dospělých pacientů s akutní bolestí by tedy mohlo být užitečné mít k dispozici účinný způsob rozptýlení bolesti ke zlepšení tolerance a pohodlí a ke snížení množství předepisovaných narkotických léků.
Virtuální realita (VR) je digitální simulace trojrozměrného prostředí, ve kterém je uživatel schopen interagovat s generovaným světem prostřednictvím počítačového vybavení, jako jsou rukavice nebo displej virtuální reality na hlavě (VRHMD). 360stupňové VR video je podmnožinou virtuální reality, která vytváří pohlcující zážitek z prostředí reálného světa a umožňuje uživateli mít pocit přítomnosti a zkoumání při nošení (VRHMD). Ukázalo se, že expozice VR je silným distraktorem a opakovaně se ukázalo, že poskytuje analgezii během bolestivých procedur. Vzhledem k tomu, že dospělí jsou často velmi přitahováni k technologiím, počítačovým hrám a virtuální realitě, navrhujeme studii, která umožní dospělým interagovat s vlastním prostředím virtuální reality, aby spotřebovali podstatnou část jejich zdrojů pozornosti během epizod akutní bolesti. Předpokládáme, že ponoření pacientů do VR umožní těmto pacientům věnovat méně pozornosti bolesti a umožní menší potřebu jiných analgetik, tj. opioidů.
VR byla prokázána jako platná metoda analgezie u dospělých i pediatrů při bolestivých zákrocích. Pokud je vyšetřovateli známo, nikdo nehodnotil použití VRA ke snížení spotřeby opioidů na jednotce akutní rehabilitace. Kromě zmírnění bolesti, úzkosti, stresu a možného snížení celkové sedace může VRA také snížit náklady na léčbu zkrácením délky pobytu.
Výzkum ukázal, že analgezie virtuální reality (VRA) jsou účinnější, když jsou více pohlcující. Aby toho bylo dosaženo, byly vyvinuty různé náhlavní soupravy a technologie, které poskytují více obklopující zážitek. Až donedávna nebyly displeje instalované na hlavě virtuální reality (VRHMD) široce přijímány kvůli jejich nízkému výkonu a vysoké ceně. Ale nedávný vývoj s Oculus Rift DK1 (DK 1 je číslo modelu) v roce 2012 změnil toto paradigma. Nyní komerčně dostupný Oculus Rift je levný nejmodernější VRHMD. Použití Oculus Rift může vytvořit prostředí s vysokým rozlišením a plynulé prostředí, které umožní maximální rozptýlení za skromnou cenu. Zařízení jako Oculus Rift by proto mohlo být ideálním nástrojem VRA v klinickém prostředí.
Mnoho korporací jako Samsung, Google a další investovalo jak kapitál, tak vývojové zdroje, které vyvinuly pokročilé technologie virtuální reality a učinily je velmi levnými. S těmito změnami jsou vyšetřovatelé konečně v bodě, kdy jak hardware, tak software potřebný k výrobě vysoce kvalitního VRHMD je nyní dostupný za velmi nízké a mírné ceny. Příkladem nejlevnějšího VRHMD je Google Cardboard, jednoduché zařízení, které umožňuje komukoli s mobilním telefonem zažít VR za pouhých 15 USD.
Vyšetřovatelé navrhují studii využívající VRHMD nejvyšší kvality k zajištění VRA během akutní bolesti související s traumatem. Hypotézou výzkumníků je, že při použití VRA lze pozorovat významné snížení celkové bolesti a nepohodlí, což má za následek snížení spotřeby perorálních opioidů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Stern, MD
- Telefonní číslo: 9175779543
- E-mail: Michelle.Stern@nychhc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ratnakar P Veeramachaneni, MD
- Telefonní číslo: 7182077551
- E-mail: rveerama@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Jacobi Medical Center
-
Kontakt:
- Stern Michelle, MD
- Telefonní číslo: 917-577-9543
- E-mail: michelle.stern@nychhc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý s traumatickým zraněním na jednotce akutní rehabilitace
- Dospělí 18-100 let
- Dospělý s neporušeným zrakem, který se může zúčastnit intervence VR
- Dospělý dostávající PO léky
- Dospělý s motorickým ovládáním alespoň jedné paže
Kritéria vyloučení:
- Dospělý, který má nekontrolované záchvaty více než 4krát ročně
- Dospělý, který nevnímá VR, je sekundární kvůli špatné koncentraci/špatné kognici na vnější podněty.
- Dospělý bez dobrovolné kontroly krku a/nebo horních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Analgezie virtuální reality
Traumatičtí pacienti na rehabilitační jednotce v zúčastněné nemocnici budou zahrnuti do této větve, pokud budou randomizováni k přijetí intervence, což je náhlavní souprava pro virtuální realitu poskytující pohlcující interaktivní obsah ve video formátu.
|
Pacientům s traumatem zařazeným do studie bude nabídnuta zkušenost s virtuální realitou podle protokolu
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti s traumatem na rehabilitační jednotce v zúčastněné nemocnici budou zahrnuti do této větve, pokud budou randomizováni tak, aby nedostali žádnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímání bolesti
Časové okno: 1 rok
|
bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro všechny subjekty před intervencí, během ní a po ní prostřednictvím vlastního hlášení.
Hodnoty stupnice se pohybují od 0 do 10. ) znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení nebo snížení užívání opioidů/perorálních léků proti bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Počet spotřebovaných opioidů/perorálních léků proti bolesti bude analyzován z elektronického lékařského záznamu pacienta
|
1 rok
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 rok
|
Srdeční frekvence před a po intervenci bude monitorována pomocí běžného nemocničního vybavení, aby se zaznamenaly jakékoli změny před a po intervenci.
|
1 rok
|
|
Pacient hlásil úzkost
Časové okno: 1 rok
|
Úzkost bude měřena na škále úzkosti Short STAI (State-Trait Anxiety Index) před a po intervenci. Škála má 2 části s 20 otázkami v každé části. Každá otázka je hodnocena na 4 bodové škále, 1 až 4. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 pro každou část, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost |
1 rok
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
Krevní tlak před a po intervenci bude monitorován pomocí běžného nemocničního zařízení, aby se zaznamenaly jakékoli změny před a po intervenci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Stern, MD, New York City Health and Hospitals Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2018-9196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .