Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita Analgezie V Trauma Rehab

24. července 2019 aktualizováno: New York City Health and Hospitals Corporation

Využití analgezie virtuální reality (VRA) jako nefarmakologické analgetické intervence první linie na jednotce akutní rehabilitace: Pilotní studie

Půjde o pilotní studii využívající analgezii virtuální reality (VRA) jako nefarmakologickou analgetickou intervenci první linie na jednotce akutní rehabilitace. Za účelem posouzení účinnosti intervence se souborem výsledných opatření budou definovány:

  • Bolest bude měřena pomocí VAS u všech subjektů před intervencí, během ní a po ní prostřednictvím vlastního hlášení.
  • Bude analyzován počet spotřebovaných opioidů/perorálních léků proti bolesti
  • Úzkost pacienta bude měřena na škále úzkosti STAI Short (State-Trait Anxiety Index) před a po intervenci.
  • Srdeční frekvence a krevní tlak budou také měřeny před a po intervenci.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je zhodnotit účinnost analgezie virtuální reality (VRA) u dospělých pacientů s akutní bolestí na jednotce akutní rehabilitace. Vzhledem k závažnosti opioidní epidemie hledají lékaři alternativní neopioidní/nefarmakologické intervence ke snížení bolesti i potřeby opioidů.

Rozpoznání bolesti jednotlivcem vyžaduje jak škodlivý podnět, tak pozornost ze strany subjektu. Studie ukázaly, že pocit bolesti je menší na vizuální analogové stupnici (VAS), když jsou subjekty rozptýleny, a že rozptýlení může pomoci při kontrole bolesti, protože lidé mají omezenou kapacitu pozornosti. Při léčbě dospělých pacientů s akutní bolestí by tedy mohlo být užitečné mít k dispozici účinný způsob rozptýlení bolesti ke zlepšení tolerance a pohodlí a ke snížení množství předepisovaných narkotických léků.

Virtuální realita (VR) je digitální simulace trojrozměrného prostředí, ve kterém je uživatel schopen interagovat s generovaným světem prostřednictvím počítačového vybavení, jako jsou rukavice nebo displej virtuální reality na hlavě (VRHMD). 360stupňové VR video je podmnožinou virtuální reality, která vytváří pohlcující zážitek z prostředí reálného světa a umožňuje uživateli mít pocit přítomnosti a zkoumání při nošení (VRHMD). Ukázalo se, že expozice VR je silným distraktorem a opakovaně se ukázalo, že poskytuje analgezii během bolestivých procedur. Vzhledem k tomu, že dospělí jsou často velmi přitahováni k technologiím, počítačovým hrám a virtuální realitě, navrhujeme studii, která umožní dospělým interagovat s vlastním prostředím virtuální reality, aby spotřebovali podstatnou část jejich zdrojů pozornosti během epizod akutní bolesti. Předpokládáme, že ponoření pacientů do VR umožní těmto pacientům věnovat méně pozornosti bolesti a umožní menší potřebu jiných analgetik, tj. opioidů.

VR byla prokázána jako platná metoda analgezie u dospělých i pediatrů při bolestivých zákrocích. Pokud je vyšetřovateli známo, nikdo nehodnotil použití VRA ke snížení spotřeby opioidů na jednotce akutní rehabilitace. Kromě zmírnění bolesti, úzkosti, stresu a možného snížení celkové sedace může VRA také snížit náklady na léčbu zkrácením délky pobytu.

Výzkum ukázal, že analgezie virtuální reality (VRA) jsou účinnější, když jsou více pohlcující. Aby toho bylo dosaženo, byly vyvinuty různé náhlavní soupravy a technologie, které poskytují více obklopující zážitek. Až donedávna nebyly displeje instalované na hlavě virtuální reality (VRHMD) široce přijímány kvůli jejich nízkému výkonu a vysoké ceně. Ale nedávný vývoj s Oculus Rift DK1 (DK 1 je číslo modelu) v roce 2012 změnil toto paradigma. Nyní komerčně dostupný Oculus Rift je levný nejmodernější VRHMD. Použití Oculus Rift může vytvořit prostředí s vysokým rozlišením a plynulé prostředí, které umožní maximální rozptýlení za skromnou cenu. Zařízení jako Oculus Rift by proto mohlo být ideálním nástrojem VRA v klinickém prostředí.

Mnoho korporací jako Samsung, Google a další investovalo jak kapitál, tak vývojové zdroje, které vyvinuly pokročilé technologie virtuální reality a učinily je velmi levnými. S těmito změnami jsou vyšetřovatelé konečně v bodě, kdy jak hardware, tak software potřebný k výrobě vysoce kvalitního VRHMD je nyní dostupný za velmi nízké a mírné ceny. Příkladem nejlevnějšího VRHMD je Google Cardboard, jednoduché zařízení, které umožňuje komukoli s mobilním telefonem zažít VR za pouhých 15 USD.

Vyšetřovatelé navrhují studii využívající VRHMD nejvyšší kvality k zajištění VRA během akutní bolesti související s traumatem. Hypotézou výzkumníků je, že při použití VRA lze pozorovat významné snížení celkové bolesti a nepohodlí, což má za následek snížení spotřeby perorálních opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý s traumatickým zraněním na jednotce akutní rehabilitace
  • Dospělí 18-100 let
  • Dospělý s neporušeným zrakem, který se může zúčastnit intervence VR
  • Dospělý dostávající PO léky
  • Dospělý s motorickým ovládáním alespoň jedné paže

Kritéria vyloučení:

  • Dospělý, který má nekontrolované záchvaty více než 4krát ročně
  • Dospělý, který nevnímá VR, je sekundární kvůli špatné koncentraci/špatné kognici na vnější podněty.
  • Dospělý bez dobrovolné kontroly krku a/nebo horních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Analgezie virtuální reality
Traumatičtí pacienti na rehabilitační jednotce v zúčastněné nemocnici budou zahrnuti do této větve, pokud budou randomizováni k přijetí intervence, což je náhlavní souprava pro virtuální realitu poskytující pohlcující interaktivní obsah ve video formátu.
Pacientům s traumatem zařazeným do studie bude nabídnuta zkušenost s virtuální realitou podle protokolu
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti s traumatem na rehabilitační jednotce v zúčastněné nemocnici budou zahrnuti do této větve, pokud budou randomizováni tak, aby nedostali žádnou intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímání bolesti
Časové okno: 1 rok
bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro všechny subjekty před intervencí, během ní a po ní prostřednictvím vlastního hlášení. Hodnoty stupnice se pohybují od 0 do 10. ) znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení nebo snížení užívání opioidů/perorálních léků proti bolesti
Časové okno: 1 rok
Počet spotřebovaných opioidů/perorálních léků proti bolesti bude analyzován z elektronického lékařského záznamu pacienta
1 rok
Tepová frekvence
Časové okno: 1 rok
Srdeční frekvence před a po intervenci bude monitorována pomocí běžného nemocničního vybavení, aby se zaznamenaly jakékoli změny před a po intervenci.
1 rok
Pacient hlásil úzkost
Časové okno: 1 rok

Úzkost bude měřena na škále úzkosti Short STAI (State-Trait Anxiety Index) před a po intervenci.

Škála má 2 části s 20 otázkami v každé části. Každá otázka je hodnocena na 4 bodové škále, 1 až 4.

Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 pro každou část, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost

1 rok
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
Krevní tlak před a po intervenci bude monitorován pomocí běžného nemocničního zařízení, aby se zaznamenaly jakékoli změny před a po intervenci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Stern, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-9196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit