Ochrana naší budoucí generace: Propagace ochranných praktik sexuálního zdraví mezi indiánskou mládeží a mladými dospělými prostřednictvím sebeobslužné intervence založené na aktivech
Ochrana naší budoucnosti: Propagace ochranných praktik v oblasti sexuálního zdraví mezi indiánskou mládeží a mladými dospělými prostřednictvím sebeobslužné intervence založené na aktivech
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14-26
- Indiánské etnikum
- Členství v účastnící se indiánské komunitě. (Účast na studii je otevřena všem indiánským jedincům, kteří žijí v zúčastněné kmenové rezervaci, na/v blízkosti hranic a/nebo jsou zaměstnáni v zúčastněné kmenové rezervaci).
- Měli alespoň jednou v životě sex (vaginální)
- Účastník musí mít vlastní mobilní telefon a souhlasit s přijímáním obecných textových zpráv a telefonátů od studijních pracovníků
- Všichni účastníci musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neochotný být randomizován
- Neschopnost zúčastnit se plné intervence nebo hodnocení (např. plánované stěhování, rezidenční léčba atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční program
Intervenční a kontrolní programy se budou skládat z podobných, nikoli však identických složek.
Intervence bude zahrnovat a) krátké sebehodnocení (nazývané také „kvíz“), b) skóre ac) personalizované zprávy.
V intervenčním programu se sebehodnocení („Kvíz o sexuálním zdraví“), skóre („Skóre sexuálního zdraví“) a zasílání zpráv („Sexual Health Messaging“) budou týkat sexuálního a reprodukčního zdraví.
V případě intervenčního programu bude sebehodnocení zahrnovat platný nástroj klinické predikce, vytvořený k predikci pozitivity STI.
Po skóre rizika se na obrazovce zobrazí krátké zprávy, které označují klíčové kroky, které může osoba podniknout ke snížení rizika pohlavně přenosných chorob.
Program bude dodáván prostřednictvím tabletu.
Všem účastníkům bez ohledu na randomizovanou skupinu bude nabídnuta souprava pro screening STI ihned po obdržení jejich příslušného programu.
|
Sebehodnocení („Hodnocení rizik sexuálního zdraví“) se bude týkat sexuálního a reprodukčního zdraví.
Sebehodnocení bude zahrnovat platný klinický predikční nástroj, vytvořený k predikci pozitivity STI.
Výsledky „Hodnocení rizik sexuálního zdraví“ vytvoří skóre („Skóre sexuálního zdraví“).
„Skóre sexuálního zdraví“ bude prezentováno jako číslo (0/10) a bude uspořádáno podle kategorie: nízké, střední nebo vysoké riziko.
Po skóre („Skóre sexuálního zdraví“) účastník obdrží personalizovanou zprávu („Sexual Health Messaging“), která souvisí s jeho skóre a úrovní rizika (tj.
Nízká, Střední nebo Vysoká).
Na obrazovce se zobrazí krátké zprávy, které označují klíčové kroky, které může osoba podniknout ke snížení rizika pohlavně přenosných chorob, které odpovídají jejímu „Skóre sexuálního zdraví“.
Všem účastníkům bez ohledu na skupinu bude nabídnuta souprava pro screening STI ihned po obdržení příslušného programu (intervence nebo kontroly).
Účastníci budou mít možnost dokončit sadu při první studijní návštěvě, vzít si ji s sebou po skončení první studijní návštěvy nebo ji obdržet později od některého z našich zaměstnanců buď v naší místní projektové kanceláři, nebo lze sadu odevzdat na adrese místo, které si účastník vybere.
Vyplněné soupravy je možné vrátit do naší kanceláře nebo si je vyzvednout pracovník ve studiu.
(POZNÁMKA: zatímco souprava pro screening STI bude k dispozici všem účastníkům, pokud si ji vyžádají při následných studijních návštěvách, např. 3- a 6měsíčních následných kontrolách, souprava pro screening STI bude výslovně nabízena pouze studijním týmem na první studijní návštěva ihned poté, co účastníci dokončí svůj příslušný kvíz).
|
|
Jiný: Řídicí program
Intervenční a kontrolní programy se budou skládat z podobných, nikoli však identických složek.
Kontrolní program bude zahrnovat a) krátké sebehodnocení (nazývané také „kvíz“), b) skóre ac) personalizované zprávy.
V rámci kontrolního programu se sebehodnocení („Kvíz o nápojích slazených vodným cukrem (SSB)“), skóre („Skóre SSB pro vodu“) a zasílání zpráv („Voda SSB zpráv“) se bude týkat spotřeby vody, sody a cukru slazených nápoje.
V kontrolním sebehodnocení nebude k dispozici srovnatelný nástroj klinické predikce.
Na základě odpovědí uvedených v kontrolním kvízu se však po dokončení kvízu na obrazovce zobrazí kroky, které může účastník kontroly podniknout, aby splnil doporučený denní příjem vody a nápojů slazených cukrem.
Ovládací program bude dodáván prostřednictvím tabletu.
Všem účastníkům bez ohledu na randomizovanou skupinu bude nabídnuta souprava pro screening STI ihned po obdržení jejich příslušného programu.
|
Všem účastníkům bez ohledu na skupinu bude nabídnuta souprava pro screening STI ihned po obdržení příslušného programu (intervence nebo kontroly).
Účastníci budou mít možnost dokončit sadu při první studijní návštěvě, vzít si ji s sebou po skončení první studijní návštěvy nebo ji obdržet později od některého z našich zaměstnanců buď v naší místní projektové kanceláři, nebo lze sadu odevzdat na adrese místo, které si účastník vybere.
Vyplněné soupravy je možné vrátit do naší kanceláře nebo si je vyzvednout pracovník ve studiu.
(POZNÁMKA: zatímco souprava pro screening STI bude k dispozici všem účastníkům, pokud si ji vyžádají při následných studijních návštěvách, např. 3- a 6měsíčních následných kontrolách, souprava pro screening STI bude výslovně nabízena pouze studijním týmem na první studijní návštěva ihned poté, co účastníci dokončí svůj příslušný kvíz).
Sebehodnocení („Water SSB Quiz“) se bude týkat spotřeby vody, sody a nápojů slazených cukrem.
V kontrolním sebehodnocení („Water SSB Quiz“) nebude k dispozici srovnatelný nástroj klinické predikce.
Výsledky 'Water SSB Quiz' vytvoří skóre ('Water SSB Score').
'Water SSB Score' bude prezentováno jako číslo (0/10).
Po skóre („Water SSB Score“) účastník obdrží personalizovanou zprávu („Water SSB Messaging“), která se vztahuje k jeho skóre.
Na obrazovce se zobrazí krátké zprávy, které označují klíčové kroky, které může osoba udělat, aby splnila doporučený denní příjem vody a nápojů slazených cukrem, které odpovídají jejímu „Skóre SSB vody“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vlastním screeningu STI po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Rozdíl v dokončení samoaplikované screeningové soupravy na kapavku, chlamydie a trichomonas mezi intervenční a kontrolní skupinou po 3 měsících a 6 měsících.
Účastníci hlásí, zda v každém časovém bodě dokončili test, který si sami zadali.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sex bez kondomu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna pohlaví bez kondomu mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 3. a 6. měsíci, jak bylo měřeno dotazníkem self-report.
Bude použita dichotomická stupnice (0, Ne; 1, Ano).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Sex bez antikoncepce
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna pohlaví bez antikoncepce, mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 3. a 6. měsíci, jak bylo měřeno pomocí dotazníku s vlastní zprávou.
Bude použita dichotomická stupnice (0, Ne; 1, Ano).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Více partnerů
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna v počtu sexuálních partnerů mezi intervenčními a kontrolními skupinami po 3 měsících a 6 měsících, měřeno pomocí dotazníku s vlastní zprávou.
Bude použita dichotomická stupnice (0, Ne; 1, Ano).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Noví partneři
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna v počtu nových sexuálních partnerů mezi intervenčními a kontrolními skupinami po 3 a 6 měsících, měřeno dotazníkem s vlastní zprávou.
Bude použita dichotomická stupnice (0, Ne; 1, Ano).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Souběžní partneři
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna v počtu nových sexuálních partnerů mezi intervenčními a kontrolními skupinami po 3 a 6 měsících, měřeno dotazníkem s vlastní zprávou.
Bude použita dichotomická stupnice (0, Ne; 1, Ano).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Současné příznaky STI
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna současných příznaků STI mezi intervenčními a kontrolními skupinami po 3 a 6 měsících, měřeno dotazníkem s vlastní zprávou.
Bude použita dichotomická stupnice (0, Ne; 1, Ano).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Užívání alkoholu a drog
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna frekvence užívání alkoholu a drog mezi intervenčními a kontrolními skupinami po 3 a 6 měsících, jak bylo měřeno pomocí dotazníku s vlastní zprávou.
Bude použita dichotomická stupnice (0, Ne; 1, Ano).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Užívání alkoholu a drog před sexem
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna frekvence užívání alkoholu a drog před sexem, mezi intervenčními a kontrolními skupinami po 3 měsících a 6 měsících, měřeno pomocí dotazníku s vlastní zprávou.
Bude použita dichotomická stupnice (0, Ne; 1, Ano).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francene Larzelere, D BH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Chambers, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 8964
- IRB00008964 (Jiný identifikátor: JHSPH IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .