Ochrana naší budoucí generace: Propagace ochranných praktik sexuálního zdraví mezi indiánskou mládeží a mladými dospělými prostřednictvím sebeobslužné intervence založené na aktivech
21. února 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ochrana naší budoucnosti: Propagace ochranných praktik v oblasti sexuálního zdraví mezi indiánskou mládeží a mladými dospělými prostřednictvím sebeobslužné intervence založené na aktivech
Cílem tohoto výzkumného protokolu je otestovat účinnost samoobslužné intervence prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT) pro zvýšení ochranného sexuálního chování u mládeže v participující indiánské komunitě.
Vyšetřovatelé randomizují 450 mladých lidí a mladých dospělých ve věku 14-26 let do sebeobslužné intervence nebo kontrolního programu.
Údaje o účinnosti budou shromažďovány až 6 měsíců po intervenci.
Primárním výsledkem bude screening sexuálně přenosných infekcí (STI).
Sekundární výsledky budou zahrnovat: a) sexuální riziko a ochranné chování; a b) psychosociální aktiva a zdroje.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence sebeobsluhy zvýší ochranné chování tím, že: i) pomůže mladým lidem získat znalosti o jejich vlastních rizicích pro sexuální zdraví, výhodách a zdrojích; ii) motivující ochrana těchto aktiv a zdrojů; a iii) podpora správné zdravotní praxe a zodpovědná rozhodnutí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie je RCT k testování účinnosti sebepéče na podporu sexuálního zdraví mezi mládeží a mladými dospělými v participující indiánské komunitě.
Cílem intervence je zvýšit ochranné praktiky sexuálního zdraví.
Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi dvěma skupinami: 1) experimentální skupinou a 2) srovnávací skupinou.
Mladí lidé budou zařazeni do studie a posouzeni na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Účastníci ve věku 14–26 let budou zapsáni v rámci nepravděpodobnostního vzorkování v: a) místním zařízení Indian Health Service (IHS), včetně čekárny pohotovostního oddělení; b) místní školy; c) během veletrhů zdraví a jiných komunitních akcí; a d) další místa pro setkávání komunity.
Způsobilí jedinci budou indiánského etnika ve věku 14–26 let a budou mít primární bydliště a/nebo zaměstnání v rezervaci zúčastněného kmene.
Výzkumný personál prověří potenciální účastníky z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení, vysvětlí cíle a postupy studie a poskytne informovaný souhlas.
Po získání souhlasu účastníka dokončí účastníci základní hodnocení a poté budou náhodně vybráni, aby obdrželi samoobslužnou intervenci nebo kontrolní program.
Následná hodnocení budou u všech účastníků studie provedena 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Očekává se, že vyplnění každého hodnocení zabere 20–30 minut.
Základní hodnocení proběhne v místě náboru a souhlasu; následná hodnocení budou probíhat doma nebo na soukromém místě.
Všechna hodnocení budou administrována na tabletech pomocí mobilní technologie REDCap.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
219
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14-26
- Indiánské etnikum
- Členství v účastnící se indiánské komunitě. (Účast na studii je otevřena všem indiánským jedincům, kteří žijí v zúčastněné kmenové rezervaci, na/v blízkosti hranic a/nebo jsou zaměstnáni v zúčastněné kmenové rezervaci).
- Měli alespoň jednou v životě sex (vaginální)
- Účastník musí mít vlastní mobilní telefon a souhlasit s přijímáním obecných textových zpráv a telefonátů od studijních pracovníků
- Všichni účastníci musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neochotný být randomizován
- Neschopnost zúčastnit se plné intervence nebo hodnocení (např. plánované stěhování, rezidenční léčba atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční program
Intervenční a kontrolní programy se budou skládat z podobných, nikoli však identických složek.
Intervence bude zahrnovat a) krátké sebehodnocení (nazývané také „kvíz“), b) skóre ac) personalizované zprávy.
V intervenčním programu se sebehodnocení („Kvíz o sexuálním zdraví“), skóre („Skóre sexuálního zdraví“) a zasílání zpráv („Sexual Health Messaging“) budou týkat sexuálního a reprodukčního zdraví.
V případě intervenčního programu bude sebehodnocení zahrnovat platný nástroj klinické predikce, vytvořený k predikci pozitivity STI.
Po skóre rizika se na obrazovce zobrazí krátké zprávy, které označují klíčové kroky, které může osoba podniknout ke snížení rizika pohlavně přenosných chorob.
Program bude dodáván prostřednictvím tabletu.
Všem účastníkům bez ohledu na randomizovanou skupinu bude nabídnuta souprava pro screening STI ihned po obdržení jejich příslušného programu.
|
Sebehodnocení („Hodnocení rizik sexuálního zdraví“) se bude týkat sexuálního a reprodukčního zdraví.
Sebehodnocení bude zahrnovat platný klinický predikční nástroj, vytvořený k predikci pozitivity STI.
Výsledky „Hodnocení rizik sexuálního zdraví“ vytvoří skóre („Skóre sexuálního zdraví“).
„Skóre sexuálního zdraví“ bude prezentováno jako číslo (0/10) a bude uspořádáno podle kategorie: nízké, střední nebo vysoké riziko.
Po skóre („Skóre sexuálního zdraví“) účastník obdrží personalizovanou zprávu („Sexual Health Messaging“), která souvisí s jeho skóre a úrovní rizika (tj.
Nízká, Střední nebo Vysoká).
Na obrazovce se zobrazí krátké zprávy, které označují klíčové kroky, které může osoba podniknout ke snížení rizika pohlavně přenosných chorob, které odpovídají jejímu „Skóre sexuálního zdraví“.
Všem účastníkům bez ohledu na skupinu bude nabídnuta souprava pro screening STI ihned po obdržení příslušného programu (intervence nebo kontroly).
Účastníci budou mít možnost dokončit sadu při první studijní návštěvě, vzít si ji s sebou po skončení první studijní návštěvy nebo ji obdržet později od některého z našich zaměstnanců buď v naší místní projektové kanceláři, nebo lze sadu odevzdat na adrese místo, které si účastník vybere.
Vyplněné soupravy je možné vrátit do naší kanceláře nebo si je vyzvednout pracovník ve studiu.
(POZNÁMKA: zatímco souprava pro screening STI bude k dispozici všem účastníkům, pokud si ji vyžádají při následných studijních návštěvách, např. 3- a 6měsíčních následných kontrolách, souprava pro screening STI bude výslovně nabízena pouze studijním týmem na první studijní návštěva ihned poté, co účastníci dokončí svůj příslušný kvíz).
|
|
Jiný: Řídicí program
Intervenční a kontrolní programy se budou skládat z podobných, nikoli však identických složek.
Kontrolní program bude zahrnovat a) krátké sebehodnocení (nazývané také „kvíz“), b) skóre ac) personalizované zprávy.
V rámci kontrolního programu se sebehodnocení („Kvíz o nápojích slazených vodným cukrem (SSB)“), skóre („Skóre SSB pro vodu“) a zasílání zpráv („Voda SSB zpráv“) se bude týkat spotřeby vody, sody a cukru slazených nápoje.
V kontrolním sebehodnocení nebude k dispozici srovnatelný nástroj klinické predikce.
Na základě odpovědí uvedených v kontrolním kvízu se však po dokončení kvízu na obrazovce zobrazí kroky, které může účastník kontroly podniknout, aby splnil doporučený denní příjem vody a nápojů slazených cukrem.
Ovládací program bude dodáván prostřednictvím tabletu.
Všem účastníkům bez ohledu na randomizovanou skupinu bude nabídnuta souprava pro screening STI ihned po obdržení jejich příslušného programu.
|
Všem účastníkům bez ohledu na skupinu bude nabídnuta souprava pro screening STI ihned po obdržení příslušného programu (intervence nebo kontroly).
Účastníci budou mít možnost dokončit sadu při první studijní návštěvě, vzít si ji s sebou po skončení první studijní návštěvy nebo ji obdržet později od některého z našich zaměstnanců buď v naší místní projektové kanceláři, nebo lze sadu odevzdat na adrese místo, které si účastník vybere.
Vyplněné soupravy je možné vrátit do naší kanceláře nebo si je vyzvednout pracovník ve studiu.
(POZNÁMKA: zatímco souprava pro screening STI bude k dispozici všem účastníkům, pokud si ji vyžádají při následných studijních návštěvách, např. 3- a 6měsíčních následných kontrolách, souprava pro screening STI bude výslovně nabízena pouze studijním týmem na první studijní návštěva ihned poté, co účastníci dokončí svůj příslušný kvíz).
Sebehodnocení („Water SSB Quiz“) se bude týkat spotřeby vody, sody a nápojů slazených cukrem.
V kontrolním sebehodnocení („Water SSB Quiz“) nebude k dispozici srovnatelný nástroj klinické predikce.
Výsledky 'Water SSB Quiz' vytvoří skóre ('Water SSB Score').
'Water SSB Score' bude prezentováno jako číslo (0/10).
Po skóre („Water SSB Score“) účastník obdrží personalizovanou zprávu („Water SSB Messaging“), která se vztahuje k jeho skóre.
Na obrazovce se zobrazí krátké zprávy, které označují klíčové kroky, které může osoba udělat, aby splnila doporučený denní příjem vody a nápojů slazených cukrem, které odpovídají jejímu „Skóre SSB vody“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vlastním screeningu STI po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Rozdíl v dokončení samoaplikované screeningové soupravy na kapavku, chlamydie a trichomonas mezi intervenční a kontrolní skupinou po 3 měsících a 6 měsících.
Účastníci hlásí, zda v každém časovém bodě dokončili test, který si sami zadali.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sex bez kondomu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna pohlaví bez kondomu mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 3. a 6. měsíci, jak bylo měřeno dotazníkem self-report.
Bude použita dichotomická stupnice (0, Ne; 1, Ano).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Sex bez antikoncepce
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna pohlaví bez antikoncepce, mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 3. a 6. měsíci, jak bylo měřeno pomocí dotazníku s vlastní zprávou.
Bude použita dichotomická stupnice (0, Ne; 1, Ano).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Více partnerů
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna v počtu sexuálních partnerů mezi intervenčními a kontrolními skupinami po 3 měsících a 6 měsících, měřeno pomocí dotazníku s vlastní zprávou.
Bude použita dichotomická stupnice (0, Ne; 1, Ano).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Noví partneři
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna v počtu nových sexuálních partnerů mezi intervenčními a kontrolními skupinami po 3 a 6 měsících, měřeno dotazníkem s vlastní zprávou.
Bude použita dichotomická stupnice (0, Ne; 1, Ano).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Souběžní partneři
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna v počtu nových sexuálních partnerů mezi intervenčními a kontrolními skupinami po 3 a 6 měsících, měřeno dotazníkem s vlastní zprávou.
Bude použita dichotomická stupnice (0, Ne; 1, Ano).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Současné příznaky STI
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna současných příznaků STI mezi intervenčními a kontrolními skupinami po 3 a 6 měsících, měřeno dotazníkem s vlastní zprávou.
Bude použita dichotomická stupnice (0, Ne; 1, Ano).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Užívání alkoholu a drog
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna frekvence užívání alkoholu a drog mezi intervenčními a kontrolními skupinami po 3 a 6 měsících, jak bylo měřeno pomocí dotazníku s vlastní zprávou.
Bude použita dichotomická stupnice (0, Ne; 1, Ano).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Užívání alkoholu a drog před sexem
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna frekvence užívání alkoholu a drog před sexem, mezi intervenčními a kontrolními skupinami po 3 měsících a 6 měsících, měřeno pomocí dotazníku s vlastní zprávou.
Bude použita dichotomická stupnice (0, Ne; 1, Ano).
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francene Larzelere, D BH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Chambers, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8964
- IRB00008964 (Jiný identifikátor: JHSPH IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .