PROSpect: Pediatrická klinická studie na břiše a oscilaci
28. dubna 2026 aktualizováno: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Těžký dětský syndrom akutní respirační tísně (PARDS) je život ohrožující a častý problém, s nímž se každoročně setkávají tisíce dětí.
Málo důkazů podporuje současné podpůrné postupy během jejich kritického onemocnění.
Celkovým cílem této studie je identifikovat nejlepší polohovací a/nebo ventilační praxi, která vede ke zlepšení výsledků pacientů u těchto kriticky nemocných dětí.
Předpokládáme, že děti s vysoce středně těžkým až těžkým PARDS léčeným polohováním na břiše nebo vysokofrekvenční oscilační ventilací (HFOV) budou vykazovat více dní bez ventilátoru ve srovnání s dětmi léčenými polohováním na zádech nebo konvenční mechanickou ventilací (CMV).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
PROSpect je dvoufaktorová, na odpověď adaptivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie polohování na zádech/na břiše a konvenční mechanické ventilace (CMV)/vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV).
Asi 60 dětských jednotek intenzivní péče (PICU), dvě třetiny v USA a jedna třetina mezinárodních, s alespoň 5 lety zkušeností s polohováním na břiše a HFOV v péči o dětské pacienty s těžkým syndromem dětské akutní respirační tísně (PARDS), které mohou poskytnout se účastní záložní mimotělní membránová oxygenace (ECMO).
Vhodní po sobě jdoucí jedinci s vysoce středně těžkým až závažným PARDS budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin: vleže/CMV, vleže/CMV, vleže/HFOV, vleže/HFOV.
Subjekty, u kterých selže jejich přidělená polohová a/nebo ventilační terapie buď pro přetrvávající hypoxii nebo hyperkapnii, mohou dostat reciproční terapii, zatímco je zvažována ECMO kanylace.
Naším primárním výsledkem jsou dny bez ventilátoru (VFD) do 28. dne, kdy nepřeživší dostávají nulovou VFD.
Předpokládáme, že děti s těžkým PARDS léčené buď polohováním na břiše nebo HFOV budou vykazovat ≥ 2 více VFD.
Naším sekundárním výsledkem jsou dny bez selhání plicních orgánů.
Budeme také zkoumat interakční účinky polohování na břiše s HFOV na VFD a také zkoumat dopad těchto intervencí na 90denní hospitalizační mortalitu a mezi přeživšími na dobu trvání mechanické ventilace, PICU a délku pobytu v nemocnici a trajektorie funkčního stavu po PICU a kvality života související se zdravím (HRQL).
Bude randomizováno až 800 subjektů s těžkým PARDS, stratifikováno podle věkové skupiny a přímého/nepřímého poškození plic.
K adaptivní randomizaci dojde nejprve po randomizaci 300 pacientů, kteří byli sledováni po dobu 28 dnů, a poté každých 100 pacientů.
Při těchto aktualizovaných randomizačních analýzách budou vypočítány nové pravděpodobnosti alokace na základě průběžných výsledků pokusů se záměrem léčit, čímž se zvýší alokace do dobře fungujících ramen a sníží se alokace do slabě fungujících ramen.
Data budou analyzována podle záměru k léčbě pro primární analýzy a podle protokolu přijatého pro primární, sekundární a průzkumné analýzy.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
600
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1245AAM
- Hospital de Pediatría J. P. Garrahan. SAMIC
-
-
-
-
-
Sydney, Austrálie
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6840
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital SEPACO
-
-
Brazil
-
São Paulo, Brazil, Brazílie
- Sabara Hospital Infantil
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie
- Rainbow Children's Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Itálie
- Instituto Giannina Gasilini
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Itálie
- Meyer Children's Hospital
-
Rome, Italy, Itálie
- Bambino Gesu Children's Hospital (Area Rossa Unit)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Gwangju, Jižní Korea
- Chonnam National University Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- University of Malaysia Medical Center
-
-
-
-
-
Münster, Německo
- Munster University Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Shaikh Khalifa Medical City
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
UK
-
Birmingham, UK, Spojené království
- Birmingham Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Children's Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Stead Family Chlldren's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Bloomberg Children's Center, Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Queens, New York, Spojené státy, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- UH Rainbow Babies & Children
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Health Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- American Family Children's Hospital, University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thajsko
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Intubováno a mechanicky ventilováno vysoce středně závažným až závažným PARDS po dobu < 48 hodin podle pokynů PALICC (zobrazení hrudníku v souladu s akutním onemocněním plicního parenchymu a OI ≥ 12 nebo OSI ≥ 10). Požadujeme dva krevní plyny splňující středně závažná kritéria PARDS (s odstupem alespoň 4 ± 2 hodiny, během kterých klinický tým aktivně pracuje na náboru plicního objemu a optimalizaci hemodynamického stavu pacienta podle pokynů PALICC; konkrétně inkrementální a dekrementální změny PEEP k optimalizaci objemu plic). Druhý krevní plyn není vyžadován pro OI ≥16.
Kritéria vyloučení:
- Perinatální plicní onemocnění
- Vrozená brániční kýla nebo vrozená/získaná paralýza bránice
- Respirační selhání vysvětlované srdečním selháním nebo přetížením tekutinami
- Cyanotické onemocnění srdce
- Kardiomyopatie
- Jednostranné onemocnění plic
- Primární plicní hypertenze
- Intubováno pro astmatický stav
- Obstrukční onemocnění dýchacích cest (např. těžké onemocnění dýchacích cest bez postižení parenchymu nebo onemocnění charakterizované hyperkapnií s FiO2 < 0,30 a/nebo známky zvýšené rezistence viditelné na průtoku – čas skalární a/nebo přítomnost vnitřního PEEP)
- Aktivní únik vzduchu
- Bronchiolitis obliterans
- Po transplantaci hematopoetických kmenových buněk; konkrétně pacienti dostávají kontinuální doplňkový kyslík po dobu tří nebo více dnů před intubací; neinvazivní ventilace po dobu delší než 24 hodin před intubací; příjem více než jedné vazoaktivní medikace v době splnění kritérií pro zařazení; strávit více než čtyři dny na PICU před intubací; podporovány na nebo s okamžitými plány pro terapie náhrady ledvin; se dvěma nebo více alogenními transplantáty; kteří po transplantaci recidivovali; nebo s difuzním alveolárním krvácením
- Po transplantaci plic
- Domácí ventilátor závislý s výchozím indexem saturace kyslíkem (OSI) >6
- Neuromuskulární respirační selhání
- Kritické dýchací cesty (např. po laryngotracheální operaci nebo nové tracheostomii) nebo anatomická obstrukce dolních dýchacích cest (např. mediastinální masa)
- Operace obličeje nebo trauma v předchozích 2 týdnech
- Poranění hlavy (zvládáno hyperventilací)
- Intrakraniální krvácení
- Nestabilní zlomeniny páteře, stehenní kosti nebo pánve
- Otevřené břicho
- V současné době přijímáte buď polohování na břiše nebo jakýkoli vysokofrekvenční režim MV se současným onemocněním (je povoleno až 4 hodiny polohování na břiše a/nebo jakýkoli režim vysokofrekvenčního režimu MV, pokud jsou terapie vypnuty alespoň 4 hodiny před na subjekt splňující kritéria okysličení.)
- Podporováno na ECMO během aktuálního přijetí
- Rodinný/lékařský tým neposkytuje plnou podporu (léčba pacienta je považována za marnou)
- Dříve zapsán do současného studia
- Zařazen do jakékoli jiné intervenční klinické studie, která není schválena pro společnou registraci
- Známé těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vleže na zádech / CMV
Polohování na zádech a konvenční mechanická ventilace
|
Polohování na zádech: Subjekty randomizované do polohy na zádech zůstanou na zádech. Poloha na břiše: Subjekty randomizované do polohy na břiše budou umístěny na břiše ≥ 16 hodin/den po dobu maximálně 28 dnů. Strategie CMV: Nízký dechový objem k dosažení vydechovaného Vt 5-7 ml/kg (ideální tělesná hmotnost), cíl PIP omezený na ≤ 28 cm H2O a manévr náboru plic k identifikaci nejlepší PEEP a poté udržování na mřížce PEEP-FiO2. Strategie HFOV: Frekvence při 8-12 Hz, amplituda (delta-P) 60-90 a náborový manévr mPaw.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pronační / CMV
Poloha na břiše a konvenční mechanická ventilace
|
Polohování na zádech: Subjekty randomizované do polohy na zádech zůstanou na zádech. Poloha na břiše: Subjekty randomizované do polohy na břiše budou umístěny na břiše ≥ 16 hodin/den po dobu maximálně 28 dnů. Strategie CMV: Nízký dechový objem k dosažení vydechovaného Vt 5-7 ml/kg (ideální tělesná hmotnost), cíl PIP omezený na ≤ 28 cm H2O a manévr náboru plic k identifikaci nejlepší PEEP a poté udržování na mřížce PEEP-FiO2. Strategie HFOV: Frekvence při 8-12 Hz, amplituda (delta-P) 60-90 a náborový manévr mPaw.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vleže na zádech / HVOF
Polohování na zádech a vysokofrekvenční oscilační ventilace
|
Polohování na zádech: Subjekty randomizované do polohy na zádech zůstanou na zádech. Poloha na břiše: Subjekty randomizované do polohy na břiše budou umístěny na břiše ≥ 16 hodin/den po dobu maximálně 28 dnů. Strategie CMV: Nízký dechový objem k dosažení vydechovaného Vt 5-7 ml/kg (ideální tělesná hmotnost), cíl PIP omezený na ≤ 28 cm H2O a manévr náboru plic k identifikaci nejlepší PEEP a poté udržování na mřížce PEEP-FiO2. Strategie HFOV: Frekvence při 8-12 Hz, amplituda (delta-P) 60-90 a náborový manévr mPaw.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pronační / HFOV
Polohování na břiše a vysokofrekvenční oscilační ventilace
|
Polohování na zádech: Subjekty randomizované do polohy na zádech zůstanou na zádech. Poloha na břiše: Subjekty randomizované do polohy na břiše budou umístěny na břiše ≥ 16 hodin/den po dobu maximálně 28 dnů. Strategie CMV: Nízký dechový objem k dosažení vydechovaného Vt 5-7 ml/kg (ideální tělesná hmotnost), cíl PIP omezený na ≤ 28 cm H2O a manévr náboru plic k identifikaci nejlepší PEEP a poté udržování na mřížce PEEP-FiO2. Strategie HFOV: Frekvence při 8-12 Hz, amplituda (delta-P) 60-90 a náborový manévr mPaw.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 28 dní
|
Naší primární výzkumnou hypotézou je, že děti s těžkým PARDS randomizované do polohy na břiše nebo HFOV budou vykazovat více dní bez ventilátoru.
Předpokládáme, že lepší léčba by zlepšila VFD alespoň o 2 dny, což je klinicky významný rozdíl.
VFD je počet dní během 28 dnů, kdy je pacient naživu a bez umělé ventilace.
Zlepšení VFD bude zvažováno v kontextu bezpečnosti pacientů; konkrétně pacienti musí také vykazovat podobný bezpečnostní profil.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez selhání plicních orgánů (OFFD)
Časové okno: 28 dní
|
Naší sekundární výzkumnou hypotézou je, že děti s těžkým PARDS randomizované do polohy na břiše nebo HFOV budou vykazovat více dní bez selhání plicních orgánů.
OFFD je počet dní během 28 dnů, kdy je pacient naživu a bez klinicky významného nepulmonálního selhání orgánů.
Dny bez selhání plicních orgánů budou vypočítány na základě klinicky důležitých neplicních orgánových systémů (neurologické, kardiovaskulární, renální a hematologické) s použitím nepulmonální dětské logistické orgánové dysfunkce-2 (skóre PELOD-20).
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interakční účinky polohování na břiše s HFOV na VFD – počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní bez ventilátoru (VFD) bude porovnán mezi dětmi randomizovanými pro prona/CMV a vleže/HFOV s dětmi randomizovanými pro prona/HFOV.
VFD je počet dní během 28 dnů, kdy je pacient naživu a bez umělé ventilace.
|
28 dní
|
|
90denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtí ze všech příčin budou sledována propuštěním z nemocnice nebo 90. den (podle toho, co nastane dříve).
Primární a sekundární příčiny smrti (jak jsou uvedeny v úmrtním listu) budou zaznamenány, abychom mohli zjistit příčinu smrti v PARDS.
|
90 dní
|
|
Doba trvání mechanické ventilace (mezi přeživšími)
Časové okno: 28 dní, 90 dní
|
Doba trvání mechanické ventilace poskytuje prospektivní hodnocení podpory ventilátoru nezávisle na mortalitě.
Doba trvání mechanické ventilace je definována jako doba ode dne 0 (intubace) do prvního okamžiku, kdy endotracheální trubice nepřetržitě chybí po dobu alespoň 24 hodin.
Pro subjekty s tracheostomií je trvání mechanické ventilace definováno jako doba zahájení asistovaného dýchání do prvního přetlaku <5 cm H2O (kontinuálního nebo dvouúrovňového) po dobu alespoň 24 hodin.
Doba trvání mechanické ventilace bude považována za 28 dní pro subjekty stále intubované v den 28 a bude vypočtena pro subjekty, které přežijí do propuštění z nemocnice nebo do dne 90 (podle toho, co nastane dříve).
|
28 dní, 90 dní
|
|
PICU a délka pobytu v nemocnici (mezi přeživšími)
Časové okno: 90 dní
|
Délka pobytu na PICU (LOS) je definována jako doba ode dne 0 (intubace) do doby propuštění z PICU, zatímco doba hospitalizace je definována jako doba ode dne 0 do doby propuštění z nemocnice.
PICU a nemocniční LOS budou považovány za 90 dní pro subjekty stále v PICU/nemocnici 90. den a budou vypočítány pro subjekty, které přežijí do propuštění z nemocnice nebo do 90. dne (podle toho, co nastane dříve).
|
90 dní
|
|
Funkční stav po vybití PICU
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po propuštění z PICU
|
Bude porovnán funkční stav před a po PICU.
Funkční stav bude hodnocen pomocí skóre Pediatric Cerebral Performance (PCPC), Pediatric Total Performance Category (POPC) a Functional Status Scale (FSS).
PCPC a POPC kvantifikují krátkodobé kognitivní poruchy a funkční morbiditu.
Skóre se pohybuje od 1 do 6 pro obě škály s 1: dobrý, 2: mírné postižení a 6: mozková smrt.
FSS je platná a spolehlivá metoda hodnocení pro kvantifikaci funkčního stavu.
FSS zahrnuje 6 domén: duševní stav, smyslové funkce, komunikace, motorické funkce, krmení a dýchání.
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 1 (normální) do 5 (velmi těžká dysfunkce) s celkovým skóre v rozmezí od 6 do 30.
|
1, 3, 6, 12 měsíců po propuštění z PICU
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) po propuštění z PICU
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po propuštění z PICU
|
Kvalita života související se zdravím před a po PICU bude porovnána pomocí generických základních vah PedsQL 4.0 a vah pro kojence – akutní verze Jedná se o 23položkové škály pro sebehodnocení dítěte a rodičovské proxy se čtyřmi doménami: fyzické fungování, emocionální fungování sociální fungování a fungování školy.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně problémů.
Škály PedsQL pro kojence se skládají z 36–45 otázek, v závislosti na věku, s 5 doménami: fyzické fungování, fyzické symptomy, emocionální fungování, sociální fungování a kognitivní fungování.
Multidimenzionální škála únavy PedsQL™ – Akutní verze je 18položková škála, která zahrnuje tři oblasti: všeobecná únava, únava ve spánku/odpočinku a kognitivní únava.
Vyšší skóre znamená lepší HRQOL.
PedsQL Pediatric Pain Questionnaire je generický nástroj bolesti.
Subjekty schopné hlásit samy identifikují bod na 100mm linii, který nejlépe ukazuje nejhorší bolest, kterou zažili v posledním týdnu.
|
1, 3, 6, 12 měsíců po propuštění z PICU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ira M. Cheifetz, MD, UH Rainbow Babies and Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Martin CJ Kneyber, MD, PhD, Beatrix Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kalvas LB, Perry-Eaddy MA, Cassidy A, Dawkins-Henry OS, Lee L, Asaro LA, Wypij D, Curley MAQ. Considerations in Launching an International Multisite Clinical Trial. Nurs Res. 2025 Sep-Oct 01;74(5):391-398. doi: 10.1097/NNR.0000000000000826. Epub 2025 Apr 4.
- Kneyber MCJ, Cheifetz IM, Asaro LA, Graves TL, Viele K, Natarajan A, Wypij D, Curley MAQ; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Protocol for the Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial ( PROSpect ). Pediatr Crit Care Med. 2024 Sep 1;25(9):e385-e396. doi: 10.1097/PCC.0000000000003541. Epub 2024 May 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
13. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 831295
- 5UH3HL141736-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle zásad NHLBI poskytneme NHLBI deidentifikovaný datový soubor a veškerou dokumentaci související s daty nezbytnou k využití dat studie (slovník, vypočítané proměnné a standardní operační postupy).
Tento soubor dat odešleme do datového úložiště NHLBI spravovaného BioLINCC (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center).
Časový rámec sdílení IPD
3 roky po závěrečném následném rozhovoru nebo 2 roky po zveřejnění primárního článku, podle toho, co nastane dříve.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Podléhá schválení (1) výboru pro pomocnou studii PROSpect, (2) výkonného výboru PROSpect a (3) Národního institutu srdce, plic a krve (NHLBI).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .