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PROSpect: sperimentazione clinica pediatrica in posizione prona e oscillante

28 aprile 2026 aggiornato da: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
La sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico grave (PARDS) è un problema frequente e pericoloso per la vita di migliaia di bambini ogni anno. Poche prove supportano le attuali pratiche di supporto durante la loro malattia critica. L'obiettivo generale di questo studio è identificare la migliore pratica posizionale e/o di ventilazione che porti a migliori risultati per i pazienti in questi bambini in condizioni critiche. Ipotizziamo che i bambini con PARDS moderata-grave elevata trattati con posizionamento prono o ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) dimostreranno più giorni senza ventilatore rispetto ai bambini trattati con posizionamento supino o ventilazione meccanica convenzionale (CMV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PROSpect è uno studio clinico controllato randomizzato fattoriale due a due, adattativo della risposta, di posizionamento supino/prono e ventilazione meccanica convenzionale (CMV)/ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV). Circa 60 unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), due terzi statunitensi e un terzo internazionale, con almeno 5 anni di esperienza nella posizione prona e HFOV nella cura di pazienti pediatrici con grave sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS), in grado di fornire stanno partecipando il supporto dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). I soggetti consecutivi idonei con PARDS alto moderato-severo saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: supino/CMV, prono/CMV, supino/HFOV, prono/HFOV. I soggetti che falliscono la terapia posizionale e/o di ventilazione assegnata per ipossia persistente o ipercapnia possono ricevere la terapia reciproca mentre vengono presi in considerazione per l'incannulazione ECMO. Il nostro risultato primario sono i giorni senza ventilatore (VFD) fino al giorno 28, in cui i non sopravvissuti ricevono zero VFD. Ipotizziamo che i bambini con PARDS grave trattati con posizione prona o HFOV dimostreranno ≥ 2 VFD in più. Il nostro risultato secondario sono i giorni senza insufficienza d'organo non polmonare. Esploreremo anche gli effetti di interazione del posizionamento prono con HFOV sui VFD e studieremo anche l'impatto di questi interventi sulla mortalità intraospedaliera a 90 giorni e, tra i sopravvissuti, la durata della ventilazione meccanica, la PICU e la durata della degenza ospedaliera, e la traiettoria dello stato funzionale post-PICU e della qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Verranno randomizzati fino a 800 soggetti con PARDS grave, stratificati per fascia di età e danno polmonare diretto/indiretto. La randomizzazione adattiva avverrà per la prima volta dopo che 300 pazienti sono stati randomizzati e sono stati seguiti per 28 giorni, e successivamente ogni 100 pazienti. In queste analisi di aggiornamento della randomizzazione, le nuove probabilità di allocazione saranno calcolate sulla base dei risultati degli studi sull'intenzione al trattamento in corso, aumentando l'allocazione ai bracci con buone prestazioni e diminuendo l'allocazione ai bracci con scarse prestazioni. I dati saranno analizzati per intenzione di trattare per le analisi primarie e per protocollo ricevuto per le analisi primarie, secondarie ed esplorative.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1245AAM
        • Hospital de Pediatría J. P. Garrahan. SAMIC
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6840
        • Perth Children's Hospital
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital SEPACO
    • Brazil
      • São Paulo, Brazil, Brasile
        • Sabara Hospital Infantil
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Chonnam National University Hospital
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Shaikh Khalifa Medical City
  • Germania
      • Münster, Germania
        • Munster University Hospital
  • India
      • Hyderabad, India
        • Rainbow Children's Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Instituto Giannina Gasilini
    • Italy
      • Florence, Italy, Italia
        • Meyer Children's Hospital
      • Rome, Italy, Italia
        • Bambino Gesu Children's Hospital (Area Rossa Unit)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaysia Medical Center
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospital Leicester NHS Trust
    • UK
      • Birmingham, UK, Regno Unito
        • Birmingham Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Children's Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Stead Family Chlldren's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Bloomberg Children's Center, Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • CS Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Children's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Rainbow Babies & Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Health Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • American Family Children's Hospital, University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Intubato e ventilato meccanicamente con PARDS alto moderato-severo per <48 ore secondo le linee guida PALICC (imaging del torace coerente con malattia parenchimale polmonare acuta e OI ≥12 o OSI ≥10). Abbiamo bisogno di due emogasanalisi che soddisfino i criteri PARDS moderati-gravi (separati da almeno 4 ± 2 ore durante le quali il team clinico sta lavorando attivamente per reclutare il volume polmonare e ottimizzare lo stato emodinamico del paziente secondo le linee guida PALICC; in particolare, variazioni PEEP incrementali e decrementali per ottimizzare il volume polmonare). Non è necessaria una seconda emogasanalisi per OI ≥16.

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari perinatali correlate
  • Ernia diaframmatica congenita o paralisi diaframmatica congenita/acquisita
  • Insufficienza respiratoria spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi
  • Malattia cardiaca cianotica
  • Cardiomiopatia
  • Malattia polmonare unilaterale
  • Ipertensione polmonare primaria
  • Intubato per stato asmatico
  • Malattia ostruttiva delle vie aeree (per es., grave malattia delle vie aeree senza coinvolgimento parenchimale o malattia caratterizzata da ipercapnia con FiO2 <0,30 e/o evidenza di aumento della resistenza visibile sul flusso - tempo scalare e/o presenza di PEEP intrinseca)
  • Perdita d'aria attiva
  • Bronchiolite obliterante
  • Post trapianto di cellule staminali ematopoietiche; in particolare, pazienti che ricevono ossigeno supplementare continuo per tre o più giorni prima dell'intubazione; ricevere ventilazione non invasiva per più di 24 ore prima dell'intubazione; ricevere più di un farmaco vasoattivo al momento di soddisfare i criteri di inclusione; trascorrere più di quattro giorni in PICU prima dell'intubazione; supportato su o con piani immediati per terapie sostitutive renali; con due o più trapianti allogenici; che ha avuto una ricaduta dopo il trapianto; o con emorragia alveolare diffusa
  • Post trapianto di polmone
  • Ventilatore domiciliare dipendente con indice di saturazione dell'ossigeno (OSI) al basale >6
  • Insufficienza respiratoria neuromuscolare
  • Vie aeree critiche (ad es. post intervento laringotracheale o nuova tracheostomia) o ostruzione anatomica delle vie aeree inferiori (ad es. massa mediastinica)
  • Chirurgia facciale o trauma nelle 2 settimane precedenti
  • Trauma cranico (gestito con iperventilazione)
  • Sanguinamento intracranico
  • Fratture instabili della colonna vertebrale, del femore o del bacino
  • Addome aperto
  • Attualmente in posizione prona o qualsiasi modalità ad alta frequenza di VM con malattia in corso (fino a 4 ore di posizione prona e/o qualsiasi modalità di modalità ad alta frequenza di VM sono consentite a condizione che le terapie siano sospese da almeno 4 ore prima al soggetto che soddisfa i criteri di ossigenazione.)
  • Supportato su ECMO durante l'attuale ricovero
  • Famiglia/équipe medica che non fornisce pieno supporto (trattamento del paziente considerato inutile)
  • Precedentemente iscritto allo studio in corso
  • Iscritto a qualsiasi altro studio clinico interventistico non approvato per la co-iscrizione
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supino/CMV
Posizionamento supino e ventilazione meccanica convenzionale
Altro: Posizionamento supino o prono e CMV o HFOV

Posizionamento supino: i soggetti randomizzati al posizionamento supino rimarranno supini.

Posizionamento prono: i soggetti randomizzati per il posizionamento prono saranno posizionati proni ≥16 ore/giorno per un massimo di 28 giorni.

Strategia CMV: basso volume corrente per ottenere Vt espirato di 5-7 ml/kg (peso corporeo ideale), obiettivo PIP limitato a ≤ 28 cm H2O e manovra di reclutamento polmonare per identificare la PEEP migliore, quindi mantenuta per griglia PEEP-FiO2.

Strategia HFOV: frequenza a 8-12 Hz, ampiezza (delta-P) 60-90 e manovra di reclutamento mPaw.

Altri nomi:
  • Posizionamento supino
  • Posizionamento prono
  • Ventilazione meccanica convenzionale (VMC)
  • Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV)
Sperimentale: Incline / CMV
Posizione prona e ventilazione meccanica convenzionale
Altro: Posizionamento supino o prono e CMV o HFOV

Posizionamento supino: i soggetti randomizzati al posizionamento supino rimarranno supini.

Posizionamento prono: i soggetti randomizzati per il posizionamento prono saranno posizionati proni ≥16 ore/giorno per un massimo di 28 giorni.

Strategia CMV: basso volume corrente per ottenere Vt espirato di 5-7 ml/kg (peso corporeo ideale), obiettivo PIP limitato a ≤ 28 cm H2O e manovra di reclutamento polmonare per identificare la PEEP migliore, quindi mantenuta per griglia PEEP-FiO2.

Strategia HFOV: frequenza a 8-12 Hz, ampiezza (delta-P) 60-90 e manovra di reclutamento mPaw.

Altri nomi:
  • Posizionamento supino
  • Posizionamento prono
  • Ventilazione meccanica convenzionale (VMC)
  • Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV)
Sperimentale: Supino / HVOF
Posizionamento supino e ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
Altro: Posizionamento supino o prono e CMV o HFOV

Posizionamento supino: i soggetti randomizzati al posizionamento supino rimarranno supini.

Posizionamento prono: i soggetti randomizzati per il posizionamento prono saranno posizionati proni ≥16 ore/giorno per un massimo di 28 giorni.

Strategia CMV: basso volume corrente per ottenere Vt espirato di 5-7 ml/kg (peso corporeo ideale), obiettivo PIP limitato a ≤ 28 cm H2O e manovra di reclutamento polmonare per identificare la PEEP migliore, quindi mantenuta per griglia PEEP-FiO2.

Strategia HFOV: frequenza a 8-12 Hz, ampiezza (delta-P) 60-90 e manovra di reclutamento mPaw.

Altri nomi:
  • Posizionamento supino
  • Posizionamento prono
  • Ventilazione meccanica convenzionale (VMC)
  • Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV)
Sperimentale: Prono / HFOV
Posizione prona e ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
Altro: Posizionamento supino o prono e CMV o HFOV

Posizionamento supino: i soggetti randomizzati al posizionamento supino rimarranno supini.

Posizionamento prono: i soggetti randomizzati per il posizionamento prono saranno posizionati proni ≥16 ore/giorno per un massimo di 28 giorni.

Strategia CMV: basso volume corrente per ottenere Vt espirato di 5-7 ml/kg (peso corporeo ideale), obiettivo PIP limitato a ≤ 28 cm H2O e manovra di reclutamento polmonare per identificare la PEEP migliore, quindi mantenuta per griglia PEEP-FiO2.

Strategia HFOV: frequenza a 8-12 Hz, ampiezza (delta-P) 60-90 e manovra di reclutamento mPaw.

Altri nomi:
  • Posizionamento supino
  • Posizionamento prono
  • Ventilazione meccanica convenzionale (VMC)
  • Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: 28 giorni
La nostra ipotesi di ricerca principale è che i bambini con PARDS grave randomizzati in posizione prona o HFOV dimostreranno più giorni senza ventilazione. Ipotizziamo che un trattamento superiore migliorerebbe la VFD di almeno 2 giorni, una differenza clinicamente significativa. VFD è il numero di giorni entro 28 giorni in cui un paziente è vivo e privo di ventilazione meccanica. Il miglioramento della VFD sarà preso in considerazione nel contesto della sicurezza del paziente; in particolare, anche i pazienti devono esibire un profilo di sicurezza simile.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza insufficienza d'organo non polmonare (OFFD)
Lasso di tempo: 28 giorni
La nostra ipotesi di ricerca secondaria è che i bambini con PARDS grave randomizzati in posizione prona o HFOV dimostreranno più giorni liberi da insufficienza d'organo non polmonare. OFFD è il numero di giorni entro 28 giorni in cui un paziente è vivo e libero da insufficienza d'organo non polmonare clinicamente significativa. I giorni senza insufficienza d'organo non polmonare saranno calcolati in base ai sistemi di organi non polmonari clinicamente importanti (neurologici, cardiovascolari, renali ed ematologici) utilizzando la disfunzione organica logistica pediatrica non polmonare-2 (punteggi PELOD-20.
28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'interazione del posizionamento prono con HFOV sui VFD - numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni senza ventilazione (VFD) sarà confrontato tra i bambini randomizzati in posizione prona/CMV e supina/HFOV con quelli randomizzati in posizione prona/HFOV. VFD è il numero di giorni entro 28 giorni in cui un paziente è vivo e privo di ventilazione meccanica.
28 giorni
Mortalità ospedaliera a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
I decessi per tutte le cause saranno monitorati fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 90 (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Le cause primarie e secondarie di morte (come specificato sul certificato di morte) saranno registrate per consentirci di sondare la causa della morte in PARDS.
90 giorni
Durata della ventilazione meccanica (tra i sopravvissuti)
Lasso di tempo: 28 giorni, 90 giorni
La durata della ventilazione meccanica fornisce una valutazione prospettica del supporto ventilatorio indipendente dalla mortalità. La durata della ventilazione meccanica è definita come il tempo dal giorno 0 (intubazione) alla prima assenza continua del tubo endotracheale per almeno 24 ore. Per i soggetti con tracheostomia, la durata della ventilazione meccanica è definita come il tempo di inizio della respirazione assistita fino alla prima volta che la pressione positiva è <5 cm H2O (continua o bilivello) per almeno 24 ore. La durata della ventilazione meccanica sarà considerata di 28 giorni per i soggetti ancora intubati al giorno 28 e sarà calcolata per i soggetti che sopravvivono alla dimissione dall'ospedale o al giorno 90 (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
28 giorni, 90 giorni
PICU e durata della degenza in ospedale (tra i sopravvissuti)
Lasso di tempo: 90 giorni
La durata della degenza in PICU (LOS) è definita come il tempo dal giorno 0 (intubazione) al momento della dimissione dalla PICU, mentre la LOS ospedaliera è definita come il tempo dal giorno 0 al momento della dimissione dall'ospedale. La LOS in PICU e in ospedale sarà considerata di 90 giorni per i soggetti ancora in PICU/ospedale il giorno 90 e sarà calcolata per i soggetti che sopravvivono alla dimissione dall'ospedale o al giorno 90 (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
90 giorni
Stato funzionale dopo la dimissione dalla PICU
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione dalla PICU
Verrà confrontato lo stato funzionale pre e post PICU. Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio Pediatric Cerebral Performance (PCPC), Pediatric Overall Performance Category (POPC) e Functional Status Scale (FSS). Il PCPC e il POPC quantificano i disturbi cognitivi a breve termine e la morbilità funzionale. I punteggi vanno da 1 a 6 per entrambe le scale con 1: buono, 2: disabilità lieve e 6: morte cerebrale. L'FSS è un metodo di valutazione valido e affidabile per quantificare lo stato funzionale. L'FSS comprende 6 domini: stato mentale, funzionamento sensoriale, comunicazione, funzione motoria, alimentazione e respirazione. I punteggi per ogni dominio vanno da 1 (normale) a 5 (disfunzione molto grave) con punteggi totali che vanno da 6 a 30.
1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione dalla PICU
Qualità della vita correlata alla salute dopo la dimissione dalla PICU (HRQL)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione dalla PICU
La qualità della vita correlata alla salute pre e post PICU verrà confrontata utilizzando le scale di base generiche PedsQL 4.0 e le scale infantili - versione acuta Sono scale di autovalutazione del bambino a 23 voci e scale di rapporto del genitore con quattro domini: funzionamento fisico, funzionamento emotivo , funzionamento sociale e funzionamento scolastico. La scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno problemi. Le PedsQL Infant Scale consistono in 36-45 domande, a seconda dell'età, con 5 domini: funzionamento fisico, sintomi fisici, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento cognitivo. La scala della fatica multidimensionale PedsQL™ - versione acuta è una scala di 18 voci che comprende tre domini: fatica generale, fatica durante il sonno/riposo e fatica cognitiva. Punteggi più alti indicano una migliore HRQOL. PedsQL Pediatric Pain Questionnaire è uno strumento generico per il dolore. I soggetti in grado di auto-segnalare identificano un punto su una linea di 100 mm che meglio mostra il peggior dolore che hanno provato nell'ultima settimana.
1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione dalla PICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University Medical Center Groningen
Boston Children's Hospital
University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ira M. Cheifetz, MD, UH Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Martin CJ Kneyber, MD, PhD, Beatrix Children's Hospital
  • Investigatore principale: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital
  • Investigatore principale: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 831295
  • 5UH3HL141736-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In base alla politica NHLBI, forniremo un set di dati deidentificato e tutta la documentazione relativa ai dati necessaria per utilizzare i dati dello studio (dizionario, variabili calcolate e procedure operative standard) all'NHLBI. Invieremo questo set di dati al NHLBI Data Repository gestito dal BioLINCC (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center).

Periodo di condivisione IPD

3 anni dopo l'intervista finale di follow-up o 2 anni dopo la pubblicazione dell'articolo principale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Soggetto all'approvazione del (1) Comitato di studio ausiliario PROSpect, (2) Comitato esecutivo di PROSpect e (3) National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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