Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce patogenů krevního řečiště u hematologických malignit

14. května 2023 aktualizováno: Marwa Mohammed Tolba, Assiut University
  • Identifikovat běžné bakteriální a houbové druhy způsobující fungémii a bakteriémii u hematologických malignit.
  • Identifikovat vzorec citlivosti pro kauzativní mikroby.
  • Porovnejte kultivaci na běžném médiu s Vitek2 (automatizovaný mikrobiální identifikační systém) a multiplexní polymerázovou řetězovou reakci (PCR)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sepse je celosvětový zdravotní problém a odhaduje se, že každý rok se ve světě objeví 17 milionů případů sepse. Včasné zahájení vhodné antibiotické terapie je určující pro prognózu a přežití pacientů s infekcemi krevního řečiště. Častým problémem u pacientů s hematologickými malignitami jsou infekce, které vedou k vyšší mortalitě a morbiditě, zvýšení nákladů na zdravotní péči a prodloužení doby hospitalizace. Mezi těmito infekcemi jsou běžné infekce postihující krevní oběh. U febrilních neutropenických pacientů byl výskyt infekce krevního řečiště hlášen mezi 11 a 38 %. Hematologické malignity samy o sobě nebo na základě jejich terapeutických strategií vystavují pacienty riziku infekcí. Široké používání antibiotik a profylaktických činidel u těchto pacientů vedlo k rozvoji rezistence. Obecný termín fungémie popisuje přítomnost houbového druhu v krvi, zatímco termín bakterémie popisuje přítomnost bakteriálního druhu v krvi. Pozitivní kultivace může naznačovat rozšířenou infekci nebo běžně infekci intravenózním katétrem. Plísňové mikroby jsou v přírodě hojné a jsou častými kolonizátory na površích lidských sliznic. Avšak v podmínkách narušené imunitní odpovědi nebo porušení bariér hostitele jsou houby schopny napadnout normálně sterilní oblasti lidského těla, kde mohou způsobit těžké infekce, které je obtížné rozpoznat a léčit a které jsou často nakonec smrtelné. epidemiologická data ukazují, že s invazivními plísňovými infekcemi (IFI) se v klinické praxi setkáváme často, přičemž nejčastějšími pachateli jsou Candida spp. a Aspergillus spp. Pro účinnou eliminaci těchto infekcí má prvořadý význam včasná diagnostika a identifikace druhů. Tradiční diagnostické metody, jako je hemokultura, jsou stále považovány za zlatý standard. Ve skutečnosti byly vyvinuty nové molekulární a nemolekulární techniky, které jsou v současné době klinicky hodnoceny. VITEK 2 je automatický mikrobiální identifikační systém, který využívá technologii založenou na růstu. Se svými kolorimetrickými reagenčními kartami nabízí VITEK 2 nejmodernější technologickou platformu pro metody fenotypové identifikace. Aplikace metody multiplexní polymerázové řetězové reakce PCR v diagnostice infekcí krevního řečiště je navržena tak, aby zkrátila dobu pro identifikaci mikroorganismů vyrostlých z pozitivních vzorků na 24–48 hodin, protože patogeny jsou identifikovány přímo z pozitivního vzorku krve

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s hematologickými malignitami s horečkou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s hematologickými malignitami na chemoterapii spojené s horečkou

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
hemokultura pozitivní
pacienti s hematologickými malignitami s pozitivní hemokulturou
Diagnostický test: hemokultura

Během febrilní epizody se odeberou dva vzorky krve na pacienta ze dvou samostatných míst, včetně centrálního žilního katétru, pokud je přítomen, a přímo se vstříknou do lahviček Bact/Alert® a inkubují se v přístroji systému Bact/ALERT (bioMérieux Diagnostics, Lyon, Francie).

A-Identifikace mikroorganismů včetně:

  1. Izolace mikroorganismů:
  2. Vzorky hemokultur s pozitivními signály budou kultivovány na krevních agarech, čokoládovém agaru, MacConkeys agaru a Sabouraud dextrózovém agaru (SDA).

B-Identifikace bakteriálního organismu

Čisté kolonie izolovaných mikroorganismů byly identifikovány:

Morfologie na agaru,Gramova skvrna byla vyrobena z růstu k identifikaci morfologie organismu,Biochemické testy

C-U izolátu plísní se provede následující:

  1. Mikroskopické vyšetření laktofenolové bavlněné modři (LCB) mokrých držáků.
  2. Kultivace na diferenciálním agaru Brilliance Candida
Jiný: Testování citlivosti na houby nebo testování citlivosti na antibiotika
izolace mikrobů z pozitivní hemokultury a testování citlivosti proti plísním nebo testování citlivosti na antibiotika podle izolovaných mikrobů diskovou difúzní metodou a Vitek2
Ostatní jména:
  • testování antimikrobiální citlivosti
Jiný: metody fenotypové identifikace izolovaného organismu podle Vitek2 (BioMerieux, Francie)
VITEK 2 je automatický mikrobiální identifikační systém, který využívá technologii založenou na růstu. Se svými kolorimetrickými reagenčními kartami nabízí VITEK 2 nejmodernější technologickou platformu pro metody fenotypové identifikace.
Ostatní jména:
  • Vitek2 (BioMerieux, Francie)
Jiný: Identifikace izolovaného organismu pomocí multiplexní PCR
FilmArray identifikace krevních kultur (BCID) je automatizovaný multiplexní PCR test, identifikace krevních kultur FilmArray, která přímo identifikuje běžné patogeny, včetně 7 rodů/druhů grampozitivních bakterií, 10 rodů/druhů gramnegativních bakterií a 5 druhů Candida (stejně jako 3 determinanty rezistence) v lahvičkách s pozitivní hemokulturou. Test vyžaduje přibližně 2 minuty praktického času zpracování vzorku a 1 hodinu času přístroje (což zahrnuje izolaci DNA, amplifikaci a detekci).
Ostatní jména:
  • multiplexní PCR
  • FilmArray identifikace hemokultury (BCID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikovat patogeny v pozitivní hemokultivaci u pacientů s hematologickými malignitami
Časové okno: 1 rok
Vyšetřte hemokulturu a diagnostikujte různé druhy patogenů včetně bakterií a hub zodpovědných za infekci krevního řečiště u pacientů s hematologickými malignitami.
1 rok
Testování antimikrobiální citlivosti a lékové rezistence
Časové okno: 1 rok
provádění testování antimikrobiální citlivosti (testování citlivosti na houby nebo testování citlivosti na antibiotika) významných bakteriálních izolátů. Cílem testování je odhalit možnou lékovou rezistenci u běžných patogenů a zajistit citlivost na léky volby pro konkrétní infekce.
1 rok
prevalence infekce krevního řečiště u pacientů s hematologickými malignitami
Časové okno: 1 rok
prevalence jak bakteriémie, tak fungémie u hematologických malignit pomocí hemokultury
1 rok
Doba od odběru krve po identifikaci patogenu
Časové okno: 1 rok
Hypotézou je, že rychlejší identifikace povede k rychlejší akci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici.
Časové okno: 1 rok
Rychlejší léčba je spojena se sníženou mortalitou
1 rok
Rychlá diagnostika infekcí krevního řečiště
Časové okno: 1 rok
Porovnejte různé metody pro rychlou identifikaci pozitivních výsledků hemokultur, včetně Vitek2 (BioMerieux, Francie) a multiplex PCR
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mohamed Z Abo krisha, professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cancer bloodstream infection

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení