Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce patogenů krevního řečiště u hematologických malignit

14. května 2023 aktualizováno: Marwa Mohammed Tolba, Assiut University
  • Identifikovat běžné bakteriální a houbové druhy způsobující fungémii a bakteriémii u hematologických malignit.
  • Identifikovat vzorec citlivosti pro kauzativní mikroby.
  • Porovnejte kultivaci na běžném médiu s Vitek2 (automatizovaný mikrobiální identifikační systém) a multiplexní polymerázovou řetězovou reakci (PCR)

Přehled studie

Detailní popis

Sepse je celosvětový zdravotní problém a odhaduje se, že každý rok se ve světě objeví 17 milionů případů sepse. Včasné zahájení vhodné antibiotické terapie je určující pro prognózu a přežití pacientů s infekcemi krevního řečiště. Častým problémem u pacientů s hematologickými malignitami jsou infekce, které vedou k vyšší mortalitě a morbiditě, zvýšení nákladů na zdravotní péči a prodloužení doby hospitalizace. Mezi těmito infekcemi jsou běžné infekce postihující krevní oběh. U febrilních neutropenických pacientů byl výskyt infekce krevního řečiště hlášen mezi 11 a 38 %. Hematologické malignity samy o sobě nebo na základě jejich terapeutických strategií vystavují pacienty riziku infekcí. Široké používání antibiotik a profylaktických činidel u těchto pacientů vedlo k rozvoji rezistence. Obecný termín fungémie popisuje přítomnost houbového druhu v krvi, zatímco termín bakterémie popisuje přítomnost bakteriálního druhu v krvi. Pozitivní kultivace může naznačovat rozšířenou infekci nebo běžně infekci intravenózním katétrem. Plísňové mikroby jsou v přírodě hojné a jsou častými kolonizátory na površích lidských sliznic. Avšak v podmínkách narušené imunitní odpovědi nebo porušení bariér hostitele jsou houby schopny napadnout normálně sterilní oblasti lidského těla, kde mohou způsobit těžké infekce, které je obtížné rozpoznat a léčit a které jsou často nakonec smrtelné. epidemiologická data ukazují, že s invazivními plísňovými infekcemi (IFI) se v klinické praxi setkáváme často, přičemž nejčastějšími pachateli jsou Candida spp. a Aspergillus spp. Pro účinnou eliminaci těchto infekcí má prvořadý význam včasná diagnostika a identifikace druhů. Tradiční diagnostické metody, jako je hemokultura, jsou stále považovány za zlatý standard. Ve skutečnosti byly vyvinuty nové molekulární a nemolekulární techniky, které jsou v současné době klinicky hodnoceny. VITEK 2 je automatický mikrobiální identifikační systém, který využívá technologii založenou na růstu. Se svými kolorimetrickými reagenčními kartami nabízí VITEK 2 nejmodernější technologickou platformu pro metody fenotypové identifikace. Aplikace metody multiplexní polymerázové řetězové reakce PCR v diagnostice infekcí krevního řečiště je navržena tak, aby zkrátila dobu pro identifikaci mikroorganismů vyrostlých z pozitivních vzorků na 24–48 hodin, protože patogeny jsou identifikovány přímo z pozitivního vzorku krve

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s hematologickými malignitami s horečkou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s hematologickými malignitami na chemoterapii spojené s horečkou

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hemokultura pozitivní
pacienti s hematologickými malignitami s pozitivní hemokulturou

Během febrilní epizody se odeberou dva vzorky krve na pacienta ze dvou samostatných míst, včetně centrálního žilního katétru, pokud je přítomen, a přímo se vstříknou do lahviček Bact/Alert® a inkubují se v přístroji systému Bact/ALERT (bioMérieux Diagnostics, Lyon, Francie).

A-Identifikace mikroorganismů včetně:

  1. Izolace mikroorganismů:
  2. Vzorky hemokultur s pozitivními signály budou kultivovány na krevních agarech, čokoládovém agaru, MacConkeys agaru a Sabouraud dextrózovém agaru (SDA).

B-Identifikace bakteriálního organismu

Čisté kolonie izolovaných mikroorganismů byly identifikovány:

Morfologie na agaru,Gramova skvrna byla vyrobena z růstu k identifikaci morfologie organismu,Biochemické testy

C-U izolátu plísní se provede následující:

  1. Mikroskopické vyšetření laktofenolové bavlněné modři (LCB) mokrých držáků.
  2. Kultivace na diferenciálním agaru Brilliance Candida
izolace mikrobů z pozitivní hemokultury a testování citlivosti proti plísním nebo testování citlivosti na antibiotika podle izolovaných mikrobů diskovou difúzní metodou a Vitek2
Ostatní jména:
  • testování antimikrobiální citlivosti
VITEK 2 je automatický mikrobiální identifikační systém, který využívá technologii založenou na růstu. Se svými kolorimetrickými reagenčními kartami nabízí VITEK 2 nejmodernější technologickou platformu pro metody fenotypové identifikace.
Ostatní jména:
  • Vitek2 (BioMerieux, Francie)
FilmArray identifikace krevních kultur (BCID) je automatizovaný multiplexní PCR test, identifikace krevních kultur FilmArray, která přímo identifikuje běžné patogeny, včetně 7 rodů/druhů grampozitivních bakterií, 10 rodů/druhů gramnegativních bakterií a 5 druhů Candida (stejně jako 3 determinanty rezistence) v lahvičkách s pozitivní hemokulturou. Test vyžaduje přibližně 2 minuty praktického času zpracování vzorku a 1 hodinu času přístroje (což zahrnuje izolaci DNA, amplifikaci a detekci).
Ostatní jména:
  • multiplexní PCR
  • FilmArray identifikace hemokultury (BCID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikovat patogeny v pozitivní hemokultivaci u pacientů s hematologickými malignitami
Časové okno: 1 rok
Vyšetřte hemokulturu a diagnostikujte různé druhy patogenů včetně bakterií a hub zodpovědných za infekci krevního řečiště u pacientů s hematologickými malignitami.
1 rok
Testování antimikrobiální citlivosti a lékové rezistence
Časové okno: 1 rok
provádění testování antimikrobiální citlivosti (testování citlivosti na houby nebo testování citlivosti na antibiotika) významných bakteriálních izolátů. Cílem testování je odhalit možnou lékovou rezistenci u běžných patogenů a zajistit citlivost na léky volby pro konkrétní infekce.
1 rok
prevalence infekce krevního řečiště u pacientů s hematologickými malignitami
Časové okno: 1 rok
prevalence jak bakteriémie, tak fungémie u hematologických malignit pomocí hemokultury
1 rok
Doba od odběru krve po identifikaci patogenu
Časové okno: 1 rok
Hypotézou je, že rychlejší identifikace povede k rychlejší akci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici.
Časové okno: 1 rok
Rychlejší léčba je spojena se sníženou mortalitou
1 rok
Rychlá diagnostika infekcí krevního řečiště
Časové okno: 1 rok
Porovnejte různé metody pro rychlou identifikaci pozitivních výsledků hemokultur, včetně Vitek2 (BioMerieux, Francie) a multiplex PCR
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Z Abo krisha, professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit