Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti tildrakizumabu v léčbě psoriázy nehtů

12. března 2026 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tildrakizumabu při léčbě středně těžké až těžké psoriázy nehtů

Studie fáze 3b k posouzení účinnosti a bezpečnosti tildrakizumabu při léčbě středně těžké až těžké psoriázy nehtů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Dermatology (Site 47)
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre (Site 45)
    • QSLD
      • Woolloongabba, QSLD, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research/ Specialist Connect(Site 44)
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Austrálie, 5073
        • North Eastern Health Specialists (Site 46)
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute Inc. (Site 43)
    • WAUS
      • Fremantle, WAUS, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology (Site 40)
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92007
        • California Dermatology & CRI (Site 18)
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology (Site 07)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates (Site 09)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute (Site 14)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC (Site 21)
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research (Site 23)
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group (Site 04)
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC (Site 08)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Center for Clinical Studies Cypress (Site 17)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies (Site 11)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research (Site 27)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria:

  1. Subjekty s chronickou středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu po dobu alespoň 6 měsíců (jak bylo stanoveno rozhovorem se subjektem a potvrzením diagnózy fyzikálním vyšetřením zkoušejícím).

  2. Subjekty musí mít středně těžkou až těžkou psoriázu nehtů při screeningu a výchozím stavu, definovanou:

    • mNAPSI skóre ≥20.
    • ViSENPsO ≥3

  3. Subjekty musí mít středně závažnou až závažnou plakovou psoriázu při screeningu a výchozím stavu, definované:

    • s-PGA skóre alespoň 3.
    • Postižení oblasti tělesného povrchu (BSA) ≥10 %.
    • PASI ≥12
  4. Subjekty musí být považovány za kandidáty na systémovou terapii, což znamená, že psoriáza není adekvátně kontrolována lokální léčbou (kortikosteroidy) a/nebo fototerapií a/nebo předchozí systémovou terapií.

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  1. Subjekty, které mají převážně neplakové formy psoriázy, konkrétně erytrodermickou psoriázu, převážně pustulózní psoriázu, psoriázu vyvolanou léky nebo lupénku exacerbovanou léky nebo nově vzniklou psoriázu guttátu.
  2. Subjekty s probíhajícími zánětlivými kožními onemocněními jinými než psoriáza nebo jakékoli jiné onemocnění postihující nehty, které může potenciálně zmást hodnocení studijní léčby.
  3. Subjekty s plísňovou infekcí nehtů by měly být ze studie vyloučeny. Subjektům, u kterých má zkoušející kromě psoriázy nehtů podezření na plísňovou infekci nehtů, by měly být zaslány seškraby k přímé mikroskopii a houbové kultivaci. Pokud se houbová kultura nebo přímá mikroskopie seškrábnutí nehtů ukáže jako pozitivní na plísňovou infekci, měl by být subjekt ze studie vyloučen. Podle uvážení výzkumného pracovníka může být za pravidlo plísňové infekce nehtů považováno také barvení periodickou kyselinou-Schiffovou (PAS) pro odřezky nehtů. Přímá mikroskopie nebo plísňová kultivace nejsou nutné, pokud je při barvení PAS diagnostikována plísňová infekce.
  4. Subjekty s jakýmkoliv předchozím použitím tildrakizumabu nebo jiných inhibitorů dráhy IL-23/Th-17, včetně antagonistů p40, p19 a IL-17 pro psoriázu.
  5. Subjekty se známou anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli z neaktivních složek přípravku Tildrakizumab nebo placebo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Lék: Tildrakizumab
ČÁST 1: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná ČÁST 2: Dvojitě zaslepená aktivní léčba, prodloužení ČÁST 3: Bezpečnostní sledování při pozorování
Komparátor placeba: Rameno B
Lék: Tildrakizumab
ČÁST 1: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná ČÁST 2: Dvojitě zaslepená aktivní léčba, prodloužení ČÁST 3: Bezpečnostní sledování při pozorování
Lék: Placebo
ČÁST 1: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná ČÁST 2: Dvojitě zaslepená aktivní léčba, prodloužení ČÁST 3: Bezpečnostní sledování při pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, kteří dosáhnou alespoň 75% zlepšení od základní linie v celkovém MNAPSI v 28. týdnu.
Časové okno: 28. týden
Primární koncový bod účinnosti
28. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se skóre „0 - normální“ nebo „1 - minimální psoriáza nehtů“ a alespoň 2 -bodový pokles z výchozí hodnoty v 28. týdnu, měřeno Visepso.
Časové okno: 28. týden
28. týden
Podíl subjektů s nejméně 3 bodovým poklesem z výchozí hodnoty, ve skóre bolesti nehtů u subjektů s výchozím linií bolesti nehtů NRS skóre> 3
Časové okno: 28. týden
28. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s malignity (s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku).
Časové okno: 52 týdnů
Koncový bod primární bezpečnosti
52 týdnů
Procento subjektů s rakovinou kůže nemelanomu.
Časové okno: 52 týdnů
Koncový bod primární bezpečnosti
52 týdnů
Procento subjektů s hlavními nežádoucími kardiovaskulárními příhody.
Časové okno: 52 týdnů
Koncový bod primární bezpečnosti
52 týdnů
Procento subjektů s rakovinou kůže melanomu.
Časové okno: 52 týdnů
Koncový bod primární bezpečnosti
52 týdnů
Procento subjektů s injekčními reakcemi (např. Bolest, erytém, otoky atd.)
Časové okno: 52 týdnů
Koncový bod primární bezpečnosti
52 týdnů
Procento subjektů s reakcemi přecitlivělosti související s léčbou studie (např. Anafylaxe, urticarie, angioedém atd.).
Časové okno: 52 týdnů
Koncový bod primární bezpečnosti
52 týdnů
Procento subjektů s výskytem, závažností a intenzitou všech nežádoucích událostí.
Časové okno: 72. týden
Primární bezpečnostní cíl. Celkový počet osob postižených závažnými a méně závažnými nežádoucími účinky od výchozí hodnoty do 72. týdne
72. týden
Procento subjektů se závažnými infekcemi, ať už byly nebo nebyly hlášeny jako závažná událost, definovaných jako jakákoli infekce splňující regulační definici závažné nežádoucí příhody, nebo jakákoli infekce vyžadující intravenózní antibiotika.
Časové okno: Týden 52
Primární bezpečnostní cíl.
Týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TILD-18-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení