Studie účinnosti a bezpečnosti tildrakizumabu v léčbě psoriázy nehtů

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria:

1. Subjekty s chronickou středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu po dobu alespoň 6 měsíců (jak bylo stanoveno rozhovorem se subjektem a potvrzením diagnózy fyzikálním vyšetřením zkoušejícím).

2. Subjekty musí mít středně těžkou až těžkou psoriázu nehtů při screeningu a výchozím stavu, definovanou:

   • mNAPSI skóre ≥20.
   • ViSENPsO ≥3

3. Subjekty musí mít středně závažnou až závažnou plakovou psoriázu při screeningu a výchozím stavu, definované:

   • s-PGA skóre alespoň 3.
   • Postižení oblasti tělesného povrchu (BSA) ≥10 %.
   • PASI ≥12
4. Subjekty musí být považovány za kandidáty na systémovou terapii, což znamená, že psoriáza není adekvátně kontrolována lokální léčbou (kortikosteroidy) a/nebo fototerapií a/nebo předchozí systémovou terapií.

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

1. Subjekty, které mají převážně neplakové formy psoriázy, konkrétně erytrodermickou psoriázu, převážně pustulózní psoriázu, psoriázu vyvolanou léky nebo lupénku exacerbovanou léky nebo nově vzniklou psoriázu guttátu.
2. Subjekty s probíhajícími zánětlivými kožními onemocněními jinými než psoriáza nebo jakékoli jiné onemocnění postihující nehty, které může potenciálně zmást hodnocení studijní léčby.
3. Subjekty s plísňovou infekcí nehtů by měly být ze studie vyloučeny. Subjektům, u kterých má zkoušející kromě psoriázy nehtů podezření na plísňovou infekci nehtů, by měly být zaslány seškraby k přímé mikroskopii a houbové kultivaci. Pokud se houbová kultura nebo přímá mikroskopie seškrábnutí nehtů ukáže jako pozitivní na plísňovou infekci, měl by být subjekt ze studie vyloučen. Podle uvážení výzkumného pracovníka může být za pravidlo plísňové infekce nehtů považováno také barvení periodickou kyselinou-Schiffovou (PAS) pro odřezky nehtů. Přímá mikroskopie nebo plísňová kultivace nejsou nutné, pokud je při barvení PAS diagnostikována plísňová infekce.
4. Subjekty s jakýmkoliv předchozím použitím tildrakizumabu nebo jiných inhibitorů dráhy IL-23/Th-17, včetně antagonistů p40, p19 a IL-17 pro psoriázu.
5. Subjekty se známou anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli z neaktivních složek přípravku Tildrakizumab nebo placebo.