Studie účinnosti a bezpečnosti tildrakizumabu v léčbě psoriázy nehtů
12. března 2026 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tildrakizumabu při léčbě středně těžké až těžké psoriázy nehtů
Studie fáze 3b k posouzení účinnosti a bezpečnosti tildrakizumabu při léčbě středně těžké až těžké psoriázy nehtů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Premier Dermatology (Site 47)
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre (Site 45)
-
-
QSLD
-
Woolloongabba, QSLD, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research/ Specialist Connect(Site 44)
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Austrálie, 5073
- North Eastern Health Specialists (Site 46)
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Skin Health Institute Inc. (Site 43)
-
-
WAUS
-
Fremantle, WAUS, Austrálie, 6160
- Fremantle Dermatology (Site 40)
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92007
- California Dermatology & CRI (Site 18)
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First OC Dermatology (Site 07)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates (Site 09)
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Science Institute (Site 14)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC (Site 21)
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research (Site 23)
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
- Forest Hills Dermatology Group (Site 04)
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Clinical Partners, LLC (Site 08)
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
- Center for Clinical Studies Cypress (Site 17)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Center for Clinical Studies (Site 11)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research (Site 27)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria:
- Subjekty s chronickou středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu po dobu alespoň 6 měsíců (jak bylo stanoveno rozhovorem se subjektem a potvrzením diagnózy fyzikálním vyšetřením zkoušejícím).
Subjekty musí mít středně těžkou až těžkou psoriázu nehtů při screeningu a výchozím stavu, definovanou:
- mNAPSI skóre ≥20.
- ViSENPsO ≥3
Subjekty musí mít středně závažnou až závažnou plakovou psoriázu při screeningu a výchozím stavu, definované:
- s-PGA skóre alespoň 3.
- Postižení oblasti tělesného povrchu (BSA) ≥10 %.
- PASI ≥12
- Subjekty musí být považovány za kandidáty na systémovou terapii, což znamená, že psoriáza není adekvátně kontrolována lokální léčbou (kortikosteroidy) a/nebo fototerapií a/nebo předchozí systémovou terapií.
Kritéria vyloučení:
Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:
- Subjekty, které mají převážně neplakové formy psoriázy, konkrétně erytrodermickou psoriázu, převážně pustulózní psoriázu, psoriázu vyvolanou léky nebo lupénku exacerbovanou léky nebo nově vzniklou psoriázu guttátu.
- Subjekty s probíhajícími zánětlivými kožními onemocněními jinými než psoriáza nebo jakékoli jiné onemocnění postihující nehty, které může potenciálně zmást hodnocení studijní léčby.
- Subjekty s plísňovou infekcí nehtů by měly být ze studie vyloučeny. Subjektům, u kterých má zkoušející kromě psoriázy nehtů podezření na plísňovou infekci nehtů, by měly být zaslány seškraby k přímé mikroskopii a houbové kultivaci. Pokud se houbová kultura nebo přímá mikroskopie seškrábnutí nehtů ukáže jako pozitivní na plísňovou infekci, měl by být subjekt ze studie vyloučen. Podle uvážení výzkumného pracovníka může být za pravidlo plísňové infekce nehtů považováno také barvení periodickou kyselinou-Schiffovou (PAS) pro odřezky nehtů. Přímá mikroskopie nebo plísňová kultivace nejsou nutné, pokud je při barvení PAS diagnostikována plísňová infekce.
- Subjekty s jakýmkoliv předchozím použitím tildrakizumabu nebo jiných inhibitorů dráhy IL-23/Th-17, včetně antagonistů p40, p19 a IL-17 pro psoriázu.
- Subjekty se známou anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli z neaktivních složek přípravku Tildrakizumab nebo placebo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
|
ČÁST 1: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná ČÁST 2: Dvojitě zaslepená aktivní léčba, prodloužení ČÁST 3: Bezpečnostní sledování při pozorování
|
|
Komparátor placeba: Rameno B
|
ČÁST 1: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná ČÁST 2: Dvojitě zaslepená aktivní léčba, prodloužení ČÁST 3: Bezpečnostní sledování při pozorování
ČÁST 1: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná ČÁST 2: Dvojitě zaslepená aktivní léčba, prodloužení ČÁST 3: Bezpečnostní sledování při pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, kteří dosáhnou alespoň 75% zlepšení od základní linie v celkovém MNAPSI v 28. týdnu.
Časové okno: 28. týden
|
Primární koncový bod účinnosti
|
28. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů se skóre „0 - normální“ nebo „1 - minimální psoriáza nehtů“ a alespoň 2 -bodový pokles z výchozí hodnoty v 28. týdnu, měřeno Visepso.
Časové okno: 28. týden
|
28. týden
|
|
Podíl subjektů s nejméně 3 bodovým poklesem z výchozí hodnoty, ve skóre bolesti nehtů u subjektů s výchozím linií bolesti nehtů NRS skóre> 3
Časové okno: 28. týden
|
28. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s malignity (s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku).
Časové okno: 52 týdnů
|
Koncový bod primární bezpečnosti
|
52 týdnů
|
|
Procento subjektů s rakovinou kůže nemelanomu.
Časové okno: 52 týdnů
|
Koncový bod primární bezpečnosti
|
52 týdnů
|
|
Procento subjektů s hlavními nežádoucími kardiovaskulárními příhody.
Časové okno: 52 týdnů
|
Koncový bod primární bezpečnosti
|
52 týdnů
|
|
Procento subjektů s rakovinou kůže melanomu.
Časové okno: 52 týdnů
|
Koncový bod primární bezpečnosti
|
52 týdnů
|
|
Procento subjektů s injekčními reakcemi (např. Bolest, erytém, otoky atd.)
Časové okno: 52 týdnů
|
Koncový bod primární bezpečnosti
|
52 týdnů
|
|
Procento subjektů s reakcemi přecitlivělosti související s léčbou studie (např. Anafylaxe, urticarie, angioedém atd.).
Časové okno: 52 týdnů
|
Koncový bod primární bezpečnosti
|
52 týdnů
|
|
Procento subjektů s výskytem, závažností a intenzitou všech nežádoucích událostí.
Časové okno: 72. týden
|
Primární bezpečnostní cíl.
Celkový počet osob postižených závažnými a méně závažnými nežádoucími účinky od výchozí hodnoty do 72. týdne
|
72. týden
|
|
Procento subjektů se závažnými infekcemi, ať už byly nebo nebyly hlášeny jako závažná událost, definovaných jako jakákoli infekce splňující regulační definici závažné nežádoucí příhody, nebo jakákoli infekce vyžadující intravenózní antibiotika.
Časové okno: Týden 52
|
Primární bezpečnostní cíl.
|
Týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TILD-18-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .