Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní lidská laboratorní studie modifikace zkreslení přístupu k alkoholu (AABM) pro poruchu užívání alkoholu (AUD) (ADP + AABM)

24. května 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Alkoholový přístup Modifikační vlivy na konzumaci alkoholu: Pilotní lidská laboratorní studie

Celkovým cílem navrhovaného projektu je zlepšit léčbu jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD). Provedeme pilotní zkoušku proveditelnosti tréninku Approach Bias Modification (AABM) u silně pijících jedinců s AUD, kteří nevyhledávají léčbu. Budeme měřit proveditelnost s ohledem na nábor, udržení a snášenlivost školení AABM a paradigmatu pití alkoholu (ADP). Budeme také hodnotit změny v touze po alkoholu a konzumaci alkoholu během sezení ADP vedených před a po 2 týdnech tréninku AABM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dobrovolníci z komunity mužů s diagnózou AUD, kteří neužívají velké množství alkoholu a neléčí se, absolvují 2 týdny školení AABM, kterému předchází a následuje jednodenní sezení ADP.

Školení AABM je počítačový školicí program, se kterým účastníci komunikují stisknutím a přitažením joysticku. Účastníci jsou požádáni, aby reagovali na formát prezentovaného obrázku, bez ohledu na obsah obrázků. Tréninkového efektu je dosaženo prezentací obrázků alkoholu pouze ve formátu push a nealkoholických nápojů pouze ve formátu pull. Trénink probíhá ve 3 lekcích týdně po dobu 2 týdnů, celkem tedy 6 sezení.

Sezení ADP je jednodenní sezení v lidské laboratoři, které se koná v lékařském centru SFVA. Toto sezení v lidské laboratoři zahrnuje samopodání alkoholických nápojů účastníky výzkumu za vysoce strukturovaných, pozorovaných podmínek s cílem vyhodnotit účinky studijní intervence (trénink AABM) na touhu po alkoholu a konzumaci alkoholu.

Vyšetřovatelé doufali, že naberou 12 účastníků, kteří se zaregistrují a zahájí klinickou studii v průběhu 1 roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, věk 21-50 let;
  2. Umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení;
  3. Rizikové (také známé jako vysoce rizikové nebo nebezpečné nebo těžké) pití alkoholu, definované jako 25–70 standardních nápojů týdně v průměru za posledních 30 dní; Silné (také známé jako rizikové, vysoce rizikové nebo nebezpečné) pití alkoholu, definované jako 15–70 standardních nápojů týdně v průměru za posledních 30 dní.
  4. Ne více než 3 dny/týden abstinence alkoholu v posledních 30 dnech, aby se maximalizovala pravděpodobnost, že se účastníci rozhodnou pít během laboratorních sezení.
  5. Minimálně 1 den těžkého pití (> 5 nápojů/den) týdně v průměru během 30 dnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří hledají léčbu AUD nebo byli léčeni během posledních 6 měsíců;
  2. Současná porucha užívání nealkoholu DSM-V jiná než tabák a marihuana;
  3. Pozitivní výsledky testu na drogy v moči při více než jedné základní schůzce na opioidy, kokain, benzodiazepiny nebo barbituráty;
  4. Pravidelné užívání psychoaktivních léků včetně antipsychotik, anxiolytik a antidepresiv během 30 dnů před vstupem, stejně jako antikonvulziv, beta blokátorů, stimulantů nebo tlumičů centrálního nervového systému nebo jiných léků, které způsobují nadměrnou sedaci;
  5. Psychóza nebo jakákoli jiná závažná duševní choroba podle posouzení SCID a lékaře studie;
  6. Zdravotní stavy, které podle úsudku lékaře studie kontraindikují konzumaci alkoholu nebo by účast ve studii činily riskantní;
  7. Závažné abstinenční příznaky v anamnéze (např. záchvaty, DT, hospitalizace) nebo skóre škály hodnocení klinického ústavu (CIWA-AD) > 8;
  8. Účastníci, kteří nahlásí, že jim pivo nechutná, budou vyloučeni, protože pivo bude poskytováno během období samoaplikace alkoholu;
  9. Účastníci, kteří užili jakýkoli zkoumaný lék během 4 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení AABM
Trénink Alcohol Approach Bias Modification (AABM) je počítačový školicí program, se kterým účastníci komunikují stisknutím a vytažením joysticku. Účastníci jsou požádáni, aby reagovali na formát prezentovaného obrázku, bez ohledu na obsah obrázků. Tréninkového efektu je dosaženo prezentací obrázků alkoholu pouze ve formátu push a nealkoholických nápojů pouze ve formátu pull. Školení AABM se skládá ze 3 lekcí týdně po dobu 2 týdnů, celkem tedy 6 lekcí.
Přístroj: Úprava zkreslení alkoholového přístupu
Počítačové školení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří se zapsali a skutečně zahájili studijní léčbu během 12měsíčního období náboru.
12 měsíců
Proveditelnost uchování
Časové okno: 6 týdnů
Proveditelnost udržení měřená procentem účastníků, kteří dokončili 1. a 2. sezení paradigmatu pití alkoholu (ADP) a dokončili 2týdenní kurz 6 školení AABM.
6 týdnů
Snášenlivost Proveditelnost
Časové okno: 6 týdnů
Proveditelnost snášenlivosti se měří počtem a procentem účastníků, u kterých se vyskytla každá nežádoucí příhoda.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po alkoholu
Časové okno: 6 týdnů

Touha po alkoholu bude měřena během 1. a 2. sezení ADP pomocí dotazníku Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).

Touha po alkoholu bude měřena během 1. a 2. sezení Alcohol Drinking Paradigm (ADP) pomocí celkového skóre dotazníku Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). AUQ má 8 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7 (zcela nesouhlasím = 1 a zcela souhlasím = 7; položky 2 a 7 jsou bodovány obráceně). Vyšší skóre odráží větší touhu. Celkový rozsah skóre je od minimálně 8 do maximálně 56. AUQ se podává před podáním alkoholu a v různých časech po podání alkoholu. Zde uvedené skóre AUQ je nejvyšší skóre AUQ získané pro danou relaci ADP.
6 týdnů
Spotřeba alkoholu (počet standardních zkonzumovaných nápojů)
Časové okno: 2 dny (každý 1 den pro 1. a 2. relaci ADP)
Spotřeba alkoholu bude měřena během 1. a 2. lekce ADP pomocí počtu standardních alkoholických nápojů spotřebovaných během 1. sezení ADP (před 2 týdny tréninku AABM) a 2. sezení ADP (po 2 týdnech tréninku AABM). Spotřeba byla měřena pomocí počtu standardních alkoholických nápojů spotřebovaných během sezení ADP. Standardní nápoj podle definice NIAAA je 14 gramů čistého alkoholu.
2 dny (každý 1 den pro 1. a 2. relaci ADP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
San Francisco VA Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco/San Francisco VA Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCSF REAC RAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení