Pilotní lidská laboratorní studie modifikace zkreslení přístupu k alkoholu (AABM) pro poruchu užívání alkoholu (AUD) (ADP + AABM)
Alkoholový přístup Modifikační vlivy na konzumaci alkoholu: Pilotní lidská laboratorní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolníci z komunity mužů s diagnózou AUD, kteří neužívají velké množství alkoholu a neléčí se, absolvují 2 týdny školení AABM, kterému předchází a následuje jednodenní sezení ADP.
Školení AABM je počítačový školicí program, se kterým účastníci komunikují stisknutím a přitažením joysticku. Účastníci jsou požádáni, aby reagovali na formát prezentovaného obrázku, bez ohledu na obsah obrázků. Tréninkového efektu je dosaženo prezentací obrázků alkoholu pouze ve formátu push a nealkoholických nápojů pouze ve formátu pull. Trénink probíhá ve 3 lekcích týdně po dobu 2 týdnů, celkem tedy 6 sezení.
Sezení ADP je jednodenní sezení v lidské laboratoři, které se koná v lékařském centru SFVA. Toto sezení v lidské laboratoři zahrnuje samopodání alkoholických nápojů účastníky výzkumu za vysoce strukturovaných, pozorovaných podmínek s cílem vyhodnotit účinky studijní intervence (trénink AABM) na touhu po alkoholu a konzumaci alkoholu.
Vyšetřovatelé doufali, že naberou 12 účastníků, kteří se zaregistrují a zahájí klinickou studii v průběhu 1 roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, věk 21-50 let;
- Umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení;
- Rizikové (také známé jako vysoce rizikové nebo nebezpečné nebo těžké) pití alkoholu, definované jako 25–70 standardních nápojů týdně v průměru za posledních 30 dní; Silné (také známé jako rizikové, vysoce rizikové nebo nebezpečné) pití alkoholu, definované jako 15–70 standardních nápojů týdně v průměru za posledních 30 dní.
- Ne více než 3 dny/týden abstinence alkoholu v posledních 30 dnech, aby se maximalizovala pravděpodobnost, že se účastníci rozhodnou pít během laboratorních sezení.
- Minimálně 1 den těžkého pití (> 5 nápojů/den) týdně v průměru během 30 dnů před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří hledají léčbu AUD nebo byli léčeni během posledních 6 měsíců;
- Současná porucha užívání nealkoholu DSM-V jiná než tabák a marihuana;
- Pozitivní výsledky testu na drogy v moči při více než jedné základní schůzce na opioidy, kokain, benzodiazepiny nebo barbituráty;
- Pravidelné užívání psychoaktivních léků včetně antipsychotik, anxiolytik a antidepresiv během 30 dnů před vstupem, stejně jako antikonvulziv, beta blokátorů, stimulantů nebo tlumičů centrálního nervového systému nebo jiných léků, které způsobují nadměrnou sedaci;
- Psychóza nebo jakákoli jiná závažná duševní choroba podle posouzení SCID a lékaře studie;
- Zdravotní stavy, které podle úsudku lékaře studie kontraindikují konzumaci alkoholu nebo by účast ve studii činily riskantní;
- Závažné abstinenční příznaky v anamnéze (např. záchvaty, DT, hospitalizace) nebo skóre škály hodnocení klinického ústavu (CIWA-AD) > 8;
- Účastníci, kteří nahlásí, že jim pivo nechutná, budou vyloučeni, protože pivo bude poskytováno během období samoaplikace alkoholu;
- Účastníci, kteří užili jakýkoli zkoumaný lék během 4 týdnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení AABM
Trénink Alcohol Approach Bias Modification (AABM) je počítačový školicí program, se kterým účastníci komunikují stisknutím a vytažením joysticku.
Účastníci jsou požádáni, aby reagovali na formát prezentovaného obrázku, bez ohledu na obsah obrázků.
Tréninkového efektu je dosaženo prezentací obrázků alkoholu pouze ve formátu push a nealkoholických nápojů pouze ve formátu pull.
Školení AABM se skládá ze 3 lekcí týdně po dobu 2 týdnů, celkem tedy 6 lekcí.
|
Počítačové školení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří se zapsali a skutečně zahájili studijní léčbu během 12měsíčního období náboru.
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost uchování
Časové okno: 6 týdnů
|
Proveditelnost udržení měřená procentem účastníků, kteří dokončili 1. a 2. sezení paradigmatu pití alkoholu (ADP) a dokončili 2týdenní kurz 6 školení AABM.
|
6 týdnů
|
|
Snášenlivost Proveditelnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Proveditelnost snášenlivosti se měří počtem a procentem účastníků, u kterých se vyskytla každá nežádoucí příhoda.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha po alkoholu
Časové okno: 6 týdnů
|
Touha po alkoholu bude měřena během 1. a 2. sezení ADP pomocí dotazníku Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). Touha po alkoholu bude měřena během 1. a 2. sezení Alcohol Drinking Paradigm (ADP) pomocí celkového skóre dotazníku Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). AUQ má 8 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7 (zcela nesouhlasím = 1 a zcela souhlasím = 7; položky 2 a 7 jsou bodovány obráceně). Vyšší skóre odráží větší touhu. Celkový rozsah skóre je od minimálně 8 do maximálně 56. AUQ se podává před podáním alkoholu a v různých časech po podání alkoholu. Zde uvedené skóre AUQ je nejvyšší skóre AUQ získané pro danou relaci ADP. |
6 týdnů
|
|
Spotřeba alkoholu (počet standardních zkonzumovaných nápojů)
Časové okno: 2 dny (každý 1 den pro 1. a 2. relaci ADP)
|
Spotřeba alkoholu bude měřena během 1. a 2. lekce ADP pomocí počtu standardních alkoholických nápojů spotřebovaných během 1. sezení ADP (před 2 týdny tréninku AABM) a 2. sezení ADP (po 2 týdnech tréninku AABM).
Spotřeba byla měřena pomocí počtu standardních alkoholických nápojů spotřebovaných během sezení ADP.
Standardní nápoj podle definice NIAAA je 14 gramů čistého alkoholu.
|
2 dny (každý 1 den pro 1. a 2. relaci ADP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco/San Francisco VA Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSF REAC RAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .