Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-67856633 u účastníků s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) a chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

19. června 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, první u člověka, otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-67856633, inhibitoru MALT1, u účastníků s NHL a CLL

Účelem této studie je stanovit doporučený dávkovací režim fáze 2 nebo maximální tolerovanou dávku JNJ-67856633 u účastníků s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Non-Hodgkinův lymfom (NHL) představuje rozmanitý soubor onemocnění. Mezi nimi difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) představuje nejběžnější podtyp NHL, který představuje 30 % (%) až 40 % všech nově diagnostikovaných případů. Translokační protein lymfomového lymfomu asociovaného se sliznicí 1 (MALT1) je klíčovým mediátorem signální dráhy nukleárního faktoru kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk (NF-kappaB) a bylo prokázáno, že hraje klíčovou roli v různých typech lymfomu, včetně aktivovaného B lymfocytárního podtypu (ABC) subtypu difuzního velkobuněčného B lymfocytárního lymfomu (DLBCL). JNJ-67856633 je inhibitor MALT1 a bude podáván perorálně. Studie vyhodnotí následující: Eskalace dávky (část 1): Jedna nebo více doporučených dávek fáze 2 (RP2D) JNJ-67856633. Rozšíření kohorty (část 2): JNJ-67856633 je dobře tolerován a dosahuje protinádorové odpovědi na RP2D. Studie se skládá z fáze screeningu (méně než nebo rovna 28 dnům před první dávkou), léčebné fáze (od cyklu 1 den 1 do konce návštěvy léčby [do 30 (+7) dnů po poslední dávce]) a po léčbě fáze. Na účastníky ve vybraných kohortách v části 2 se může vztahovat i období předběžného screeningu. Celková délka studie bude přibližně 4 roky a 11 měsíců. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat hodnocení radiografickým zobrazením, sken pozitronovou emisní tomografií, hodnocení kostní dřeně, endoskopii nebo kolonoskopii atd. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • PARIS Cedex 5, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau
      • VILLEJUIF Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 74047
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Chuo Ku, Japonsko, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Isehara, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya-shi, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okayama, Japonsko, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Německo
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • MD Anderson
  • Čína
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Čína, 300320
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Srdeční parametry v následujícím rozsahu: korigovaný QT interval (QTc intervaly korigované pomocí Fridericiova vzorce [QTcF]) menší nebo roven (
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivé sérum (Beta lidský choriový gonadotropin) při screeningu a před první dávkou studovaného léku a do 30 dnů po poslední dávce
  • Kromě uživatelsky nezávislé, vysoce účinné metody antikoncepce je vyžadován mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj, například kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem. Mužský a ženský kondom by se neměly používat společně (kvůli riziku selhání při tření)
  • Muži musí nosit kondom při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě. Mužští účastníci by měli být také informováni o výhodách pro partnerku při používání vysoce účinné metody antikoncepce, protože kondom může prasknout nebo uniknout

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní zapojení centrálního nervového systému (CNS) pro eskalaci dávky a specifické expanzní kohorty, jak bylo stanoveno týmem pro hodnocení studie (SET)
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Buď z následujících: a) Obdrželi transplantaci autologních kmenových buněk menší nebo rovnou (
  • Anamnéza malignity (jiné než studované onemocnění v kohortě, do které je účastník zařazen) během 1 roku před prvním podáním studovaného léku. Výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je dle názoru zkoušejícího se shodou s lékařem zadavatele považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy do 1 roku před první dávka studovaného léku. Po projednání s lékařem odpovědným za studii mohou být povoleny souběžné malignity, u kterých je nepravděpodobné, že by progredovaly a/nebo vylučovaly hodnocení koncových bodů studie.
  • Předchozí léčba inhibitorem translokačního proteinu 1 lymfomu lymfomu asociovaného se sliznicí (MALT1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 (Eskalace dávky): JNJ-67856633
Účastníci obdrží JNJ-67856633 až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího nebo sponzora. Následné úrovně dávek určí zadavatel pomocí adaptivní strategie zvyšování dávek na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti, farmakokinetice (PK) a biomarkerech.
Lék: JNJ-67856633
Tobolka JNJ-67856633 bude podávána perorálně.
Experimentální: Část 2 (rozšíření kohorty): JNJ-67856633
Účastníci obdrží JNJ-67856633 v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) stanovené v části 1.
Lék: JNJ-67856633
Tobolka JNJ-67856633 bude podávána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cca 21 dní
DLT jsou založeny na nežádoucích účincích souvisejících s léčivem a jsou definovány jako jakákoli z následujících událostí: jakákoli toxicita, která by vyžadovala přerušení léčby; a/nebo hematologická/nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší.
Cca 21 dní
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 4 roky a 11 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 4 roky a 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JNJ-67856633 Plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 4 roky a 11 měsíců
Pro vyhodnocení účinku JNJ-67856633 bude provedeno posouzení koncentrace.
Až 4 roky a 11 měsíců
Část 1 a část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky a 11 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) a úplnou odpověď (CR) podle kritérií Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL), nehodgkinském lymfomu a Waldenstromově makroglobulinémii.
Až 4 roky a 11 měsíců
Část 1 a část 2: Úplná míra odezvy
Časové okno: Až 4 roky a 11 měsíců
Míra kompletní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi CR podle kritérií odpovědi iwCLL, non-Hodgkinského lymfomu a Waldenstromovy makroglobulinémie.
Až 4 roky a 11 měsíců
Část 1 a část 2: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 4 roky a 11 měsíců
TTR je definováno pro účastníky, kteří dosáhli PR nebo CR jako čas od první dávky studovaného léku do první odpovědi na PR nebo CR.
Až 4 roky a 11 měsíců
Část 1 a část 2: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 4 roky a 11 měsíců
DoR je definováno pro účastníky, kteří dosáhli PR nebo CR jako čas mezi datem počáteční dokumentace PR nebo CR do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 4 roky a 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108587
  • 2018-003549-40 (Číslo EudraCT)
  • 67856633LYM1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512734-15-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení