Studie JNJ-67856633 u účastníků s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) a chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
19. června 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 1, první u člověka, otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-67856633, inhibitoru MALT1, u účastníků s NHL a CLL
Účelem této studie je stanovit doporučený dávkovací režim fáze 2 nebo maximální tolerovanou dávku JNJ-67856633 u účastníků s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Non-Hodgkinův lymfom (NHL) představuje rozmanitý soubor onemocnění.
Mezi nimi difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) představuje nejběžnější podtyp NHL, který představuje 30 % (%) až 40 % všech nově diagnostikovaných případů.
Translokační protein lymfomového lymfomu asociovaného se sliznicí 1 (MALT1) je klíčovým mediátorem signální dráhy nukleárního faktoru kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk (NF-kappaB) a bylo prokázáno, že hraje klíčovou roli v různých typech lymfomu, včetně aktivovaného B lymfocytárního podtypu (ABC) subtypu difuzního velkobuněčného B lymfocytárního lymfomu (DLBCL).
JNJ-67856633 je inhibitor MALT1 a bude podáván perorálně.
Studie vyhodnotí následující: Eskalace dávky (část 1): Jedna nebo více doporučených dávek fáze 2 (RP2D) JNJ-67856633.
Rozšíření kohorty (část 2): JNJ-67856633 je dobře tolerován a dosahuje protinádorové odpovědi na RP2D.
Studie se skládá z fáze screeningu (méně než nebo rovna 28 dnům před první dávkou), léčebné fáze (od cyklu 1 den 1 do konce návštěvy léčby [do 30 (+7) dnů po poslední dávce]) a po léčbě fáze.
Na účastníky ve vybraných kohortách v části 2 se může vztahovat i období předběžného screeningu. Celková délka studie bude přibližně 4 roky a 11 měsíců.
Hodnocení účinnosti bude zahrnovat hodnocení radiografickým zobrazením, sken pozitronovou emisní tomografií, hodnocení kostní dřeně, endoskopii nebo kolonoskopii atd. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
226
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Randwick, Austrálie, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
PARIS Cedex 5, Francie, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Tours Cedex 9, Francie, 37044
- CHU Bretonneau
-
VILLEJUIF Cedex, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
-
Milano, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 74047
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chuo Ku, Japonsko, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Isehara, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Nagoya-shi, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Okayama, Japonsko, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- MD Anderson
-
-
-
-
-
Nanchang, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Čína, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Xi'an, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 8916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital de Vall D'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Srdeční parametry v následujícím rozsahu: korigovaný QT interval (QTc intervaly korigované pomocí Fridericiova vzorce [QTcF]) menší nebo roven (
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivé sérum (Beta lidský choriový gonadotropin) při screeningu a před první dávkou studovaného léku a do 30 dnů po poslední dávce
- Kromě uživatelsky nezávislé, vysoce účinné metody antikoncepce je vyžadován mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj, například kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem. Mužský a ženský kondom by se neměly používat společně (kvůli riziku selhání při tření)
- Muži musí nosit kondom při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě. Mužští účastníci by měli být také informováni o výhodách pro partnerku při používání vysoce účinné metody antikoncepce, protože kondom může prasknout nebo uniknout
Kritéria vyloučení:
- Známé aktivní zapojení centrálního nervového systému (CNS) pro eskalaci dávky a specifické expanzní kohorty, jak bylo stanoveno týmem pro hodnocení studie (SET)
- Předchozí transplantace pevných orgánů
- Buď z následujících: a) Obdrželi transplantaci autologních kmenových buněk menší nebo rovnou (
- Anamnéza malignity (jiné než studované onemocnění v kohortě, do které je účastník zařazen) během 1 roku před prvním podáním studovaného léku. Výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je dle názoru zkoušejícího se shodou s lékařem zadavatele považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy do 1 roku před první dávka studovaného léku. Po projednání s lékařem odpovědným za studii mohou být povoleny souběžné malignity, u kterých je nepravděpodobné, že by progredovaly a/nebo vylučovaly hodnocení koncových bodů studie.
- Předchozí léčba inhibitorem translokačního proteinu 1 lymfomu lymfomu asociovaného se sliznicí (MALT1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 (Eskalace dávky): JNJ-67856633
Účastníci obdrží JNJ-67856633 až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího nebo sponzora.
Následné úrovně dávek určí zadavatel pomocí adaptivní strategie zvyšování dávek na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti, farmakokinetice (PK) a biomarkerech.
|
Tobolka JNJ-67856633 bude podávána perorálně.
|
|
Experimentální: Část 2 (rozšíření kohorty): JNJ-67856633
Účastníci obdrží JNJ-67856633 v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) stanovené v části 1.
|
Tobolka JNJ-67856633 bude podávána perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cca 21 dní
|
DLT jsou založeny na nežádoucích účincích souvisejících s léčivem a jsou definovány jako jakákoli z následujících událostí: jakákoli toxicita, která by vyžadovala přerušení léčby; a/nebo hematologická/nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší.
|
Cca 21 dní
|
|
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 4 roky a 11 měsíců
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
|
Až 4 roky a 11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
JNJ-67856633 Plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 4 roky a 11 měsíců
|
Pro vyhodnocení účinku JNJ-67856633 bude provedeno posouzení koncentrace.
|
Až 4 roky a 11 měsíců
|
|
Část 1 a část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky a 11 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) a úplnou odpověď (CR) podle kritérií Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL), nehodgkinském lymfomu a Waldenstromově makroglobulinémii.
|
Až 4 roky a 11 měsíců
|
|
Část 1 a část 2: Úplná míra odezvy
Časové okno: Až 4 roky a 11 měsíců
|
Míra kompletní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi CR podle kritérií odpovědi iwCLL, non-Hodgkinského lymfomu a Waldenstromovy makroglobulinémie.
|
Až 4 roky a 11 měsíců
|
|
Část 1 a část 2: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 4 roky a 11 měsíců
|
TTR je definováno pro účastníky, kteří dosáhli PR nebo CR jako čas od první dávky studovaného léku do první odpovědi na PR nebo CR.
|
Až 4 roky a 11 měsíců
|
|
Část 1 a část 2: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 4 roky a 11 měsíců
|
DoR je definováno pro účastníky, kteří dosáhli PR nebo CR jako čas mezi datem počáteční dokumentace PR nebo CR do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 4 roky a 11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Lymfom
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Lymfom, Non-Hodgkin
Další identifikační čísla studie
- CR108587
- 2018-003549-40 (Číslo EudraCT)
- 67856633LYM1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512734-15-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .