Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOVÝ hydratační krém pro atopickou dermatitidu: Vliv na kožní bariéru

13. prosince 2021 aktualizováno: ACO Hud Nordic AB

Randomizovaná kontrolovaná zkouška fáze 2 nového hydratačního krému pro atopickou dermatitidu: Vliv na kožní bariéru u dospělých s predispozicí k defektu kožní bariéry

Atopická dermatitida (AD) patří mezi nejčastější chronické typy zánětlivého kožního onemocnění a je charakterizována exacerbacemi nebo relapsy v průběhu let. Pacienti mají geneticky narušenou kožní bariéru, kterou lze hodnotit měřením transepidermální ztráty vody (TEWL), která je zvýšená jak u suché kůže, tak u klinicky normální kůže u pacientů s AD. Zvlhčovače jsou první linií léčby pacientů s AD a zvlhčovače jsou nejčastěji předepisovanými produkty v dermatologii. Bylo zjištěno, že použití hydratačních látek snižuje potřebu steroidů.

Nově vyvinutý hydratační krém 1107.57 je určen pro osoby s příznaky suché pokožky, jako je suchost, svědění a šupinatění. Protože většina lidí se suchou kůží různého původu má narušenou funkci kožní bariéry, je důležité prozkoumat možný vliv na kožní bariéru po dlouhodobé (několikatýdenní) léčbě. Je nanejvýš důležité vyhodnotit různé hydratační přípravky, aby se usnadnil výběr hydratačního přípravku na základě důkazů.

Primárním cílem pokusu je určit, zda aplikace testovacího krému 1107.57 po dobu 4 týdnů je lepší z hlediska posílení kožní bariéry ve srovnání s (1) žádným ošetřením a (2) dvěma referenčními krémy u dospělých s predispozicí k defektu kožní bariéry. Sekundárním cílem je určit, zda existuje rozdíl mezi 1107,57 a (1) žádné ošetření a (2) dva referenční krémy pro zvlhčení pokožky, snášenlivost, spotřebu krému a bezpečnost.

Účastníci budou svá dolní volární předloktí ošetřovat po dobu 28 dnů třemi různými krémy (testovací krém a dva referenční krémy) a jednu oblast nechají neošetřenou jako kontrolu. Každé předloktí bude mít dvě různé oblasti léčby a přidělení léčby bude randomizováno. Jedna jednotka špičky prstu (FTU) každého krému bude aplikována dvakrát denně na určenou studijní oblast po dobu 28 dnů. V den 1 a 29 se na jejich předloktí měří transepidermální ztráta vody (TEWL) a kapacita kůže, aby se vyhodnotil účinek na funkci kožní bariéry a hydrataci pokožky. Dále, v den 31, po stimulaci 1% laurylsulfátem sodným (SLS) v den 29, bude vizuálně a měřením TEWL na jejich předloktí vyhodnocena náchylnost k podráždění způsobenému SLS. Účastníci studie se zúčastní návštěv na začátku randomizované terapie a 5., 15., 29. a 31. den. Během období studie budou účastníci také hodnotit a hodnotit snášenlivost různých krémů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S10 2RX
        • The University of Sheffield Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna následující kritéria, aby se mohli zúčastnit studie:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Dobrovolníci schopni číst a rozumět anglicky
  • Osobní anamnéza atopické dermatitidy

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou moci vstoupit do studie:

  • Ekzém na volárních předloktích vyžadující protizánětlivou léčbu
  • Možná alergie na složky ve studovaných lécích.
  • Jakýkoli závažný současný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit vyhodnocení výsledků nebo může být kontraindikován použitím testovaných léků
  • Použití jakékoli souběžné medikace, která může interferovat s aktivitami souvisejícími se studií nebo hodnocením účinnosti, jak posoudil zkoušející
  • Použití jakéhokoli topického přípravku, včetně kosmetických přípravků bez nanášení na volární předloktí, během 1 týdne před a v průběhu studie
  • Účastnice, která je podle účastníka těhotná nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Jakýkoli faktor související s účastníkem, který naznačuje možné špatné dodržování studijních postupů (např. psychiatrické poruchy, anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek), jak posoudil vyšetřovatel
  • Zařazení do jakékoli intervenční studie nebo užívání hodnoceného léku během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Dobrovolníci, které PI posoudil jako nevhodné pro proces.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací krém (2% urea/20% glycerol)
Lokální krém, 1 jednotka na špičku prstu na ošetřovanou oblast na dolních volárních předloktích dvakrát denně po dobu 28 dní
Lék: 2% urea/20% glycerolový krém
Hydratační krém pro lokální aplikaci
Ostatní jména:
  • Miniderm Duo 20 mg/g + 200 mg/g krém
  • Canomini 20 mg/g + 200 mg/g smetana
Aktivní komparátor: Referenční krém 1: Miniderm® 20% krém (20% glycerol)
Lokální krém, 1 jednotka na špičku prstu na ošetřovanou oblast na dolních volárních předloktích dvakrát denně po dobu 28 dní
Lék: Miniderm® 20% krém
Hydratační krém pro lokální aplikaci
Aktivní komparátor: Referenční krém 2: Diprobase® krém (krém bez zvlhčujících látek)
Lokální krém, 1 jednotka na špičku prstu na ošetřovanou oblast na dolních volárních předloktích dvakrát denně po dobu 28 dní
Lék: Krém Diprobase®
Zvláčňující krém pro topickou aplikaci
Žádný zásah: Neléčená
Neošetřená oblast kůže na volárním předloktí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekt posílení kožní bariéry měřením transepidermální ztráty vody (TEWL) před a po vyvolání podráždění kůže
Časové okno: den 29 před aplikací dráždidla a den 31 po aplikaci
Změna TEWL z ošetřené a neošetřené kůže před a po vyvolání podráždění kůže pomocí SLS. SLS zvyšuje TEWL. Účinné ošetření chrání pokožku před podrážděním a očekává se menší nárůst TEWL ve srovnání s neošetřenou pokožkou
den 29 před aplikací dráždidla a den 31 po aplikaci
Efekt posílení kožní bariéry měřením zarudnutí kůže před a po vyvolání podráždění kůže podle erytému indexu (změna ze dne 29 na den 31)
Časové okno: 2D Skin Imaging bylo provedeno 15., 29. a 31. den. Do statistické analýzy byl zahrnut pouze den 29 a 31
Měření zarudnutí kůže pomocí objektivního erytému (2D Skin Imaging) na ošetřené a neošetřené kůži před (29. den) a po (31. den) vyvoláním podráždění kůže SLS. Pořízené 2D snímky jsou analyzovány za účelem stanovení indexu kožního erytému (stupeň zarudnutí, libovolná číselná hodnota), kde vyšší hodnota znamená silnější reakci/větší zarudnutí. Očekává se účinné ošetření na ochranu pokožky před podrážděním, tedy slabší reakce na SLS/méně zarudnutí ve srovnání s neošetřenou pokožkou. Data jsou prezentována jako změna od 29. do 31. dne
2D Skin Imaging bylo provedeno 15., 29. a 31. den. Do statistické analýzy byl zahrnut pouze den 29 a 31
Účinek posílení kožní bariéry měřením zarudnutí kůže před a po vyvolání podráždění kůže podle hodnocení Mexameterem (změna ze dne 29 na den 31)
Časové okno: Měřeno 29. a 31. den
Objektivní měření zarudnutí kůže pomocí Mexameter na ošetřené a neošetřené kůži před (29. den) a po (31. den) vyvoláním podráždění kůže SLS. Zarudnutí kůže se měří pomocí sondy C&K Mexameter pro kvantifikaci podráždění kůže vyvolaného SLS (libovolná číselná stupnice). Očekává se účinné ošetření na ochranu pokožky před podrážděním, tedy slabší reakce na SLS/méně zarudnutí ve srovnání s neošetřenou pokožkou. Data jsou prezentována jako změna od 29. do 31. dne
Měřeno 29. a 31. den
Efekt posílení kožní bariéry měřením zarudnutí kůže před vyvoláním podráždění kůže podle vizuálního hodnocení
Časové okno: Zarudnutí kůže bylo hodnoceno 29. den
Zarudnutí kůže vizuálním hodnocením na ošetřené a neošetřené pokožce před vyvoláním podráždění pokožky pomocí SLS. Zarudnutí kůže bylo hodnoceno na 4bodové vizuální stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená žádné zarudnutí/reakci a 3 znamená silný erytém.
Zarudnutí kůže bylo hodnoceno 29. den
Efekt zpevnění kožní bariéry měřením zarudnutí kůže po vyvolání podráždění kůže podle vizuálního hodnocení
Časové okno: Zarudnutí kůže bylo hodnoceno 31. den
Zarudnutí kůže vizuálním hodnocením na ošetřené a neošetřené kůži po vyvolání podráždění pokožky pomocí SLS. Zarudnutí kůže bylo hodnoceno na 4bodové vizuální stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená žádné zarudnutí/reakci a 3 znamená silný erytém.
Zarudnutí kůže bylo hodnoceno 31. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ACO Hud Nordic AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Sheffield Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Novum ACO-CT-2018-01
  • 2018-002945-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení