NOVÝ hydratační krém pro atopickou dermatitidu: Vliv na kožní bariéru
Randomizovaná kontrolovaná zkouška fáze 2 nového hydratačního krému pro atopickou dermatitidu: Vliv na kožní bariéru u dospělých s predispozicí k defektu kožní bariéry
Atopická dermatitida (AD) patří mezi nejčastější chronické typy zánětlivého kožního onemocnění a je charakterizována exacerbacemi nebo relapsy v průběhu let. Pacienti mají geneticky narušenou kožní bariéru, kterou lze hodnotit měřením transepidermální ztráty vody (TEWL), která je zvýšená jak u suché kůže, tak u klinicky normální kůže u pacientů s AD. Zvlhčovače jsou první linií léčby pacientů s AD a zvlhčovače jsou nejčastěji předepisovanými produkty v dermatologii. Bylo zjištěno, že použití hydratačních látek snižuje potřebu steroidů.
Nově vyvinutý hydratační krém 1107.57 je určen pro osoby s příznaky suché pokožky, jako je suchost, svědění a šupinatění. Protože většina lidí se suchou kůží různého původu má narušenou funkci kožní bariéry, je důležité prozkoumat možný vliv na kožní bariéru po dlouhodobé (několikatýdenní) léčbě. Je nanejvýš důležité vyhodnotit různé hydratační přípravky, aby se usnadnil výběr hydratačního přípravku na základě důkazů.
Primárním cílem pokusu je určit, zda aplikace testovacího krému 1107.57 po dobu 4 týdnů je lepší z hlediska posílení kožní bariéry ve srovnání s (1) žádným ošetřením a (2) dvěma referenčními krémy u dospělých s predispozicí k defektu kožní bariéry. Sekundárním cílem je určit, zda existuje rozdíl mezi 1107,57 a (1) žádné ošetření a (2) dva referenční krémy pro zvlhčení pokožky, snášenlivost, spotřebu krému a bezpečnost.
Účastníci budou svá dolní volární předloktí ošetřovat po dobu 28 dnů třemi různými krémy (testovací krém a dva referenční krémy) a jednu oblast nechají neošetřenou jako kontrolu. Každé předloktí bude mít dvě různé oblasti léčby a přidělení léčby bude randomizováno. Jedna jednotka špičky prstu (FTU) každého krému bude aplikována dvakrát denně na určenou studijní oblast po dobu 28 dnů. V den 1 a 29 se na jejich předloktí měří transepidermální ztráta vody (TEWL) a kapacita kůže, aby se vyhodnotil účinek na funkci kožní bariéry a hydrataci pokožky. Dále, v den 31, po stimulaci 1% laurylsulfátem sodným (SLS) v den 29, bude vizuálně a měřením TEWL na jejich předloktí vyhodnocena náchylnost k podráždění způsobenému SLS. Účastníci studie se zúčastní návštěv na začátku randomizované terapie a 5., 15., 29. a 31. den. Během období studie budou účastníci také hodnotit a hodnotit snášenlivost různých krémů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2RX
- The University of Sheffield Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splnit všechna následující kritéria, aby se mohli zúčastnit studie:
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Dobrovolníci schopni číst a rozumět anglicky
- Osobní anamnéza atopické dermatitidy
Kritéria vyloučení:
Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou moci vstoupit do studie:
- Ekzém na volárních předloktích vyžadující protizánětlivou léčbu
- Možná alergie na složky ve studovaných lécích.
- Jakýkoli závažný současný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit vyhodnocení výsledků nebo může být kontraindikován použitím testovaných léků
- Použití jakékoli souběžné medikace, která může interferovat s aktivitami souvisejícími se studií nebo hodnocením účinnosti, jak posoudil zkoušející
- Použití jakéhokoli topického přípravku, včetně kosmetických přípravků bez nanášení na volární předloktí, během 1 týdne před a v průběhu studie
- Účastnice, která je podle účastníka těhotná nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
- Jakýkoli faktor související s účastníkem, který naznačuje možné špatné dodržování studijních postupů (např. psychiatrické poruchy, anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek), jak posoudil vyšetřovatel
- Zařazení do jakékoli intervenční studie nebo užívání hodnoceného léku během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Dobrovolníci, které PI posoudil jako nevhodné pro proces.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací krém (2% urea/20% glycerol)
Lokální krém, 1 jednotka na špičku prstu na ošetřovanou oblast na dolních volárních předloktích dvakrát denně po dobu 28 dní
|
Hydratační krém pro lokální aplikaci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Referenční krém 1: Miniderm® 20% krém (20% glycerol)
Lokální krém, 1 jednotka na špičku prstu na ošetřovanou oblast na dolních volárních předloktích dvakrát denně po dobu 28 dní
|
Hydratační krém pro lokální aplikaci
|
|
Aktivní komparátor: Referenční krém 2: Diprobase® krém (krém bez zvlhčujících látek)
Lokální krém, 1 jednotka na špičku prstu na ošetřovanou oblast na dolních volárních předloktích dvakrát denně po dobu 28 dní
|
Zvláčňující krém pro topickou aplikaci
|
|
Žádný zásah: Neléčená
Neošetřená oblast kůže na volárním předloktí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efekt posílení kožní bariéry měřením transepidermální ztráty vody (TEWL) před a po vyvolání podráždění kůže
Časové okno: den 29 před aplikací dráždidla a den 31 po aplikaci
|
Změna TEWL z ošetřené a neošetřené kůže před a po vyvolání podráždění kůže pomocí SLS.
SLS zvyšuje TEWL.
Účinné ošetření chrání pokožku před podrážděním a očekává se menší nárůst TEWL ve srovnání s neošetřenou pokožkou
|
den 29 před aplikací dráždidla a den 31 po aplikaci
|
|
Efekt posílení kožní bariéry měřením zarudnutí kůže před a po vyvolání podráždění kůže podle erytému indexu (změna ze dne 29 na den 31)
Časové okno: 2D Skin Imaging bylo provedeno 15., 29. a 31. den. Do statistické analýzy byl zahrnut pouze den 29 a 31
|
Měření zarudnutí kůže pomocí objektivního erytému (2D Skin Imaging) na ošetřené a neošetřené kůži před (29. den) a po (31. den) vyvoláním podráždění kůže SLS.
Pořízené 2D snímky jsou analyzovány za účelem stanovení indexu kožního erytému (stupeň zarudnutí, libovolná číselná hodnota), kde vyšší hodnota znamená silnější reakci/větší zarudnutí.
Očekává se účinné ošetření na ochranu pokožky před podrážděním, tedy slabší reakce na SLS/méně zarudnutí ve srovnání s neošetřenou pokožkou.
Data jsou prezentována jako změna od 29. do 31. dne
|
2D Skin Imaging bylo provedeno 15., 29. a 31. den. Do statistické analýzy byl zahrnut pouze den 29 a 31
|
|
Účinek posílení kožní bariéry měřením zarudnutí kůže před a po vyvolání podráždění kůže podle hodnocení Mexameterem (změna ze dne 29 na den 31)
Časové okno: Měřeno 29. a 31. den
|
Objektivní měření zarudnutí kůže pomocí Mexameter na ošetřené a neošetřené kůži před (29. den) a po (31. den) vyvoláním podráždění kůže SLS.
Zarudnutí kůže se měří pomocí sondy C&K Mexameter pro kvantifikaci podráždění kůže vyvolaného SLS (libovolná číselná stupnice).
Očekává se účinné ošetření na ochranu pokožky před podrážděním, tedy slabší reakce na SLS/méně zarudnutí ve srovnání s neošetřenou pokožkou.
Data jsou prezentována jako změna od 29. do 31. dne
|
Měřeno 29. a 31. den
|
|
Efekt posílení kožní bariéry měřením zarudnutí kůže před vyvoláním podráždění kůže podle vizuálního hodnocení
Časové okno: Zarudnutí kůže bylo hodnoceno 29. den
|
Zarudnutí kůže vizuálním hodnocením na ošetřené a neošetřené pokožce před vyvoláním podráždění pokožky pomocí SLS.
Zarudnutí kůže bylo hodnoceno na 4bodové vizuální stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená žádné zarudnutí/reakci a 3 znamená silný erytém.
|
Zarudnutí kůže bylo hodnoceno 29. den
|
|
Efekt zpevnění kožní bariéry měřením zarudnutí kůže po vyvolání podráždění kůže podle vizuálního hodnocení
Časové okno: Zarudnutí kůže bylo hodnoceno 31. den
|
Zarudnutí kůže vizuálním hodnocením na ošetřené a neošetřené kůži po vyvolání podráždění pokožky pomocí SLS.
Zarudnutí kůže bylo hodnoceno na 4bodové vizuální stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená žádné zarudnutí/reakci a 3 znamená silný erytém.
|
Zarudnutí kůže bylo hodnoceno 31. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Novum ACO-CT-2018-01
- 2018-002945-12 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .