Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní dvouenergetická počítačová tomografie u plicní hypertenze (DECTPH)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Kvantitativní dvouenergetická počítačová tomografie u plicní hypertenze "DECTPH".

Patofyziologické mechanismy vedoucí k plicní hypertenzi (PH) jsou složité. Kvantitativní počítačová tomografie (QCT) nám může pomoci při studiu morfologických změn u pacientů s PH. Tyto CT morfometrie jsou užitečné k predikci stupně závažnosti PH alespoň u PH sekundární k chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Předpokládali jsme, že hodnocení plicní perfuze pomocí CT s duální energií (DECT) může upřesnit naše znalosti o patofyziologii PH a pomoci předpovědět závažnost PH bez ohledu na její etiologii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plicní hypertenze (PH) je závažné onemocnění se špatnou prognózou a vysokou morbiditou a mortalitou. Je definována jako zvýšení středního pulmonálního arteriálního tlaku (mPAP) nad nebo rovné 25 mmHg měřené katetrizací pravého srdce, což je invazivní technika.

Počítačová tomografie (CT) hraje důležitou roli v klasifikaci PH a identifikaci plicních etiologií odpovědných za PH (chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), idiopatická plicní fibróza...) nebo známky chronické tromboembolické PH (CTEPH).

Kvantitativní CT umožňuje přesnou analýzu morfologických změn zjištěných u PH a vede k lepšímu pochopení komplexních interakcí (remodelace arterií a bronchů u PH sekundární k CHOPN, zánětu atd.).

Akvizice CT s duální energií projevila zájem o pomoc při diagnostice plicní embolie. Poskytuje informace o plicní perfuzi prováděním jodového mapování a měřením plicního perfuzního krevního objemu (PVB).

Tento projekt má za cíl studovat morfologické a funkční změny na bronchiální a vaskulární úrovni u pacientů s PH pomocí kvantitativní DECT a zkoumat jejich vliv na predikci existence a závažnosti PH bez ohledu na její etiologii. Pro měření z DECT skenovaných snímků, plochy příčného řezu malých plicních cév (CSA), tloušťky bronchiální stěny (WT) a objemu krve z plicní perfuze. Sbírat data z katetrizace pravého srdce, echokardiografie, funkčních plicních testů a krevních testů. Všechna tato vyšetření budou provedena v běžné péči do týdne po odeslání pacienta do našeho ústavu. Statistická analýza těchto parametrů by mohla vést k multivariačnímu modelu schopnému predikovat existenci a závažnost PH.

DECT navíc umožňuje použití nízké energie (nízké kilovoltáž), což zvyšuje kontrast a zlepšuje segmentaci plicních tepen. Periferní plicní tepny a žíly tak mohou být rozlišitelné, aby bylo možné hodnotit nejen plochu řezu malých plicních cév, ale také 3D objem malých plicních tepen (VSA). Tato technická úprava by umožnila zpřesnit kvantitativní průzkum vaskulárního kompartmentu PH

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (18 let a více)
  • Pacient s PH diagnostikovanou při katetrizaci pravého srdce
  • Dostupnost CT hrudníku s duální energií s injekcí kontrastní látky prováděné jako součást standardního vyšetření pacienta
  • Souhlas nebo oprávnění pacienta ke zpracování údajů.

Kritéria vyloučení:

  • pacient bez jakéhokoli CT hrudníku dostupného nebo plánovaného v rámci vyšetření pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: duální energie CT
Postup zahrnuje následné zpracování a analýzu rekonstruovaných snímků z duální energie CT skenů dostupných ve Fakultní nemocnici v Bordeaux a používaných v běžné péči, což nám umožní sbírat morfometrická data (tloušťka stěny průdušek a plocha průřezu malých plicních cév) a posoudit plicní perfuzi studiem jodového mapování a kvantifikace plicního perfuzního krevního objemu (PVB)
Jiný: duální energetické CT vyšetření
Postup zahrnuje následné zpracování a analýzu rekonstruovaných snímků z duální energie CT skenů dostupných ve Fakultní nemocnici v Bordeaux a používaných v běžné péči, což nám umožní sbírat morfometrická data (tloušťka stěny průdušek a plocha průřezu malých plicních cév) a posoudit plicní perfuzi studiem jodového mapování a kvantifikace plicního perfuzního krevního objemu (PVB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stence a závažnost PH
Časové okno: Základní linie
Predikce existence a závažnosti PH pomocí qCT skóre kombinujícího morfometrické parametry (WT(mm), CSA(mm2) a/nebo VSA(mm3)) a funkční parametry (PVB(HU))
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koeficient kappa
Časové okno: základní linie
Dobrý koeficient kappa (>0,6) pro topografické hodnocení segmentace plicní tepny
základní linie
Koeficient kostky
Časové okno: Základní linie
Dobrý koeficient kostky (>0,8) pro překrývání a podobnost mezi manuální (pozemní pravda) a automatickou segmentací
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2018/59
  • 2019-A00335-52 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení