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Tomografia computerizzata quantitativa a doppia energia nell'ipertensione polmonare (DECTPH)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Tomografia computerizzata quantitativa a doppia energia nell'ipertensione polmonare "DECTPH".

I meccanismi fisiopatologici che portano all'ipertensione polmonare (PH) sono complessi. La tomografia computerizzata quantitativa (QCT) può aiutarci a studiare le alterazioni morfologiche nei pazienti con IP. Queste morfometriche CT sono utili per prevedere il grado di gravità dell'IP almeno nell'IP secondaria alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Abbiamo ipotizzato che la valutazione della perfusione polmonare mediante TC a doppia energia (DECT) possa affinare le nostre conoscenze sulla fisiopatologia dell'IP e aiutare a prevedere la gravità dell'IP indipendentemente dalla sua eziologia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare (IP) è una malattia grave con prognosi infausta ed elevata morbilità e mortalità. È definita come un aumento della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) superiore o uguale a 25 mmHg misurata mediante cateterizzazione del cuore destro, che è una tecnica invasiva.

La tomografia computerizzata (TC) svolge un ruolo importante nella classificazione dell'IP e nell'identificazione delle eziologie polmonari responsabili dell'IP (broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi polmonare idiopatica...) o segni di IP tromboembolica cronica (CTEPH).

La TC quantitativa consente un'analisi accurata dei cambiamenti morfologici riscontrati nell'IP e porta a una migliore comprensione delle complesse interazioni coinvolte (rimodellamento arterioso e bronchiale nell'IP secondaria a BPCO, infiammazione, ecc.).

L'acquisizione della TC a doppia energia ha mostrato il suo interesse nell'aiutare a diagnosticare l'embolia polmonare. Fornisce informazioni sulla perfusione polmonare eseguendo la mappatura dello iodio e misurando il volume sanguigno di perfusione polmonare (PVB).

Questo progetto intende studiare le alterazioni morfologiche e funzionali a livello bronchiale e vascolare nei pazienti affetti da IP mediante DECT quantitativo e di esaminare il loro impatto per prevedere l'esistenza e la gravità dell'IP indipendentemente dalla sua eziologia. Per misurare dalle immagini della scansione DECT, l'area della sezione trasversale dei piccoli vasi polmonari (CSA), lo spessore della parete bronchiale (WT) e il volume sanguigno di perfusione polmonare. Raccogliere dati da cateterizzazione del cuore destro, ecocardiografia, test funzionali polmonari ed esami del sangue. Tutti questi esami verranno eseguiti in cure di routine entro una settimana dall'invio del paziente alla nostra istituzione. L'analisi statistica di questi parametri potrebbe portare a un modello multivariato in grado di prevedere l'esistenza e la gravità dell'IP.

Inoltre, DECT consente l'utilizzo di bassa energia (basso kilovoltaggio), che aumenta il contrasto e migliora la segmentazione delle arterie polmonari. Pertanto, le arterie e le vene polmonari periferiche possono essere distinguibili per valutare non solo l'area della sezione dei piccoli vasi polmonari ma anche il volume 3D delle piccole arterie polmonari (VSA). Questa modifica tecnica permetterebbe di affinare l'esplorazione quantitativa del compartimento vascolare della PH

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti (dai 18 anni in su)
  • Paziente con IP diagnosticata al cateterismo del cuore destro
  • Disponibilità di scansioni TC del torace a doppia energia con iniezione di contrasto eseguite come parte del workup standard del paziente
  • Consenso o autorizzazione del paziente al trattamento dei dati.

Criteri di esclusione:

  • paziente senza alcuna scansione TC del torace disponibile o pianificata nel workup del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TA a doppia energia
La procedura prevede la post-elaborazione e l'analisi delle immagini ricostruite dalle scansioni TC a doppia energia disponibili presso l'ospedale universitario di Bordeaux e utilizzate nelle cure di routine, che ci consentiranno di raccogliere dati morfometrici (spessore della parete bronchiale e area della sezione trasversale dei piccoli vasi polmonari) e di valutare la perfusione polmonare studiando la mappatura dello iodio e quantificando il volume sanguigno di perfusione polmonare (PVB)
Altro: scansioni TC a doppia energia
La procedura prevede la post-elaborazione e l'analisi delle immagini ricostruite dalle scansioni TC a doppia energia disponibili presso l'ospedale universitario di Bordeaux e utilizzate nelle cure di routine, che ci consentiranno di raccogliere dati morfometrici (spessore della parete bronchiale e area della sezione trasversale dei piccoli vasi polmonari) e di valutare la perfusione polmonare studiando la mappatura dello iodio e quantificando il volume sanguigno di perfusione polmonare (PVB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stenza e la gravità di PH
Lasso di tempo: Linea di base
Previsione dell'esistenza e della gravità della IP utilizzando un punteggio qCT che combina parametri morfometrici (WT(mm), CSA(mm2) e/o VSA(mm3)) e parametri funzionali (PVB(HU))
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coefficiente kappa
Lasso di tempo: linea di base
Buon coefficiente kappa (>0,6) per la valutazione topografica della segmentazione dell'arteria polmonare
linea di base
Coefficiente di dadi
Lasso di tempo: Linea di base
Buon coefficiente Dice (>0,8) per sovrapposizione e somiglianza tra segmentazioni manuali (verità di base) e automatiche
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2018/59
  • 2019-A00335-52 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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