Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tinostamustin a nivolumab u pokročilého melanomu (ENIgMA)

4. dubna 2019 aktualizováno: Markus Joerger

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze IB k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti a doporučené dávky tinostamustinu a nivolumabu u pacientů s refrakterním, lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem

Tato studie je první lékovou kombinací u lidí s první ve své třídě fúzní molekulou inhibice alkylační histondeacetylázy (HDACi) Tinostamustinem (EDO-S101) a anti-PD-1 monoklonální protilátkou Nivolumab u pacientů s refrakterními, lokálně pokročilým nebo metastatický melanom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

I přes zlepšení systémové léčby u pacientů s pokročilým melanomem stále existuje u této skupiny pacientů neuspokojená medicínská potřeba. Tinostamustin je lék bez registrace, zatímco nivolumab je schválen pro několik nádorových onemocnění. Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a doporučenou dávku Tinostamustinu v kombinaci s Nivolumabem u pacientů s pokročilým melanomem. Sekundárními cíli této studie u pacientů s pokročilými solidními nádory je posoudit předběžnou účinnost Tinostamustinu při podávání v kombinaci s nivolumabem a charakterizovat potenciální prediktivní biomarkery kombinované léčby tinostamustinem a nivolumabem. Do studie byli zahrnuti pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným inoperabilním melanomem stadia III nebo metastatickým stadiem IV s indikací k pravidelné systémové léčbě nivolumabem a maximálně 1 předchozí systémové paliativní linii léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Nábor
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger von Moos, Prof.
      • St.Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Cantonal Hospital St.Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Joerger, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným inoperabilním melanomem stadia III nebo metastatickým stadiem IV
  • Indikace k pravidelné systémové léčbě monoklonální anti-PD-1 protilátkou Nivolumab v monoterapii
  • Pacient dostal maximálně 1 předchozí systémovou paliativní linii léčby
  • ECOG ≤2
  • Pacienti s metastázami v mozku musí podstoupit definitivní léčbu (chirurgický zákrok nebo radioterapii) alespoň 2 týdny před zahájením studie s lékem a musí být zdokumentováno, že mají stabilní onemocnění pomocí zobrazení
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba PD-(L)1 cílenou monoklonální protilátkou
  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou léčbu nebo radioterapii během 2 týdnů před zahájením studie
  • Souběžná léčba systémovými steroidy v denní dávce ekvivalentní ≥10 mg prednisonu nebo současná léčba imunosupresivními léky, jako je metotrexát
  • Pacienti s předchozím maligním onemocněním jsou vyloučeni (kromě nemelanomových zhoubných nádorů kůže a in situ zhoubných nádorů, jako jsou například následující: močového měchýře, tlustého střeva, cervikální/dysplazie, melanom nebo prsa). Do studie budou zahrnuti pacienti s jinými druhými malignitami diagnostikovanými před více než 2 lety, kteří podstoupili léčbu s kurativním záměrem bez známek onemocnění během intervalu, u nichž se zkoušející domnívá, že představují nízké riziko recidivy.
  • Městnavé srdeční selhání a/nebo arytmie stadia NYHA III/IV nejsou dostatečně kontrolovány
  • QTc interval (Fridericiin vzorec) > 450 msec
  • Pacienti, kteří jsou léčeni léky, o kterých je známo, že prodlužují QT/QTc interval (seznam důvěryhodných léků:

Známé riziko TdP. https://www.crediblemeds.org).

  • Těhotné a kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tinostamustin a nivolumab
Rameno experimentální kombinace léků
Lék: Tinostamustin
První podání kombinace tinostamustinu a nivolumabu u člověka.
Ostatní jména:
  • Nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a toxicita omezující dávku
Časové okno: v 6 týdnech

Toxicita limitující dávku definovaná jako kterýkoli z následujících nežádoucích účinků (podle CTCAE v 4.03) vyskytující se během prvních 42 dnů studijní léčby u každého studovaného pacienta v bezpečnostní části studie a považovaný za související (možná, pravděpodobně nebo určitě) do Tinostamustinu:

  • CTC °4 neutropenie během ≥ 5 dnů
  • Febrilní neutropenie
  • CTC °4 trombocytopenie nebo CTC° 3 trombocytopenie s krvácením
  • Jakákoli jiná hematologická AE ≥ CTC °4
  • ≥ zvýšení CTC °3 AST nebo ALT po dobu >7 dní nebo zvýšení CTC °4 AST/ALT po libovolnou dobu
  • ≥ CTC °3 nevolnost, zvracení nebo průjem navzdory vhodné premedikaci
  • Jakákoli jiná ≥ CTC °3 nehematologická AE související s léčbou, s výjimkou alopecie
  • ≥ CTC °3 uveitida, pneumonitida, bronchospasmus, neurologická toxicita, reakce přecitlivělosti nebo reakce na infuzi, které vedou k přerušení studijní léčby
  • Jakákoli AE související s léčbou ve studii, která vede ke zpoždění podávání Tinostamustinu nejméně o 4 týdny
v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový bezpečnostní profil lékové kombinace tinostamustin/nivolumab
Časové okno: během maximálně 2 let studijní léčby plus 100 dní poté (3 roky)
Všechny nežádoucí příhody (AE) včetně laboratorních bezpečnostních parametrů podle CTCAE v.4.03
během maximálně 2 let studijní léčby plus 100 dní poté (3 roky)
Radiologická odezva
Časové okno: každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce studie (5 let)
Objektivní odpověď nádoru podle RECIST 1.1 a iRECIST
každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo konce studie (5 let)
Přežití bez progrese
Časové okno: dokončením studia (5 let)
Přežití bez progrese (PFS, iPFS), definované jako doba mezi registrací do studie a dobou progrese onemocnění podle RECIST v.1.1 a iRECIST nebo úmrtím pacienta, podle toho, co nastane dříve
dokončením studia (5 let)
Celkové přežití
Časové okno: dokončením studia (5 let)
Celkové přežití (OS) od registrace účasti ve studii
dokončením studia (5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Markus Joerger

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Markus Joerger, Prof., Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTU 17.022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení