Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost integrované léčby k řešení odvykání kouření a úzkosti/deprese u lidí žijících s HIV

5. února 2026 aktualizováno: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Kuřáci žijící s HIV představují ve Spojených státech a obecně ve světě velkou populaci s rozdílným zdravím. Mezi hlavní faktory, které přispívají k udržení a opětovnému výskytu kouření u kuřáků žijících s HIV, patří zvýšená expozice mnoha stresorům spojeným s HIV, což často zhoršuje úzkost/depresi. V předchozím projektu byla testována proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost 9 sezení, kognitivně-behaviorální intervence k řešení odvykání kouření snížením úzkosti a deprese prostřednictvím specifických emočních zranitelností (citlivost na úzkost, tolerance k úzkosti a anhedonie). oproti zvýšenému standardu péče v pilotní randomizované kontrolované studii (NCT01393301). Bylo zjištěno, že ve srovnání s krátkodobou zvýšenou léčbou jako obvyklou kontrolou dosáhli pacienti v intervenci vyšší krátkodobé a dlouhodobé abstinence kouření. V tomto projektu se vyšetřovatelé snaží otestovat stejnou intervenci v plně výkonné tříramenné studii účinnosti/účinnosti. Cílem této studie je randomizovat 180 kuřáků na třech místech, aby se otestovala účinnost/efektivita intervence při zvyšující se bodové prevalenci abstinence snížením úzkosti a deprese po 1 měsíčním sledování (časový bod konce léčby / přibližně 1- měsíc po dni ukončení) a 6měsíční sledování (přibližně 6 měsíců po dni ukončení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože prevalence kouření za posledních 50 let poklesla, přetrvávají velké rozdíly v užívání tabáku napříč několika podskupinami, zejména znevýhodněnými a zdravotně ohroženými skupinami obyvatelstva. Ve skutečnosti je zahájení a udržování kouření u jedinců žijících s HIV dvakrát pravděpodobnější než u jedinců, kteří s HIV nežijí. Kuřáci žijící s HIV představují ve Spojených státech (USA) a obecně ve světě velkou populaci s rozdílnými zdravotními stavy a jejich specifické potřeby zdravotní péče nejsou adekvátně řešeny. U lidí žijících s HIV souvisí kouření s horším přežitím a mezi těmi, kteří dodržují své antiretrovirové léčebné režimy, kouření zkracuje očekávanou délku života více než HIV. Hlavním faktorem, který přispívá k udržení a opětovnému výskytu kouření u kuřáků žijících s HIV, je zvýšená expozice mnoha stresorům spojeným s HIV (např. zhoršený zdravotní stav, stigma, kognitivní poruchy), což zase přispívá ke zvýšené úzkosti/depresi. Kromě toho kuřáci žijící s HIV mají tendenci spoléhat se na kouření, aby regulovali svou negativní náladu. Výsledkem je, že kuřáci žijící s HIV vyžadují speciální možnosti péče, které řeší jejich jedinečné „afektivní potřeby“. Navrhovaná intervence vychází z úspěchu nedávno dokončeného výzkumného projektu (NCT01393301), ve kterém je proveditelnost a přijatelnost intervence založené na kognitivně-behaviorální terapii o 9 sezeních k řešení odvykání kouření a symptomů úzkosti a deprese zaměřením na běžné procesy základní úzkost/deprese (nesnášenlivost úzkosti, citlivost na úzkost, anhedonie) byla testována v pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) proti zvýšené léčbě jako obvykle. Vyšetřovatelé pojmenovali tento zásah „KONEC“. V pilotní RCT byla abstinence kouření signifikantně vyšší v intervenci než ve standardní kontrole péče jak v 1měsíčním sledování (časový bod ukončení léčby), tak v 6měsíčním sledování a úzkost a závažnost depresivních příznaků byla ve stejných časových bodech v intervenčním stavu nižší než u kontrolního stavu. Tato studie se snaží provést plně výkonný tříramenný hybridní test účinnosti/efektivity, integrující využití zdrojů a analýzy nákladové efektivity. Vyšetřovatelé navrhují randomizovat 180 kuřáků žijících s HIV na třech místech implementace. Dvě pětiny vzorku (n = 72) budou randomizovány k intervenci UKONČIT; dvě pětiny (n = 72) na aktivní, věrohodnou časově přizpůsobenou kontrolu (TM) a jedna pětina (n = 36) na kontrolu standardní péče (SOC). Primárními výsledky této studie bude bodová prevalence abstinence v 1měsíčním následném sledování (časový bod konce léčby / přibližně 1 měsíc po dni ukončení) a 6měsíčním sledování (přibližně 6 měsíců po dni ukončení léčby). Budou také zkoumány změny v závažnosti symptomů úzkosti/deprese a budou provedeny analýzy nákladové efektivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Community Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77009
        • Thomas Street Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-79 let
  • Denní kuřák
  • Motivováni přestat kouřit
  • HIV pozitivní
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Obvyklé užívání jiných tabákových výrobků než cigaret
  • Neléčené nebo nestabilní psychiatrické poruchy
  • Současná léčba odvykání kouření
  • Kognitivně behaviorální terapie úzkosti za poslední rok
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UKONČIT léčbu kvůli odvykání kouření a toleranci k úzkosti
Účastníci této intervenční větve obdrží intervenci založenou na kognitivně-behaviorální terapii pro odvykání kouření u lidí žijících s HIV.
Behaviorální: PŘESTAT
QUIT je transdiagnostický protokol pro odvykání kouření založený na kognitivně-behaviorální terapii určený k řešení nesnášenlivosti, úzkosti a anhedonie u lidí žijících s HIV, kteří kouří. QUIT je dodáván v 9 60minutových individuálních týdenních relacích po dobu 10 týdnů. Sezení jsou aktivní a léčebné složky se praktikují v rámci sezení i mimo něj. Účastníci také obdrží transdermální nikotinovou náplast po dobu 8 týdnů, počínaje pokusem přestat kouřit během 7. týdne studie.
Aktivní komparátor: Čas a Intensity-Match Control
Účastníci v této kontrolní větvi obdrží zásah, který se časově a intenzitou shoduje s experimentální větví.
Behaviorální: Time-Mached Control (TM)
Účastníci dostanou standardní léčbu odvykání kouření na základě pokynů pro klinickou praxi Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA, léčby užívání tabáku a závislosti. Léčba bude poskytnuta v devíti 60minutových sezeních po dobu deseti týdnů. Léčba je založena na léčebném protokolu vyvinutém a používaném dříve Dr. Zvolenským. Vzhledem k tomu, že klinické směrnice doporučují, aby všichni kuřáci, kteří se pokoušejí přestat kouřit, dostávali farmakoterapii, dostanou účastníci také transdermální nikotinovou náplast po dobu 8 týdnů.
Žádný zásah: Standartní péče
Na každé klinice probíhá rutinní hodnocení kuřáckého stavu u pacientů, kteří jsou v péči, alespoň jednou ročně, ale předepisování farmakoterapie pro odvykání kouření a doporučení pro behaviorální služby pro odvykání kouření jsou vzácné. Pacienti dostanou standardní péči na klinice, kterou navštěvují. Pacienti SOC se také zúčastní prvního sezení, které účastníci ostatních sezení absolvují (předrandomizace), přijdou na kliniku k posouzení pouze v týdnech před sezením 6-10 pro ostatní onemocnění a dostanou transdermální nikotinovou náplast po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá bodová prevalence Abstinence kouření
Časové okno: Časový rámec: 1 měsíc sledování (konec léčby/přibližně 1 měsíc po datu ukončení)
Biologicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence (PPA). Pomocí metody sledování zpět na časové ose (TLFB) budou účastníci sami hlásit, kdy naposledy kouřili. Výsledky TLFB budou biologicky ověřeny analýzou oxidu uhelnatého ve vzorcích dechu (pokud je deklarovaná abstinence mezi 24 hodinami a 2 týdny), kotininu ve slinách (pokud je deklarovaná abstinence 2+ týdny a účastník v současné době užívá náhradní nikotinovou terapii) nebo anabasinu v moči ( pokud je uvedená abstinence 2+ týdny a účastník v současné době neužívá náhradní nikotinovou terapii).
Časový rámec: 1 měsíc sledování (konec léčby/přibližně 1 měsíc po datu ukončení)
Dlouhodobá bodová prevalence abstinence kouření
Časové okno: Časový rámec: 6měsíční sledování (přibližně 6 měsíců po datu ukončení)
Biologicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence (PPA). Pomocí metody sledování zpět na časové ose (TLFB) budou účastníci sami hlásit, kdy naposledy kouřili. Výsledky TLFB budou biologicky ověřeny analýzou oxidu uhelnatého ve vzorcích dechu (pokud je deklarovaná abstinence mezi 24 hodinami a 2 týdny), kotininu ve slinách (pokud je deklarovaná abstinence 2+ týdny a účastník v současné době užívá náhradní nikotinovou terapii) nebo anabasinu v moči ( pokud je uvedená abstinence 2+ týdny a účastník v současné době neužívá náhradní nikotinovou terapii).
Časový rámec: 6měsíční sledování (přibližně 6 měsíců po datu ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine
University of Houston
University of Texas at Austin
Southern Methodist University
The Fenway Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DA047933 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jeden rok po dosažení cílů projektu (tj. zveřejnění hlavního výsledného dokumentu) budou zainteresovaným jednotlivcům poskytnuta deidentifikovaná data z tohoto projektu. Tato data budou poskytnuta v digitálním formátu s jasnými štítky pro všechny proměnné. Data budou zveřejněna přímo vyšetřovateli, kteří poskytnou důkaz o schválení IRB jejich instituce pro plánované analýzy dat. Studijní tým bude k dispozici pro řešení dotazů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení