- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03904186
Účinnost integrované léčby k řešení odvykání kouření a úzkosti/deprese u lidí žijících s HIV
5. února 2026 aktualizováno: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Kuřáci žijící s HIV představují ve Spojených státech a obecně ve světě velkou populaci s rozdílným zdravím.
Mezi hlavní faktory, které přispívají k udržení a opětovnému výskytu kouření u kuřáků žijících s HIV, patří zvýšená expozice mnoha stresorům spojeným s HIV, což často zhoršuje úzkost/depresi.
V předchozím projektu byla testována proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost 9 sezení, kognitivně-behaviorální intervence k řešení odvykání kouření snížením úzkosti a deprese prostřednictvím specifických emočních zranitelností (citlivost na úzkost, tolerance k úzkosti a anhedonie). oproti zvýšenému standardu péče v pilotní randomizované kontrolované studii (NCT01393301).
Bylo zjištěno, že ve srovnání s krátkodobou zvýšenou léčbou jako obvyklou kontrolou dosáhli pacienti v intervenci vyšší krátkodobé a dlouhodobé abstinence kouření.
V tomto projektu se vyšetřovatelé snaží otestovat stejnou intervenci v plně výkonné tříramenné studii účinnosti/účinnosti.
Cílem této studie je randomizovat 180 kuřáků na třech místech, aby se otestovala účinnost/efektivita intervence při zvyšující se bodové prevalenci abstinence snížením úzkosti a deprese po 1 měsíčním sledování (časový bod konce léčby / přibližně 1- měsíc po dni ukončení) a 6měsíční sledování (přibližně 6 měsíců po dni ukončení).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože prevalence kouření za posledních 50 let poklesla, přetrvávají velké rozdíly v užívání tabáku napříč několika podskupinami, zejména znevýhodněnými a zdravotně ohroženými skupinami obyvatelstva.
Ve skutečnosti je zahájení a udržování kouření u jedinců žijících s HIV dvakrát pravděpodobnější než u jedinců, kteří s HIV nežijí.
Kuřáci žijící s HIV představují ve Spojených státech (USA) a obecně ve světě velkou populaci s rozdílnými zdravotními stavy a jejich specifické potřeby zdravotní péče nejsou adekvátně řešeny.
U lidí žijících s HIV souvisí kouření s horším přežitím a mezi těmi, kteří dodržují své antiretrovirové léčebné režimy, kouření zkracuje očekávanou délku života více než HIV.
Hlavním faktorem, který přispívá k udržení a opětovnému výskytu kouření u kuřáků žijících s HIV, je zvýšená expozice mnoha stresorům spojeným s HIV (např. zhoršený zdravotní stav, stigma, kognitivní poruchy), což zase přispívá ke zvýšené úzkosti/depresi.
Kromě toho kuřáci žijící s HIV mají tendenci spoléhat se na kouření, aby regulovali svou negativní náladu.
Výsledkem je, že kuřáci žijící s HIV vyžadují speciální možnosti péče, které řeší jejich jedinečné „afektivní potřeby“.
Navrhovaná intervence vychází z úspěchu nedávno dokončeného výzkumného projektu (NCT01393301), ve kterém je proveditelnost a přijatelnost intervence založené na kognitivně-behaviorální terapii o 9 sezeních k řešení odvykání kouření a symptomů úzkosti a deprese zaměřením na běžné procesy základní úzkost/deprese (nesnášenlivost úzkosti, citlivost na úzkost, anhedonie) byla testována v pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) proti zvýšené léčbě jako obvykle.
Vyšetřovatelé pojmenovali tento zásah „KONEC“.
V pilotní RCT byla abstinence kouření signifikantně vyšší v intervenci než ve standardní kontrole péče jak v 1měsíčním sledování (časový bod ukončení léčby), tak v 6měsíčním sledování a úzkost a závažnost depresivních příznaků byla ve stejných časových bodech v intervenčním stavu nižší než u kontrolního stavu.
Tato studie se snaží provést plně výkonný tříramenný hybridní test účinnosti/efektivity, integrující využití zdrojů a analýzy nákladové efektivity.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovat 180 kuřáků žijících s HIV na třech místech implementace.
Dvě pětiny vzorku (n = 72) budou randomizovány k intervenci UKONČIT; dvě pětiny (n = 72) na aktivní, věrohodnou časově přizpůsobenou kontrolu (TM) a jedna pětina (n = 36) na kontrolu standardní péče (SOC).
Primárními výsledky této studie bude bodová prevalence abstinence v 1měsíčním následném sledování (časový bod konce léčby / přibližně 1 měsíc po dni ukončení) a 6měsíčním sledování (přibližně 6 měsíců po dni ukončení léčby).
Budou také zkoumány změny v závažnosti symptomů úzkosti/deprese a budou provedeny analýzy nákladové efektivity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77009
- Thomas Street Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-79 let
- Denní kuřák
- Motivováni přestat kouřit
- HIV pozitivní
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Obvyklé užívání jiných tabákových výrobků než cigaret
- Neléčené nebo nestabilní psychiatrické poruchy
- Současná léčba odvykání kouření
- Kognitivně behaviorální terapie úzkosti za poslední rok
- Nedostatečná znalost anglického jazyka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UKONČIT léčbu kvůli odvykání kouření a toleranci k úzkosti
Účastníci této intervenční větve obdrží intervenci založenou na kognitivně-behaviorální terapii pro odvykání kouření u lidí žijících s HIV.
|
QUIT je transdiagnostický protokol pro odvykání kouření založený na kognitivně-behaviorální terapii určený k řešení nesnášenlivosti, úzkosti a anhedonie u lidí žijících s HIV, kteří kouří.
QUIT je dodáván v 9 60minutových individuálních týdenních relacích po dobu 10 týdnů.
Sezení jsou aktivní a léčebné složky se praktikují v rámci sezení i mimo něj.
Účastníci také obdrží transdermální nikotinovou náplast po dobu 8 týdnů, počínaje pokusem přestat kouřit během 7. týdne studie.
|
|
Aktivní komparátor: Čas a Intensity-Match Control
Účastníci v této kontrolní větvi obdrží zásah, který se časově a intenzitou shoduje s experimentální větví.
|
Účastníci dostanou standardní léčbu odvykání kouření na základě pokynů pro klinickou praxi Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA, léčby užívání tabáku a závislosti.
Léčba bude poskytnuta v devíti 60minutových sezeních po dobu deseti týdnů.
Léčba je založena na léčebném protokolu vyvinutém a používaném dříve Dr. Zvolenským.
Vzhledem k tomu, že klinické směrnice doporučují, aby všichni kuřáci, kteří se pokoušejí přestat kouřit, dostávali farmakoterapii, dostanou účastníci také transdermální nikotinovou náplast po dobu 8 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Na každé klinice probíhá rutinní hodnocení kuřáckého stavu u pacientů, kteří jsou v péči, alespoň jednou ročně, ale předepisování farmakoterapie pro odvykání kouření a doporučení pro behaviorální služby pro odvykání kouření jsou vzácné.
Pacienti dostanou standardní péči na klinice, kterou navštěvují.
Pacienti SOC se také zúčastní prvního sezení, které účastníci ostatních sezení absolvují (předrandomizace), přijdou na kliniku k posouzení pouze v týdnech před sezením 6-10 pro ostatní onemocnění a dostanou transdermální nikotinovou náplast po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá bodová prevalence Abstinence kouření
Časové okno: Časový rámec: 1 měsíc sledování (konec léčby/přibližně 1 měsíc po datu ukončení)
|
Biologicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence (PPA).
Pomocí metody sledování zpět na časové ose (TLFB) budou účastníci sami hlásit, kdy naposledy kouřili.
Výsledky TLFB budou biologicky ověřeny analýzou oxidu uhelnatého ve vzorcích dechu (pokud je deklarovaná abstinence mezi 24 hodinami a 2 týdny), kotininu ve slinách (pokud je deklarovaná abstinence 2+ týdny a účastník v současné době užívá náhradní nikotinovou terapii) nebo anabasinu v moči ( pokud je uvedená abstinence 2+ týdny a účastník v současné době neužívá náhradní nikotinovou terapii).
|
Časový rámec: 1 měsíc sledování (konec léčby/přibližně 1 měsíc po datu ukončení)
|
|
Dlouhodobá bodová prevalence abstinence kouření
Časové okno: Časový rámec: 6měsíční sledování (přibližně 6 měsíců po datu ukončení)
|
Biologicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence (PPA).
Pomocí metody sledování zpět na časové ose (TLFB) budou účastníci sami hlásit, kdy naposledy kouřili.
Výsledky TLFB budou biologicky ověřeny analýzou oxidu uhelnatého ve vzorcích dechu (pokud je deklarovaná abstinence mezi 24 hodinami a 2 týdny), kotininu ve slinách (pokud je deklarovaná abstinence 2+ týdny a účastník v současné době užívá náhradní nikotinovou terapii) nebo anabasinu v moči ( pokud je uvedená abstinence 2+ týdny a účastník v současné době neužívá náhradní nikotinovou terapii).
|
Časový rámec: 6měsíční sledování (přibližně 6 měsíců po datu ukončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zvolensky, PhD, University of Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- HIV
- Užívání tabáku
- Kognitivně behaviorální terapie
- Fyziologické účinky léků
- Nikotin
- Agenti periferního nervového systému
- Poruchy související s látkami
- Anhedonia
- Příznaky deprese
- Porucha užívání tabáku
- Autonomní agenti
- Neurotransmiterové látky
- Příznaky úzkosti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Citlivost na úzkost
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Cholinergní činidla
- Úzkostlivý
- Konec
- Nouzová intolerance
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Onemocnění imunitního systému
- Symptomy chování
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Neurobehaviorální projevy
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Chemicky indukované poruchy
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Zdravotní chování
- Kouření tabáku
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Poruchy související s látkami
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Porucha užívání tabáku
- Anhedonia
- Kouření
- Odvykání kouření
- Kouření cigaret
- Užívání tabáku
Další identifikační čísla studie
- R01DA047933 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jeden rok po dosažení cílů projektu (tj. zveřejnění hlavního výsledného dokumentu) budou zainteresovaným jednotlivcům poskytnuta deidentifikovaná data z tohoto projektu.
Tato data budou poskytnuta v digitálním formátu s jasnými štítky pro všechny proměnné.
Data budou zveřejněna přímo vyšetřovateli, kteří poskytnou důkaz o schválení IRB jejich instituce pro plánované analýzy dat.
Studijní tým bude k dispozici pro řešení dotazů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .