Extraezofageální reflux – proveditelnost měření pepsinu ve slinách jako diagnostická možnost
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podezření na EER indikováno k diagnostice
Kritéria vyloučení:
- rakovina hlavy a krku
- nepodepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii
- nesnášenlivost 24hodinového sledování
- léčba inhibitory protonové pumpy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování pH pomocí Restech
Pacienti s EER randomizovaní do této větve podstoupí monitorování pH pomocí systému Restech
|
U obou skupin pacientů bude testována přítomnost pepsinu ve slinách.
|
|
Experimentální: Monitorování impedance jícnu
Pacienti s EER randomizovaní do této větve podstoupí monitorování jícnové impedance
|
U obou skupin pacientů bude testována přítomnost pepsinu ve slinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index příznaků refluxu (RSI)
Časové okno: 24 hodin
|
Index příznaků refluxu je standardní nástroj ve formě dotazníkové škály, kde pacienti hodnotí své problémy související s refluxem na škále 0 (bez potíží) až 5 (závažné).
Hodnota RSI vyšší než 13 může naznačovat vážné problémy související s refluxem.
|
24 hodin
|
|
Refluxní skóre (RFS)
Časové okno: 24 hodin
|
Reflux find score je standardní nástroj pro hodnocení přítomnosti a závažnosti reflexu, hodnotící příznaky refluxu v osmi oblastech.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost pepsinu ve slinách
Časové okno: 24 hodin
|
Bude hodnocena přítomnost pepsinu ve slinách.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FNO-ENT-Pepsin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .