- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03904758
Extraezofageální reflux – proveditelnost měření pepsinu ve slinách jako diagnostická možnost
6. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Diagnostika extraezofageálního refluxu (EER) je náročná.
V současné době je za nejlepší diagnostickou metodu EER považováno 24hodinové monitorování pH jícnu nebo impedance se dvěma sondami.
24hodinové monitorování pH orofaryngu je novější metoda zaměřená na detekci epizod refluxu do orofaryngu.
Bohužel všechny tyto metody mají mnoho nevýhod.
Detekce pepsinu ve slinách by byla téměř ideální diagnostickou technikou.
Údaje o jeho spolehlivosti však chybí.
Cílem studie je porovnat výsledky monitorování orofaryngeálního pH a monitorování jícnové impedance ve srovnání s kvantifikovanou přítomností pepsinu ve slinách získaným bezprostředně před 24hodinovým monitorováním a zhodnotit proveditelnost této techniky jako rutinní možnosti diagnostiky přítomnost extraezofageálního refluxu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno bylo zjištěno, že extraezofageální reflux (EER) je rizikovým faktorem mnoha patologií hlavy a krku.
Mnoho studií prokázalo, že kontakt mezi refluxovaným obsahem a slizniční tkání může způsobit lokální zánět a edém a tím usnadnit rozvoj zánětu.
Přestože je diagnostika EER důležitá, není jednoduchá.
Nejjednodušší způsob shromažďování informací o problémech s refluxem je dotazování potenciálních pacientů.
Ačkoli bylo v posledních letech vyvinuto mnoho dotazníků, dotazování stále není vhodnou technikou pro hodnocení EER, důvodem je, že příznaky EER jsou heterogenní a velmi časté.
V současné době je za nejlepší diagnostickou metodu EER považováno 24hodinové monitorování pH jícnu nebo impedance se dvěma sondami.
24hodinové monitorování pH orofaryngu je novější metodou zaměřenou na detekci epizod refluxu do orofaryngu a zdá se, že přináší podobné výsledky.
Tyto metody však nemusí být dobře tolerovány.
Navíc poloha senzoru, který je umístěn v hypofaryngu nebo orofaryngu, přesně neodráží množství obsahu refluxu, který se dostane do hrtanu, nosohltanu, nosní dutiny nebo středního ucha.
Další nevýhodou monitorování pH je, že umožňuje pouze krátkodobou analýzu v časovém rozpětí pouhých 24-48 hodin.
Detekce pepsinu v tekutinách a tkáních je některými autory považována za možná vhodnější než monitorování pH, protože odráží dlouhodobé účinky EER a dokazuje, že EER skutečně ovlivňuje zkoumanou oblast.
To platí zejména pro vzdálenější oblasti, jako je střední ucho.
Detekce pepsinu ve slinách by byla velmi dobře tolerovaná a rychlá diagnostická metoda.
Údaje o jeho spolehlivosti však chybí.
Cílem studie je porovnat výsledky monitorování pH orofaryngu a monitorování jícnové impedance ve srovnání s kvantifikovanou přítomností pepsinu ve slinách získaným bezprostředně před 24hodinovým monitorováním a zhodnotit proveditelnost této diagnostické možnosti jako rutinní metody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podezření na EER indikováno k diagnostice
Kritéria vyloučení:
- rakovina hlavy a krku
- nepodepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii
- nesnášenlivost 24hodinového sledování
- léčba inhibitory protonové pumpy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování pH pomocí Restech
Pacienti s EER randomizovaní do této větve podstoupí monitorování pH pomocí systému Restech
|
U obou skupin pacientů bude testována přítomnost pepsinu ve slinách.
|
|
Experimentální: Monitorování impedance jícnu
Pacienti s EER randomizovaní do této větve podstoupí monitorování jícnové impedance
|
U obou skupin pacientů bude testována přítomnost pepsinu ve slinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index příznaků refluxu (RSI)
Časové okno: 24 hodin
|
Index příznaků refluxu je standardní nástroj ve formě dotazníkové škály, kde pacienti hodnotí své problémy související s refluxem na škále 0 (bez potíží) až 5 (závažné).
Hodnota RSI vyšší než 13 může naznačovat vážné problémy související s refluxem.
|
24 hodin
|
|
Refluxní skóre (RFS)
Časové okno: 24 hodin
|
Reflux find score je standardní nástroj pro hodnocení přítomnosti a závažnosti reflexu, hodnotící příznaky refluxu v osmi oblastech.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost pepsinu ve slinách
Časové okno: 24 hodin
|
Bude hodnocena přítomnost pepsinu ve slinách.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNO-ENT-Pepsin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé neplánují sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extraezofageální reflux
-
Cleveland Clinic LondonZápis na pozvánkuLaryngofaryngeální reflux | Gastro -eozofagální refluxSpojené arabské emiráty, Rakousko, Itálie, Srbsko, Švýcarsko, Turecko (Türkiye), Spojené království
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy
Klinické studie na Pepsin v testu slin
-
Hospices Civils de LyonDokončenoRodinná středomořská horečkaFrancie
-
KU LeuvenAlliance for the Promotion of Preventive MedicineZatím nenabírámeKrevní tlak | Využití zdravotní péče | Zmocnění pacienta | Efektivita nákladů | Deregulace proteinůDánsko, Belgie, Německo, Řecko, Nigérie, Polsko, Slovinsko, Jižní Afrika, Uruguay
-
ENTvantage DxBeaufortUkončeno
-
Czech Technical University in PragueDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeAkutní intersticiální nefritida | Intersticiální nefritida vyvolaná lékyFrancie
-
Mahdis BayatDokončenoHER2 nízký karcinom prsu
-
Associazione Oncologia TraslazionaleDokončenoRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina plicItálie
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Autonoma de MadridNábor
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLZatím nenabírámeDigitální technologie v plánování zubní rehabilitace