Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extraezofageální reflux – proveditelnost měření pepsinu ve slinách jako diagnostická možnost

6. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Diagnostika extraezofageálního refluxu (EER) je náročná. V současné době je za nejlepší diagnostickou metodu EER považováno 24hodinové monitorování pH jícnu nebo impedance se dvěma sondami. 24hodinové monitorování pH orofaryngu je novější metoda zaměřená na detekci epizod refluxu do orofaryngu. Bohužel všechny tyto metody mají mnoho nevýhod. Detekce pepsinu ve slinách by byla téměř ideální diagnostickou technikou. Údaje o jeho spolehlivosti však chybí. Cílem studie je porovnat výsledky monitorování orofaryngeálního pH a monitorování jícnové impedance ve srovnání s kvantifikovanou přítomností pepsinu ve slinách získaným bezprostředně před 24hodinovým monitorováním a zhodnotit proveditelnost této techniky jako rutinní možnosti diagnostiky přítomnost extraezofageálního refluxu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nedávno bylo zjištěno, že extraezofageální reflux (EER) je rizikovým faktorem mnoha patologií hlavy a krku. Mnoho studií prokázalo, že kontakt mezi refluxovaným obsahem a slizniční tkání může způsobit lokální zánět a edém a tím usnadnit rozvoj zánětu. Přestože je diagnostika EER důležitá, není jednoduchá. Nejjednodušší způsob shromažďování informací o problémech s refluxem je dotazování potenciálních pacientů. Ačkoli bylo v posledních letech vyvinuto mnoho dotazníků, dotazování stále není vhodnou technikou pro hodnocení EER, důvodem je, že příznaky EER jsou heterogenní a velmi časté. V současné době je za nejlepší diagnostickou metodu EER považováno 24hodinové monitorování pH jícnu nebo impedance se dvěma sondami. 24hodinové monitorování pH orofaryngu je novější metodou zaměřenou na detekci epizod refluxu do orofaryngu a zdá se, že přináší podobné výsledky. Tyto metody však nemusí být dobře tolerovány. Navíc poloha senzoru, který je umístěn v hypofaryngu nebo orofaryngu, přesně neodráží množství obsahu refluxu, který se dostane do hrtanu, nosohltanu, nosní dutiny nebo středního ucha. Další nevýhodou monitorování pH je, že umožňuje pouze krátkodobou analýzu v časovém rozpětí pouhých 24-48 hodin. Detekce pepsinu v tekutinách a tkáních je některými autory považována za možná vhodnější než monitorování pH, protože odráží dlouhodobé účinky EER a dokazuje, že EER skutečně ovlivňuje zkoumanou oblast. To platí zejména pro vzdálenější oblasti, jako je střední ucho. Detekce pepsinu ve slinách by byla velmi dobře tolerovaná a rychlá diagnostická metoda. Údaje o jeho spolehlivosti však chybí. Cílem studie je porovnat výsledky monitorování pH orofaryngu a monitorování jícnové impedance ve srovnání s kvantifikovanou přítomností pepsinu ve slinách získaným bezprostředně před 24hodinovým monitorováním a zhodnotit proveditelnost této diagnostické možnosti jako rutinní metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- podezření na EER indikováno k diagnostice

Kritéria vyloučení:

  • rakovina hlavy a krku
  • nepodepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • nesnášenlivost 24hodinového sledování
  • léčba inhibitory protonové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování pH pomocí Restech
Pacienti s EER randomizovaní do této větve podstoupí monitorování pH pomocí systému Restech
U obou skupin pacientů bude testována přítomnost pepsinu ve slinách.
Experimentální: Monitorování impedance jícnu
Pacienti s EER randomizovaní do této větve podstoupí monitorování jícnové impedance
U obou skupin pacientů bude testována přítomnost pepsinu ve slinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index příznaků refluxu (RSI)
Časové okno: 24 hodin
Index příznaků refluxu je standardní nástroj ve formě dotazníkové škály, kde pacienti hodnotí své problémy související s refluxem na škále 0 (bez potíží) až 5 (závažné). Hodnota RSI vyšší než 13 může naznačovat vážné problémy související s refluxem.
24 hodin
Refluxní skóre (RFS)
Časové okno: 24 hodin
Reflux find score je standardní nástroj pro hodnocení přítomnosti a závažnosti reflexu, hodnotící příznaky refluxu v osmi oblastech.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost pepsinu ve slinách
Časové okno: 24 hodin
Bude hodnocena přítomnost pepsinu ve slinách.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Formánek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extraezofageální reflux

Klinické studie na Pepsin v testu slin

Předplatit