Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ligelizumabu v léčbě CSU u japonských pacientů nedostatečně kontrolovaných H1-antihistaminiky

4. března 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti/tolerability a účinnosti ligelizumabu (QGE031) při léčbě dospělých japonských pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) nedostatečně kontrolovanou H1 antihistaminiky

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ligelizumabu u dospělých japonských subjektů s CSU, kteří zůstávají symptomatickí navzdory léčbě H1-antihistaminiky (AH) v lokálně schválených dávkách.

Populace studie bude sestávat z přibližně 65 mužů a žen ve věku ≥ 18 let, u kterých byla diagnostikována CSU a kteří zůstávají symptomatičtí navzdory použití H1-AH.

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze III. Existuje období screeningu až 28 dní, období léčby 52 týdnů a období sledování po léčbě 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii fáze III. Studie se skládala ze 3 různých období:

Období screeningu (den -28 až den -14): Subjekty, které daly informovaný souhlas, byly hodnoceny z hlediska způsobilosti během tohoto období, které trvalo až 4 týdny.

Období léčby (52 týdnů): Subjekty měly během tohoto období návštěvy na místě každé 4 týdny, aby dostaly studovaný lék a dokončily hodnocení na místě.

Období sledování po léčbě (12 týdnů): Subjekt měl návštěvy na místě každé 4 týdny, přičemž poslední návštěva nastala 16 týdnů po poslední léčebné dávce. Během tohoto období nebyla podávána žádná studovaná léčba.

Tato studie byla navržena tak, aby získala údaje o bezpečnosti QGE031 u 66 japonských pacientů s CSU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko, 272-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080 0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Japonsko, 663-8186
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japonsko, 572-0838
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japonsko, 194-0013
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době screeningu
  • Diagnóza CSU po dobu ≥ 6 měsíců

  • Diagnóza CSU refrakterní na H1-AH ve schválených dávkách v době výchozího stavu (návštěva 110, den 1), jak je definováno všemi následujícími:

    • Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů kdykoli před návštěvou 1 (den -28 až den -14) navzdory současnému používání nesedativního H1-AH (v lokálně schválených dávkách) během tohoto časového období
    • Skóre UAS7 (rozsah 0–42) ≥ 16 a HSS7 (rozsah 0–21) ≥ 8 během 7 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 110, den 1)
    • Subjekty musí být na H1-AH pouze v dávkách schválených pro léčbu CSU pro začátek návštěvy 1 (den -28 až den -14)
  • Ochota a schopnost vyplnit denní elektronický deník příznaků (eDiary) po dobu trvání studie a dodržovat rozvrh studijních návštěv

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli studovanou léčbu nebo pomocnou látku nebo na léky podobných chemických tříd (tj. na myší, chimérické nebo lidské protilátky)

  • Subjekty s jasně definovaným, převládajícím spouštěčem jejich chronické kopřivky (CU) (chronická indukovatelná kopřivka (CINDU)), včetně

    - urticaria factitia (symptomatický dermografismus), studená, tepelná, solární, tlaková, opožděná tlaková, akvagenní, cholinergní nebo kontaktní kopřivka

  • Onemocnění, jiná než chronická kopřivka, s příznaky kopřivky nebo angioedému, jako je kopřivka, multiformní erytém, kožní mastocytóza (urticaria pigmentosa) a dědičný nebo získaný angioedém (například v důsledku nedostatku inhibitoru C1)
  • Subjekty s prokázanou helminthickou parazitární infekcí, o čemž svědčí stolice pozitivní na patogenní organismus podle místních směrnic. Všechny subjekty budou vyšetřeny při návštěvě 1. Pokud je test stolice pozitivní na patogenní organismus, subjekt nevstoupí do období léčby a nebude mu umožněno znovu provést screening
  • Jakékoli jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit hodnocení a výsledky studie (např. atopická dermatitida, bulózní pemfigoid (BP), dermatitis herpetiformis, senilní pruritus atd.)
  • Předchozí expozice ligelizumabu
  • Jakékoli H2 antihistaminikum, antagonista leukotrienových receptorů (LTRA) (montelukast nebo zafirlukast) nebo H1 antihistaminika užívané po návštěvě 1 ve větší než schválené dávce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ligelizumab 120 mg na 1 ml qw4
Subjekty dostaly jednu subkutánní injekci každé 4 týdny při 13 návštěvách během období léčby
Biologický: Ligelizumab
Kapalina v lahvičce
Ostatní jména:
  • QGE031

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost Ligelizumabu 120 mg q4w Léčba po dobu 12 měsíců
Časové okno: 64 týdnů

Souhrn účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) za celou studii (64 týdnů)

AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak, nemoc nebo zranění, dočasně spojený s použitím léčivého přípravku na trhu nebo zkoušeného léčivého přípravku, genové terapie, terapeutického přípravku nebo zdravotnického prostředku. , u pacientů, subjektů klinického hodnocení, uživatelů zařízení nebo jiných osob, bez ohledu na to, zda je to považováno za související s produktem nebo kvůli němu.
64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna UAS7 od základního stavu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 52 a 64

Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre UAS7 v průběhu času se hodnotí jako absolutní změna od výchozí hodnoty UAS7 od návštěvy do konce studie.

Skóre aktivity kopřivky (UAS) je součtem skóre závažnosti úlu (HSS) a skóre závažnosti svědění (ISS).

HSS má stupnici od 0 (žádné) do 3 (> 12 včelstev/12 hodin). Týdenní skóre (HSS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za předchozích 7 dní. Takže rozsah je 0-21; a negativní změna = zlepšení.

ISS má také stupnici od 0 (žádná) do 3 (těžká/obtížně tolerovatelná). Týdenní skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za předchozích 7 dní. Rozsah skóre je 0-21; a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

UAS7 je součet skóre HSS7 a skóre ISS7 a má možný rozsah skóre 0-42. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 52 a 64
Změna HSS7 od základního stavu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 52 a 64

HSS má stupnici od 0 (žádné) do 3 (> 12 včelstev/12 hodin):

0 (žádné)

  1. (1-6 úlů/12 hodin)
  2. (7-12 úlů/12 hodin)
  3. (> 12 úlů/12 hodin)

Týdenní skóre (HSS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za předchozích 7 dní.

Rozsah skóre je 0-21; a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 52 a 64
Změna ISS7 od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 52 a 64

ISS má stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná):

0 Žádné

  1. Mírné (minimální povědomí, snadno tolerovatelné)
  2. Střední (určité povědomí, obtěžující, ale tolerovatelné)
  3. Těžké (obtížné tolerovat)

ISS má také stupnici od 0 (žádná) do 3 (těžká/obtížně tolerovatelná). Týdenní skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za předchozích 7 dní. Takže rozsah skóre ISS7 je 0-21; a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 52 a 64
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletního UAS7 = 0 odezva v průběhu času
Časové okno: 12., 24., 52. a 64. týden

Hodnoceno jako podíl subjektů dosahujících UAS7 = 0 v průběhu času.

UAS7 má možný rozsah skóre 0-42 a jeho úplná odezva (úplná kontrola kopřivky) byla definována jako UAS7 = 0
12., 24., 52. a 64. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní HSS7 = 0 odezva v průběhu času
Časové okno: 12., 24., 52. a 64. týden

Podíl subjektů dosahujících HSS7 = 0 (úplná absence kopřivky) v průběhu času

HSS má stupnici od 0 (žádné) do 3 (> 12 včelstev/12 hodin). Týdenní skóre (HSS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za předchozích 7 dní. Takže rozsah je 0-21; a negativní změna = zlepšení.
12., 24., 52. a 64. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletního ISS7 = 0 odezva v průběhu času
Časové okno: 12., 24., 52. a 64. týden
ISS má také stupnici od 0 (žádná) do 3 (těžká/obtížně tolerovatelná). Týdenní skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za předchozích 7 dní. Rozsah skóre je 0-21; a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
12., 24., 52. a 64. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 52 a 64

Hodnoceno absolutní změnou od výchozí hodnoty DLQI do konce studie. Rozsah skóre je od 0 do 30:

0-1 Žádný vliv na život pacienta 2-5 Malý vliv na život pacienta 6-10 Střední vliv na život pacienta 11-20 Velmi velký vliv na život pacienta 21-30 Mimořádně velký vliv na život pacienta

Negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 52 a 64
Procento účastníků, kteří dosáhli Dermatologického indexu kvality života (DLQI) = 0/1 podle návštěvy do konce studie
Časové okno: 12., 24., 52. a 64. týden

Procento účastníků, kteří dosáhli DLQI = 0/1 návštěvou do konce studie, hodnoceno podle absolutní změny od výchozí hodnoty DLQI do konce studie. Rozsah skóre je od 0 do 30:

0-1 Žádný vliv na život pacienta 2-5 Malý vliv na život pacienta 6-10 Střední vliv na život pacienta 11-20 Velmi velký vliv na život pacienta 21-30 Mimořádně velký vliv na život pacienta

Negativní změna znamená zlepšení.
12., 24., 52. a 64. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQGE031C1301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení