Studie bezpečnosti a účinnosti ligelizumabu v léčbě CSU u japonských pacientů nedostatečně kontrolovaných H1-antihistaminiky
Multicentrická otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti/tolerability a účinnosti ligelizumabu (QGE031) při léčbě dospělých japonských pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) nedostatečně kontrolovanou H1 antihistaminiky
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ligelizumabu u dospělých japonských subjektů s CSU, kteří zůstávají symptomatickí navzdory léčbě H1-antihistaminiky (AH) v lokálně schválených dávkách.
Populace studie bude sestávat z přibližně 65 mužů a žen ve věku ≥ 18 let, u kterých byla diagnostikována CSU a kteří zůstávají symptomatičtí navzdory použití H1-AH.
Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze III. Existuje období screeningu až 28 dní, období léčby 52 týdnů a období sledování po léčbě 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii fáze III. Studie se skládala ze 3 různých období:
Období screeningu (den -28 až den -14): Subjekty, které daly informovaný souhlas, byly hodnoceny z hlediska způsobilosti během tohoto období, které trvalo až 4 týdny.
Období léčby (52 týdnů): Subjekty měly během tohoto období návštěvy na místě každé 4 týdny, aby dostaly studovaný lék a dokončily hodnocení na místě.
Období sledování po léčbě (12 týdnů): Subjekt měl návštěvy na místě každé 4 týdny, přičemž poslední návštěva nastala 16 týdnů po poslední léčebné dávce. Během tohoto období nebyla podávána žádná studovaná léčba.
Tato studie byla navržena tak, aby získala údaje o bezpečnosti QGE031 u 66 japonských pacientů s CSU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japonsko, 272-0033
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080 0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya-city, Hyogo, Japonsko, 663-8186
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0033
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Japonsko, 572-0838
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Machida-city, Tokyo, Japonsko, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době screeningu
- Diagnóza CSU po dobu ≥ 6 měsíců
Diagnóza CSU refrakterní na H1-AH ve schválených dávkách v době výchozího stavu (návštěva 110, den 1), jak je definováno všemi následujícími:
- Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů kdykoli před návštěvou 1 (den -28 až den -14) navzdory současnému používání nesedativního H1-AH (v lokálně schválených dávkách) během tohoto časového období
- Skóre UAS7 (rozsah 0–42) ≥ 16 a HSS7 (rozsah 0–21) ≥ 8 během 7 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 110, den 1)
- Subjekty musí být na H1-AH pouze v dávkách schválených pro léčbu CSU pro začátek návštěvy 1 (den -28 až den -14)
- Ochota a schopnost vyplnit denní elektronický deník příznaků (eDiary) po dobu trvání studie a dodržovat rozvrh studijních návštěv
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli studovanou léčbu nebo pomocnou látku nebo na léky podobných chemických tříd (tj. na myší, chimérické nebo lidské protilátky)
Subjekty s jasně definovaným, převládajícím spouštěčem jejich chronické kopřivky (CU) (chronická indukovatelná kopřivka (CINDU)), včetně
- urticaria factitia (symptomatický dermografismus), studená, tepelná, solární, tlaková, opožděná tlaková, akvagenní, cholinergní nebo kontaktní kopřivka
- Onemocnění, jiná než chronická kopřivka, s příznaky kopřivky nebo angioedému, jako je kopřivka, multiformní erytém, kožní mastocytóza (urticaria pigmentosa) a dědičný nebo získaný angioedém (například v důsledku nedostatku inhibitoru C1)
- Subjekty s prokázanou helminthickou parazitární infekcí, o čemž svědčí stolice pozitivní na patogenní organismus podle místních směrnic. Všechny subjekty budou vyšetřeny při návštěvě 1. Pokud je test stolice pozitivní na patogenní organismus, subjekt nevstoupí do období léčby a nebude mu umožněno znovu provést screening
- Jakékoli jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit hodnocení a výsledky studie (např. atopická dermatitida, bulózní pemfigoid (BP), dermatitis herpetiformis, senilní pruritus atd.)
- Předchozí expozice ligelizumabu
- Jakékoli H2 antihistaminikum, antagonista leukotrienových receptorů (LTRA) (montelukast nebo zafirlukast) nebo H1 antihistaminika užívané po návštěvě 1 ve větší než schválené dávce
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ligelizumab 120 mg na 1 ml qw4
Subjekty dostaly jednu subkutánní injekci každé 4 týdny při 13 návštěvách během období léčby
|
Kapalina v lahvičce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost Ligelizumabu 120 mg q4w Léčba po dobu 12 měsíců
Časové okno: 64 týdnů
|
Souhrn účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) za celou studii (64 týdnů) AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak, nemoc nebo zranění, dočasně spojený s použitím léčivého přípravku na trhu nebo zkoušeného léčivého přípravku, genové terapie, terapeutického přípravku nebo zdravotnického prostředku. , u pacientů, subjektů klinického hodnocení, uživatelů zařízení nebo jiných osob, bez ohledu na to, zda je to považováno za související s produktem nebo kvůli němu. |
64 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna UAS7 od základního stavu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 52 a 64
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre UAS7 v průběhu času se hodnotí jako absolutní změna od výchozí hodnoty UAS7 od návštěvy do konce studie. Skóre aktivity kopřivky (UAS) je součtem skóre závažnosti úlu (HSS) a skóre závažnosti svědění (ISS). HSS má stupnici od 0 (žádné) do 3 (> 12 včelstev/12 hodin). Týdenní skóre (HSS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za předchozích 7 dní. Takže rozsah je 0-21; a negativní změna = zlepšení. ISS má také stupnici od 0 (žádná) do 3 (těžká/obtížně tolerovatelná). Týdenní skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za předchozích 7 dní. Rozsah skóre je 0-21; a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. UAS7 je součet skóre HSS7 a skóre ISS7 a má možný rozsah skóre 0-42. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. |
Výchozí stav, týdny 12, 24, 52 a 64
|
|
Změna HSS7 od základního stavu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 52 a 64
|
HSS má stupnici od 0 (žádné) do 3 (> 12 včelstev/12 hodin): 0 (žádné)
Týdenní skóre (HSS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za předchozích 7 dní. Rozsah skóre je 0-21; a negativní změna znamená zlepšení. |
Výchozí stav, týdny 12, 24, 52 a 64
|
|
Změna ISS7 od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 52 a 64
|
ISS má stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná): 0 Žádné
ISS má také stupnici od 0 (žádná) do 3 (těžká/obtížně tolerovatelná). Týdenní skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za předchozích 7 dní. Takže rozsah skóre ISS7 je 0-21; a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. |
Výchozí stav, týdny 12, 24, 52 a 64
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletního UAS7 = 0 odezva v průběhu času
Časové okno: 12., 24., 52. a 64. týden
|
Hodnoceno jako podíl subjektů dosahujících UAS7 = 0 v průběhu času. UAS7 má možný rozsah skóre 0-42 a jeho úplná odezva (úplná kontrola kopřivky) byla definována jako UAS7 = 0 |
12., 24., 52. a 64. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní HSS7 = 0 odezva v průběhu času
Časové okno: 12., 24., 52. a 64. týden
|
Podíl subjektů dosahujících HSS7 = 0 (úplná absence kopřivky) v průběhu času HSS má stupnici od 0 (žádné) do 3 (> 12 včelstev/12 hodin). Týdenní skóre (HSS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za předchozích 7 dní. Takže rozsah je 0-21; a negativní změna = zlepšení. |
12., 24., 52. a 64. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletního ISS7 = 0 odezva v průběhu času
Časové okno: 12., 24., 52. a 64. týden
|
ISS má také stupnici od 0 (žádná) do 3 (těžká/obtížně tolerovatelná).
Týdenní skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za předchozích 7 dní.
Rozsah skóre je 0-21; a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
12., 24., 52. a 64. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 52 a 64
|
Hodnoceno absolutní změnou od výchozí hodnoty DLQI do konce studie. Rozsah skóre je od 0 do 30: 0-1 Žádný vliv na život pacienta 2-5 Malý vliv na život pacienta 6-10 Střední vliv na život pacienta 11-20 Velmi velký vliv na život pacienta 21-30 Mimořádně velký vliv na život pacienta Negativní změna znamená zlepšení. |
Výchozí stav, týdny 12, 24, 52 a 64
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli Dermatologického indexu kvality života (DLQI) = 0/1 podle návštěvy do konce studie
Časové okno: 12., 24., 52. a 64. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli DLQI = 0/1 návštěvou do konce studie, hodnoceno podle absolutní změny od výchozí hodnoty DLQI do konce studie. Rozsah skóre je od 0 do 30: 0-1 Žádný vliv na život pacienta 2-5 Malý vliv na život pacienta 6-10 Střední vliv na život pacienta 11-20 Velmi velký vliv na život pacienta 21-30 Mimořádně velký vliv na život pacienta Negativní změna znamená zlepšení. |
12., 24., 52. a 64. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQGE031C1301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .