Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I kontinuálního podávání tablety kyseliny salvianolové A

8. dubna 2019 aktualizováno: Cui Yimin, Peking University First Hospital

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, kontinuální dávkování, jednostředové, hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností tablet kyseliny salvianolové A u zdravých dobrovolníků

Kyselina salvianolová A má různé farmakologické účinky, např.: antioxidační, vychytávání volných kyslíkových radikálů, antifibróza, ischemie myokardu, antikoagulační, antitrombózová, protinádorová atd. Profesor Du Guanhua, at Institut Materia Medica, Čínská akademie lékařských věd, poprvé objevil, že kyselina salvianolová A může zmírnit diabetické komplikace a zlepšit kvalitu života pacientů. S podporou velkých národních vědeckotechnických projektů byla dokončena preklinická výzkumná práce kyseliny salvianolové A a žádost byla schválena Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Clinical Approval No.: 2016L06293). Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) rozšířeného dávkovacího režimu kyseliny salvianolové A: otevřená, kontinuální subkutánní infuze po dobu 7 dnů byla testována jako stoupající dávky kyseliny salvianolové A od 90 mg do 180 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o studii fáze I s opakovanými přírůstkovými dávkami u zdravých dobrovolníků. Celkem bylo plánováno zapsání 24 předmětů. To bylo provedeno podle dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného designu a zahrnovalo dvě sekvenční dávkové skupiny s opakovanými dávkami. Každá skupina zahrnovala 12 subjektů na kyselině salvianolové A nebo placebu (poměr 9 experimentální: 3 placebo) a dostávali kyselinu salvianolovou A nebo placebo dvakrát denně (90 mg) nebo denně (180 mg) po dobu 7 dnů a sledování po dobu 3 nebo 4 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nan Zhao, M.D
  • Telefonní číslo: +861066110802
  • E-mail: 790837037@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Xiaocong Pang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Pohlaví: muž nebo žena, zdraví dobrovolníci; 2) Věk: 18~45 let; 3) Hmotnost: Muži musí vážit ≥ 50 kg, ženy by měly mít ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti [BMI = hmotnost (kg) / výška 2 (m2)] v rozmezí 19 ~ 25 kg / m2; 4) Subjekty musí dát informovaný souhlas se zkouškou před zkouškou a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas; 5) Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a je schopen dokončit studii v souladu s protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • (1) povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus lidské imunodeficience a syfilis pozitivní; (2) alkoholici; (3) subjekty, které užívaly jakoukoli drogu nebo drogy dlouhodobě užívaly během 2 týdnů před screeningem (4) dárci krve během 3 měsíců před zkouškou; (5) účastnili se jakéhokoli klinického hodnocení léčiv během 3 měsíců před screeningem; (6) měli jasnou anamnézu alergického onemocnění; (7) měl centrální nervový systém, kardiovaskulární systém, ledviny, játra, trávicí trakt, plicní onemocnění, metabolický systém a systém kosterního svalstva s jasnou anamnézou nebo jiným významným onemocněním; (8) těhotné a kojící ženy; (9) další faktory nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Salvianolová kyselina A
2 očekávané dávky jsou 90 mg a 180 mg.
Lék: kyselina salvianolová A
kyselina salvianolová A/Placebo 90 mg bid; kyselina salvianolová A/Placebo 180 mg qd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální tableta
Placebové tablety neobsahující kyselinu salvianolovou A budou podávány zdravým subjektům.
Lék: Placebo
kyselina salvianolová A/Placebo 90 mg bid; kyselina salvianolová A/Placebo 180 mg qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 10 nebo 11 dní
10 nebo 11 dní
Procento účastníků se změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: 10 nebo 11 dní
Srdeční frekvence, krevní tlak, pomocná teplota
10 nebo 11 dní
Změna oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: 10 nebo 11 dní
PR interval, QT interval, QTc interval, QTcF a abnormality rytmu
10 nebo 11 dní
Procento účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: 10 nebo 11 dní
krevní rutina, močová rutina, biochemické parametry krve a moči, koagulační testy
10 nebo 11 dní
Plazmatické koncentrace kyseliny salvianolové A
Časové okno: 8 dní
Prozkoumat farmakokinetický (PK) profil vícenásobných vzestupných dávek kyseliny salvianolové A
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yimin Cui, Ph.D, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAA003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení