Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi teplotou a intraoperačním krvácením u pacientů podstupujících víceúrovňovou operaci páteře

8. dubna 2019 aktualizováno: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

Vztah mezi teplotou a intraoperačním krvácením u pacientů podstupujících víceúrovňovou operaci páteře: prospektivní, multicentrická studie

Primárním cílem této multicentrické observační studie je definovat roli intraoperačního poklesu teploty (definovaného jako snížení alespoň o 1 °C během operace) jako rizikového faktoru krvácení, hodnoceného jako snížení hemoglobinu alespoň o 1 g/dl, a korelovat to s potřebou transfuze. Sekundárními cíli jsou infekce a komplikace postihující jiné orgány a systémy výskyt v prvním týdnu po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Do této prospektivní, observační, multicentrické studie bude po schválení etickou komisí a informovaném souhlasu pacientů zařazeno 20 pacientů z každého centra podstupujících elektivní víceúrovňové operace páteře. Celkem bude zařazeno 80 pacientů. Žádná randomizace ani utajení se neplánují.

Kritéria pro zařazení jsou: dospělí (věk > 18), Americká společnost anesteziologů (ASA) I-III, podstupující elektivní víceúrovňovou operaci páteře. Vyloučeni jsou pacienti s významnými komorbiditami, jako je těžké onemocnění jater, těžké onemocnění ledvin (stadium III-IV), onemocnění srdce s orgánovým selháním, těžká předoperační anémie vyžadující krevní transfuze, těžká pneumopatie s vysokou pravděpodobností pooperační prodloužené mechanické ventilace. Další vylučovací kritéria jsou: urgentní intervence, známá koagulopatie a chronická předoperační anémie.

Teplota bude měřena bubínkovou, anální nebo jícnovou sondou dle dostupnosti a možností oddělení. Proměnné související s pacientem (jako je pohlaví, věk, BMI, kouř, probíhající antikoagulační nebo protidestičková léčba, přítomnost mírné chronické hepatopatie / kardiopatie / pneumopatie / selhání ledvin, hemoglobin a předoperační hematokrit) budou porovnány s typem a délkou intervenci, odhadovanou krevní ztrátu, intraoperační proměnné (jako je diuréza, minimální teplota a její variace, krevní transfuze, ventilační režim) a pooperační hladina hemoglobinu (den po operaci) pro posouzení prognózy pacienta z hlediska potřeby transfuze a infekčního a výskyt respiračních komplikací 7 dní po operaci.

U každého pacienta bude během operace každých 30 minut měřena počáteční intraoperační teplota (T0) a minimální teplota (Tmin) jícnovou, anální nebo tympanickou sondou. Teplotní delta bude vypočítána jako T0 - Tmin.

vyšetřovatelé budou porovnávat intraoperační snížení bazální teploty se snížením hladiny Hb (předoperační Hb ve srovnání s Hb následujícího dne intervence), za významné považují snížení teploty alespoň o 1 °C a snížení Hb alespoň o 1 g/dl, bez zjištěných proměnných koreluje se zvýšeným krvácením při vertebrální chirurgii (věk, pohlaví, diabetes mellitus, kouření, arteriální hypertenze, třída ASA, doba intervence, předoperační Ht) a objemem tekutin infundovaných během intervence (hemodiluce).

Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka, kategorické jako frekvence (procentuální četnost, %).

Jednorozměrná logistická regresní analýza bude použita k vyhodnocení vlivu proměnných pacientů, chirurgické intervence s vedením anestezie na prognózu pacientů z hlediska potřeby transfuze a přítomnosti/nepřítomnosti infekčních a respiračních komplikací 7 dní po operaci Proměnné spojené s potřebou transfuze a 7denní komplikace s hodnotou p < 0,10 na jednorozměrné analýze budou zvažovány v modelu vícerozměrné logistické regresní analýzy. Oblast pod ROC křivkou přijímače (AUC) bude použita jako míra predikční kapacity modelu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Federico Bilotta, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 3393370822
  • E-mail: bilotta@tiscali.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome,, Itálie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupují elektivní víceúrovňovou operaci páteře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (věk> 18)
  • ASA I-III
  • elektivní operace páteře
  • víceúrovňová chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • jsou vyloučeny významné komorbidity, jako je těžké onemocnění jater, těžké onemocnění ledvin (stadium III-IV), onemocnění srdce se selháním orgánů, těžká předoperační anémie vyžadující krevní transfuze, těžká pneumopatie s vysokou pravděpodobností pooperační prodloužené mechanické ventilace
  • nouzový zásah
  • známá koagulopatie
  • chronická předoperační anémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi teplotou a krvácením
Časové okno: vyšetřovatelé nabírají pacienty od listopadu 2018 do listopadu 2019
vyšetřovatelé se snaží vyhodnotit, zda teplota ovlivňuje krvácení pacientů a která teplota se zdá být nejlepší (normotermie versus hypotermie). vyšetřovatelé považují za významné krvácení ztrátu alespoň 1 bodu hemoglobinu (ztráta > 1 mg/dl) a hypotermii ztrátu alespoň 1 °C tělesné teploty
vyšetřovatelé nabírají pacienty od listopadu 2018 do listopadu 2019

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce a komplikace související s krvácením
Časové okno: vyšetřovatelé nabírají pacienty od listopadu 2018 do listopadu 2019
vyšetřovatelé hodnotí s 1 týdenním sledováním, zda existuje nějaká korelace mezi infekcemi nebo jinými komplikacemi (plicní příhody, srdeční příhody...) a krvácením pacientů
vyšetřovatelé nabírají pacienty od listopadu 2018 do listopadu 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5031

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení