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Relazione tra temperatura e sanguinamento intraoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia spinale multilivello

8 aprile 2019 aggiornato da: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

Relazione tra temperatura e sanguinamento intraoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale multilivello: studio prospettico multicentrico

L'obiettivo primario di questo studio osservazionale multicentrico è quello di definire il ruolo della diminuzione della temperatura intraoperatoria (definita come riduzione di almeno 1°C durante l'intervento chirurgico) come fattore di rischio emorragico, valutato come riduzione di almeno 1 gr/dl di emoglobina, e di correlarlo con la necessità di trasfusioni. Obiettivi secondari sono le infezioni e le complicanze che colpiscono altri organi e apparati e l'incidenza nella prima settimana dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, osservazionale e multicentrico, dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso informato dei pazienti, verranno arruolati 20 pazienti per ciascun centro sottoposti a procedure elettive di chirurgia spinale multilivello. Saranno arruolati un totale di 80 pazienti. Non è prevista alcuna randomizzazione o occultamento.

I criteri di inclusione sono: adulti (età> 18), American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, sottoposti a intervento di chirurgia spinale multilivello elettivo. Sono esclusi i pazienti con comorbidità significative come grave malattia epatica, grave malattia renale (stadio III-IV), malattia cardiaca con insufficienza d'organo, grave anemia preoperatoria che richiede trasfusioni di sangue, grave pneumopatia con alta probabilità di ventilazione meccanica prolungata postoperatoria. Altri criteri di esclusione sono: intervento di emergenza, coagulopatia nota e anemia cronica preoperatoria.

La temperatura verrà misurata con sonda timpanica, anale o esofagea secondo disponibilità e mezzi del reparto. Le variabili legate al paziente (quali sesso, età, BMI, fumo, terapia anticoagulante o antipiastrinica in corso, presenza di lieve epatopatia cronica/cardiopatia/pneumopatia/insufficienza renale, emoglobina ed ematocrito preoperatorio) saranno confrontate con tipologia e durata del intervento, perdite ematiche stimate, variabili intraoperatorie (quali diuresi, temperatura minima e sue variazioni, trasfusioni di sangue, modalità di ventilazione) e livello di emoglobina postoperatoria (il giorno dopo l'intervento) per valutare la prognosi del paziente in termini di necessità trasfusionale e infettività e incidenza di complicanze respiratorie 7 giorni dopo l'intervento.

Per ogni paziente verrà misurata la temperatura intraoperatoria iniziale (T0) e la temperatura minima (Tmin) con sonda esofagea, anale o timpanica ogni 30 minuti durante l'intervento. Il delta di temperatura sarà calcolato come T0 - Tmin.

i ricercatori confronteranno la riduzione intraoperatoria della temperatura corporea basale con la riduzione del livello di Hb (Hb preoperatoria rispetto a Hb del giorno successivo all'intervento) considerando significativa una riduzione della temperatura di almeno 1 ° C e una riduzione di Hb di almeno 1 g/dl, al netto delle variabili riconosciute correlate con aumento del sanguinamento in chirurgia vertebrale (età, sesso, diabete mellito, fumo, ipertensione arteriosa, classe ASA, tempo di intervento, Ht preoperatoria) e volume di liquido infuso durante l'intervento (emodiluizione).

Le variabili continue saranno presentate come media e deviazione standard mentre quelle categoriali come frequenza (frequenza percentuale, %).

Verrà applicata l'analisi di regressione logistica univariata per valutare l'effetto delle variabili dei pazienti, dell'intervento chirurgico con gestione dell'anestesia sulla prognosi dei pazienti in termini di necessità di trasfusioni e presenza/assenza di complicanze infettive e respiratorie 7 giorni dopo l'intervento Variabili associate alla necessità di trasfusioni e Le complicanze a 7 giorni con valore p <0,10 all'analisi univariata saranno considerate in un modello di analisi di regressione logistica multivariata. L'area sotto la curva ROC del ricevitore (AUC) verrà utilizzata come misura della capacità di previsione del modello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Federico Bilotta, MD, PhD
  • Numero di telefono: 3393370822
  • Email: bilotta@tiscali.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Rome,, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, University of Rome La Sapienza,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia spinale multilivello elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti (età> 18)
  • ASSA I-III
  • chirurgia spinale elettiva
  • chirurgia multilivello

Criteri di esclusione:

  • sono escluse comorbilità significative come grave malattia epatica, grave malattia renale (stadio III-IV), malattia cardiaca con insufficienza d'organo, grave anemia preoperatoria che richiede trasfusioni di sangue, grave pneumopatia con alta probabilità di ventilazione meccanica prolungata postoperatoria
  • intervento di emergenza
  • nota coagulopatia
  • anemia cronica preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra temperatura e sanguinamento
Lasso di tempo: gli investigatori stanno reclutando pazienti da novembre 2018 a novembre 2019
gli investigatori mirano a valutare se la temperatura influenza il sanguinamento dei pazienti e quale temperatura sembra essere la migliore (nortermia contro ipotermia). i ricercatori considerano sanguinamento significativo la perdita di almeno 1 punto di emoglobina (perso >1mg/dl) e ipotermia la perdita di almeno 1°C della temperatura corporea
gli investigatori stanno reclutando pazienti da novembre 2018 a novembre 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni e complicanze legate al sanguinamento
Lasso di tempo: gli investigatori stanno reclutando pazienti da novembre 2018 a novembre 2019
i ricercatori valutano, con follow-up di 1 settimana, se esiste una correlazione tra infezioni o altre complicanze (eventi polmonari, eventi cardiaci...) e il sanguinamento dei pazienti
gli investigatori stanno reclutando pazienti da novembre 2018 a novembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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