Orální azithromycin k prevenci mrtvorozených dětí a úmrtnosti kojenců v Mali (SANTE)

Tato studie posoudí účinnost perorálního azithromycinu podávaného během rutinních lékařských návštěv při prevenci mrtvě narozených dětí a úmrtnosti ve věku 6–12 měsíců v Mali v západní Africe, kde míra dětské úmrtnosti a úmrtnosti do pěti let patří k nejvyšším na světě. Pomocí individuálně randomizovaného placebem kontrolovaného dvojitě maskovaného designu studie dostanou těhotné ženy jednu dávku perorálního azithromycinu nebo placeba při svých návštěvách v prenatální péči ve druhém a/nebo třetím trimestru a během porodu a kojencům na jejich DPT-1 a DPT -3 očkovací návštěvy, ke kterým dochází přibližně ve věku 6 a 14 týdnů. Tyto dva primární výsledky jsou (1A) složený výsledek mrtvě narozených dětí a úmrtnosti ve věku 6–12 měsíců a (1B) úmrtnost mezi 6. týdnem a 6.–12. měsícem věku. Velikost studijního vzorku je schopna detekovat 20% relativní snížení obou dvou primárních výsledků. Cílem studie je informovat tvůrce politik o účinnosti azithromycinu pro prevenci mrtvě narozených dětí a kojenecké úmrtnosti v městských i venkovských částech země, pokud je podáván během rutinní prenatální a intrapartální péče a při imunizačních návštěvách kojenců. K dosažení tohoto cíle budou zapsány tři kohorty: kohorta matka-nemluvně ve venkovské části země s kojeneckou úmrtností vyšší než je celostátní průměr, doplňková kohorta pouze kojenců zapsaná ze stejných venkovských komunit a třetí městská kohorta matka-dítě s bydlištěm v Bamaku, hlavním městě Mali. Dílčí studie určené k objasnění ochranných mechanismů léčby azithromycinem budou začleněny do větší studie a budou přidány v budoucnu.