Orální azithromycin k prevenci mrtvorozených dětí a úmrtnosti kojenců v Mali (SANTE)
29. ledna 2026 aktualizováno: Karen Kotloff, University of Maryland, Baltimore
Sauver Avec l'Azithromycine en Traitant Les Femmes Enceintes et Les Enfants (SANTE)
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie posoudí účinnost perorálního azithromycinu podávaného těhotným ženám a/nebo kojencům během běžné péče při prevenci mrtvě narozených dětí a úmrtnosti ve věku 6–12 měsíců v Mali v západní Africe, kde je úmrtnost kojenců a dětí mladších pěti let patří k nejvyšším na světě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie posoudí účinnost perorálního azithromycinu podávaného během rutinních lékařských návštěv při prevenci mrtvě narozených dětí a úmrtnosti ve věku 6–12 měsíců v Mali v západní Africe, kde míra dětské úmrtnosti a úmrtnosti do pěti let patří k nejvyšším na světě.
Pomocí individuálně randomizovaného placebem kontrolovaného dvojitě maskovaného designu studie dostanou těhotné ženy jednu dávku perorálního azithromycinu nebo placeba při svých návštěvách v prenatální péči ve druhém a/nebo třetím trimestru a během porodu a kojencům na jejich DPT-1 a DPT -3 očkovací návštěvy, ke kterým dochází přibližně ve věku 6 a 14 týdnů.
Tyto dva primární výsledky jsou (1A) složený výsledek mrtvě narozených dětí a úmrtnosti ve věku 6–12 měsíců a (1B) úmrtnost mezi 6. týdnem a 6.–12. měsícem věku.
Velikost studijního vzorku je schopna detekovat 20% relativní snížení obou dvou primárních výsledků.
Cílem studie je informovat tvůrce politik o účinnosti azithromycinu pro prevenci mrtvě narozených dětí a kojenecké úmrtnosti v městských i venkovských částech země, pokud je podáván během rutinní prenatální a intrapartální péče a při imunizačních návštěvách kojenců.
K dosažení tohoto cíle budou zapsány tři kohorty: kohorta matka-nemluvně ve venkovské části země s kojeneckou úmrtností vyšší než je celostátní průměr, doplňková kohorta pouze kojenců zapsaná ze stejných venkovských komunit a třetí městská kohorta matka-dítě s bydlištěm v Bamaku, hlavním městě Mali.
Dílčí studie určené k objasnění ochranných mechanismů léčby azithromycinem budou začleněny do větší studie a budou přidány v budoucnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99700
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotná žena:
- Účastnice se účastní návštěvy ANC mezi 13. a 37. týdnem těhotenství, přičemž gestační věk se odhaduje pomocí měření výšky pozadí a/nebo zprávy matky o zrychlení v zúčastněném zdravotnickém zařízení.
- Účastník je schopen porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
- Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
- Účastnice má v úmyslu pobývat ve studijní oblasti, dokud její novorozenec nebude mít alespoň 12 měsíců.
kojenci:
Zápis těhotných žen a jejich nenarozených dětí bude probíhat současně. Kojenci, kteří navštěvují rutinní imunizační návštěvy ve vhodných zdravotnických zařízeních, jejichž matky nebyly zařazeny do studie, budou způsobilé k zařazení do doplňkové kojenecké kohorty v rámci kohorty venkovské studie s následujícími kritérii pro zařazení:
- Dítě do 12 měsíců navštěvuje rutinní očkovací návštěvu DTP-1 ve zúčastněném zdravotnickém zařízení.
- Rodič nebo opatrovník je schopen porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
- Rodič nebo opatrovník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
- Rodič nebo opatrovník má v úmyslu pobývat ve studijní oblasti, dokud účastník nedosáhne věku alespoň 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na makrolidy nebo azalidy.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu účastníka nebo dodržování postupů studie.
- Medikamentózní léčba, která vyžaduje podávání azithromycinu (může to být dočasné vyloučení, pokud je lék později vysazen).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azithromycin těhotným ženám a azithromycin kojencům
2 gramy perorální dávky azithromycinu těhotným ženám při jejich návštěvách předporodní péče ve 2. a 3. trimestru a během porodu plus 20 mg/kg až 1 gram perorální dávky azithromycinu kojencům při návštěvách v rámci rozšířeného programu imunizace (EPI) v 6. a 14. týdnu
|
Azithromycin těhotným ženám při návštěvách prenatální péče a během porodu
Azithromycin kojencům při návštěvách EPI v 6. a 14. týdnu
|
|
Experimentální: Azithromycin těhotným ženám a placebo kojencům
2 gramy perorální dávka azithromycinu těhotným ženám při jejich návštěvách předporodní péče ve 2. a 3. trimestru a během porodu plus perorální placebo kojencům při návštěvách EPI v 6. a 14. trimestru
|
Azithromycin těhotným ženám při návštěvách prenatální péče a během porodu
Placebo kojencům při návštěvách EPI v 6. a 14. týdnu
|
|
Experimentální: Placebo pro těhotné ženy a azithromycin pro kojence
Perorální placebo těhotným ženám při jejich návštěvách předporodní péče ve 2. a 3. trimestru a během porodu plus 20 mg/kg až 1 gram perorální dávky azithromycinu kojencům při návštěvách EPI v 6 a 14 týdnech
|
Azithromycin kojencům při návštěvách EPI v 6. a 14. týdnu
Placebo těhotným ženám při návštěvách předporodní péče a během porodu
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro těhotné ženy a placebo pro kojence
Placebo těhotným ženám při jejich návštěvách předporodní péče ve 2. a 3. trimestru a během porodu, plus perorální placebo kojencům při návštěvách EPI v 6. a 14. týdnu
|
Placebo kojencům při návštěvách EPI v 6. a 14. týdnu
Placebo těhotným ženám při návštěvách předporodní péče a během porodu
|
|
Experimentální: Žádný zásah u těhotných žen a azithromycin u kojenců
Žádná intervence u těhotných žen a 20 mg/kg až 1 gram perorální dávky azithromycinu u kojenců při návštěvách EPI po 6 a 14 týdnech
|
Azithromycin kojencům při návštěvách EPI v 6. a 14. týdnu
Žádný zásah do těhotných žen
|
|
Komparátor placeba: Žádný zásah u těhotných žen a Placebo u kojenců
Žádná intervence u těhotných žen a placebo u kojenců při návštěvách EPI po 6 a 14 týdnech
|
Placebo kojencům při návštěvách EPI v 6. a 14. týdnu
Žádný zásah do těhotných žen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mrtvě narozených dětí a kojenecká úmrtnost ve věku 6–12 měsíců
Časové okno: 6 až 12 měsíců
|
Výsledky porodu hodnocené při intrapartální studijní návštěvě a vitální stav kojence hodnocený při studijních návštěvách po 6 a 12 měsících.
|
6 až 12 měsíců
|
|
Míra kojenecké úmrtnosti mezi 6. týdnem a 12. měsícem věku
Časové okno: 6 týdnů až 12 měsíců
|
Vitální stav kojence bude hodnocen při studijních návštěvách po 6 a 12 měsících.
|
6 týdnů až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Gestační věk bude odhadnut při zápisu a při porodu.
|
3-6 měsíců
|
|
Váha při narození
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Bude změřena porodní váha.
|
3-6 měsíců
|
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity přidání azithromycinu ke standardní péči v Mali
Časové okno: 6 až 18 měsíců
|
Budou měřeny náklady spojené s dodáním azithromycinu a poměr nákladů a efektivity bude odhadnut pomocí údajů o účinnosti ze studie.
|
6 až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen L Kotloff, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00084242
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Azithromycin těhotným ženám
-
Oslo Metropolitan UniversityVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; University Hospital, Akershus a další spolupracovníciDokončenoGestační diabetes mellitusNorsko