Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální misky mobility u pacientů se zlomeninou kyčle (DUALITY)

29. září 2025 aktualizováno: Uppsala University

Zabraňují kalíšky Dual Mobility luxaci po totální endoprotéze kyčle provedené v důsledku zlomeniny krčku stehenní kosti? Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie založená na registru, která srovnává duální mobilitu se standardními kelímky

Naším cílem je vyvinout strategii, která sníží riziko luxací po operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu v důsledku zlomeniny krčku stehenní kosti. Proto provádíme pragmatickou, randomizovanou kontrolovanou studii vnořenou do registru, abychom prozkoumali bezpečnost a účinnost misky s duální pohyblivostí, které byly navrženy tak, aby minimalizovaly riziko luxace u velké a křehké skupiny starších pacientů se zlomeninami krčku femuru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) se pravidelně provádí u pacientů se zlomeninou krčku femuru. Dislokace je však po THA u pacientů se zlomeninou kyčle velmi častá a tato komplikace je škodlivá pro zdraví a kvalitu života. Duální miska mobility nabízí technické řešení, které potenciálně snižuje riziko vykloubení. Neexistují však žádné důkazy na vysoké úrovni, které by podporovaly obecné použití misky s dvojitou pohyblivostí u pacientů s posunutými zlomeninami krčku stehenní kosti, a účelem navrhované studie je poskytnout důkazy na podporu nebo vyvrácení použití tohoto konceptu ve velmi velké skupině. pacientů se zlomeninou kyčle.

Provedli jsme pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) vnořenou do registru, abychom prozkoumali bezpečnost a účinnost pohárků s duální pohyblivostí, které byly navrženy tak, aby minimalizovaly riziko luxace po THA. Naším cílem je tedy prozkoumat, zda lze výskyt luxací po operaci THA provedené v důsledku zlomeniny krčku femuru snížit použitím tohoto zařízení.

Intervenční skupina obdrží kelímek s dvojí mobilitou (jakékoli značky, která se běžně používá ve Švédsku) a kontrolní skupina obdrží standardní kelímek (jakékoli značky běžně používané ve Švédsku). Volba fixace jamky nebo dříku (cementovaná nebo necementovaná), velikost hlavice femuru, značka typu dříku, chirurgický přístup, antibiotická profylaxe a pooperační mobilizace závisí na volbě chirurga a na rutinách, které jsou relevantní v každém místě studie.

Potřebná infrastruktura pro tuto RCT vnořenou do registru je přítomna ve švédském registru endoprotéz kyčle (SHAR) a švédském registru zlomenin (SFR). V rámci SFR je již zavedena předoperační registrace zlomenin a je vytvořena online platforma pro screening, zařazení a randomizaci vhodných pacientů. Křížové porovnávání dat ze SFR a SHAR s databází švédského registru pacientů (SPR) se provádí za účelem zachycení koncového bodu, který SHAR běžně neshromažďuje.

Hodlá rozšířit nábor do Spojeného království využitím WHITE-PLATFORM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza: posunutá zlomenina krčku femuru typ AO 31-B2 nebo B3/Garden typ 3 nebo 4
  • Způsobilé pro THA podle místních směrnic a postupů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zařazení kontralaterální kyčle
  • Operace opožděné zlomeniny (datum poranění > 7 dní před datem randomizace)
  • Patologická nebo stresová zlomenina krčku femuru nebo zlomenina sousedící s předchozím ipsilaterálním kyčelním implantátem
  • Neschopnost nebo neochota dát písemný souhlas
  • Demence (jak byla diagnostikována vyšetřujícím lékařem)
  • Nedostupnost obou intervencí pro subjekt studie (např. vyprodání implantátů nebo nedostatek odborných znalostí jednotlivého chirurga k provedení některého postupu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Vložení misky s dvojitou pohyblivostí
Přístroj: Pohár pro dvojitou mobilitu
Pacienti s dislokovanou zlomeninou krčku stehenní kosti způsobilí pro THA dostávají misku s dvojitou pohyblivostí, na rozdíl od standardní misky v kontrolní skupině.
Aktivní komparátor: Řízení
Vložení standardního kalíšku
Přístroj: Standardní pohár
Pacienti s posunutou zlomeninou krčku stehenní kosti způsobilí pro THA dostávají standardní misku, na rozdíl od misky s dvojitou pohyblivostí v experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dislokace
Časové okno: 1 rok po operaci indexu
Dislokace bude zjištěna identifikací výskytu jakékoli uzavřené nebo otevřené repozice dříve zavedeného THA ("indexový kloub") během jednoho roku po operaci.
1 rok po operaci indexu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli reoperace indexu THA
Časové okno: 1 rok po operaci indexu
Reoperace bude definována jako výskyt jakéhokoli chirurgického zákroku provedeného na dříve léčené kyčli do jednoho roku po operaci.
1 rok po operaci indexu
Infekce periprotetických kloubů
Časové okno: 1 rok po operaci indexu
Infekce periprotetického kloubu bude definována jako výskyt jakékoli známky hluboké infekce v okolí dříve zavedeného THA do jednoho roku po operaci, definovaný registrací kódů ICD nebo NOMESCO.
1 rok po operaci indexu
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 1 rok po operaci indexu
Výsledek hlášený pacientem hodnocený pomocí EQ-5D-VAS (rutinně shromažďovaný SFR při operaci indexu za účelem získání výchozí hodnoty před traumatem a 1 rok po operaci)
1 rok po operaci indexu
Krátkodobá úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci indexu
90denní mortalita, jak je registrována v NPR
90 dní po operaci indexu
Střednědobá úmrtnost
Časové okno: 365 dní po operaci indexu
365denní mortalita, jak je registrována v NPR
365 dní po operaci indexu
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok po operaci indexu
Procedurální náklady na intervenční a kontrolní léčbu budou evidovány na všech pracovištích, což zajistí dokumentaci základních nákladů na dvě alternativy léčby. Od všech jednotek budou také vybírány procedurální náklady na přijetí pro uzavřené redukce i pro reoperace.
1 rok po operaci indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Swedish Research Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Stergios Lazarinis, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-101
  • ISRCTN11895196 (Identifikátor registru: The UK's Clinical Study Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení