Duální misky mobility u pacientů se zlomeninou kyčle (DUALITY)
Zabraňují kalíšky Dual Mobility luxaci po totální endoprotéze kyčle provedené v důsledku zlomeniny krčku stehenní kosti? Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie založená na registru, která srovnává duální mobilitu se standardními kelímky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) se pravidelně provádí u pacientů se zlomeninou krčku femuru. Dislokace je však po THA u pacientů se zlomeninou kyčle velmi častá a tato komplikace je škodlivá pro zdraví a kvalitu života. Duální miska mobility nabízí technické řešení, které potenciálně snižuje riziko vykloubení. Neexistují však žádné důkazy na vysoké úrovni, které by podporovaly obecné použití misky s dvojitou pohyblivostí u pacientů s posunutými zlomeninami krčku stehenní kosti, a účelem navrhované studie je poskytnout důkazy na podporu nebo vyvrácení použití tohoto konceptu ve velmi velké skupině. pacientů se zlomeninou kyčle.
Provedli jsme pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) vnořenou do registru, abychom prozkoumali bezpečnost a účinnost pohárků s duální pohyblivostí, které byly navrženy tak, aby minimalizovaly riziko luxace po THA. Naším cílem je tedy prozkoumat, zda lze výskyt luxací po operaci THA provedené v důsledku zlomeniny krčku femuru snížit použitím tohoto zařízení.
Intervenční skupina obdrží kelímek s dvojí mobilitou (jakékoli značky, která se běžně používá ve Švédsku) a kontrolní skupina obdrží standardní kelímek (jakékoli značky běžně používané ve Švédsku). Volba fixace jamky nebo dříku (cementovaná nebo necementovaná), velikost hlavice femuru, značka typu dříku, chirurgický přístup, antibiotická profylaxe a pooperační mobilizace závisí na volbě chirurga a na rutinách, které jsou relevantní v každém místě studie.
Potřebná infrastruktura pro tuto RCT vnořenou do registru je přítomna ve švédském registru endoprotéz kyčle (SHAR) a švédském registru zlomenin (SFR). V rámci SFR je již zavedena předoperační registrace zlomenin a je vytvořena online platforma pro screening, zařazení a randomizaci vhodných pacientů. Křížové porovnávání dat ze SFR a SHAR s databází švédského registru pacientů (SPR) se provádí za účelem zachycení koncového bodu, který SHAR běžně neshromažďuje.
Hodlá rozšířit nábor do Spojeného království využitím WHITE-PLATFORM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Queen Mary University of London
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Nils Hailer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Diagnóza: posunutá zlomenina krčku femuru typ AO 31-B2 nebo B3/Garden typ 3 nebo 4
- Způsobilé pro THA podle místních směrnic a postupů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zařazení kontralaterální kyčle
- Operace opožděné zlomeniny (datum poranění > 7 dní před datem randomizace)
- Patologická nebo stresová zlomenina krčku femuru nebo zlomenina sousedící s předchozím ipsilaterálním kyčelním implantátem
- Neschopnost nebo neochota dát písemný souhlas
- Demence (jak byla diagnostikována vyšetřujícím lékařem)
- Nedostupnost obou intervencí pro subjekt studie (např. vyprodání implantátů nebo nedostatek odborných znalostí jednotlivého chirurga k provedení některého postupu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Vložení misky s dvojitou pohyblivostí
|
Pacienti s dislokovanou zlomeninou krčku stehenní kosti způsobilí pro THA dostávají misku s dvojitou pohyblivostí, na rozdíl od standardní misky v kontrolní skupině.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Vložení standardního kalíšku
|
Pacienti s posunutou zlomeninou krčku stehenní kosti způsobilí pro THA dostávají standardní misku, na rozdíl od misky s dvojitou pohyblivostí v experimentální skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dislokace
Časové okno: 1 rok po operaci indexu
|
Dislokace bude zjištěna identifikací výskytu jakékoli uzavřené nebo otevřené repozice dříve zavedeného THA ("indexový kloub") během jednoho roku po operaci.
|
1 rok po operaci indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli reoperace indexu THA
Časové okno: 1 rok po operaci indexu
|
Reoperace bude definována jako výskyt jakéhokoli chirurgického zákroku provedeného na dříve léčené kyčli do jednoho roku po operaci.
|
1 rok po operaci indexu
|
|
Infekce periprotetických kloubů
Časové okno: 1 rok po operaci indexu
|
Infekce periprotetického kloubu bude definována jako výskyt jakékoli známky hluboké infekce v okolí dříve zavedeného THA do jednoho roku po operaci, definovaný registrací kódů ICD nebo NOMESCO.
|
1 rok po operaci indexu
|
|
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 1 rok po operaci indexu
|
Výsledek hlášený pacientem hodnocený pomocí EQ-5D-VAS (rutinně shromažďovaný SFR při operaci indexu za účelem získání výchozí hodnoty před traumatem a 1 rok po operaci)
|
1 rok po operaci indexu
|
|
Krátkodobá úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci indexu
|
90denní mortalita, jak je registrována v NPR
|
90 dní po operaci indexu
|
|
Střednědobá úmrtnost
Časové okno: 365 dní po operaci indexu
|
365denní mortalita, jak je registrována v NPR
|
365 dní po operaci indexu
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok po operaci indexu
|
Procedurální náklady na intervenční a kontrolní léčbu budou evidovány na všech pracovištích, což zajistí dokumentaci základních nákladů na dvě alternativy léčby.
Od všech jednotek budou také vybírány procedurální náklady na přijetí pro uzavřené redukce i pro reoperace.
|
1 rok po operaci indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stergios Lazarinis, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-101
- ISRCTN11895196 (Identifikátor registru: The UK's Clinical Study Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .