Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuální epidurální analgezie na intrakraniální tlak měřením průměru pochvy optického nervu pomocí ultrazvuku u dětských pacientů

9. dubna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Ultrasonografie průměru pochvy zrakového nervu ukazuje dobrou úroveň diagnostické přesnosti pro detekci intrakraniální hypertenze. Cílem této studie je zhodnotit vliv kontinuální epidurální blokády na intrakraniální tlak u dětských pacientů podstupujících osteotomii dolní končetiny. Čtyřicet pacientů ve věku od 4 let do 13 let, kteří dostávají epidurální analgezii před osteotomií, bude rozděleno do bolusové skupiny (n=30) a infuzní skupiny (n=30). Náhodně vybraným pacientům bolusové skupiny se podává 0,3 ml/kg bolus/h 0,15% ropivakainu pro epidurální analgezii. Naproti tomu pacientům ve skupině s infuzí je podáván 0,3 ml/kg/h 0,15% ropivakain konstantní rychlostí pro epidurální analgezii. Primárním cílovým parametrem je rozdíl v průměru pochvy zrakového nervu po epidurální analgezii měřený ultrasonografií zrakového nervu mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Kontakt:
          • Yong Seon Choi, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-2-2228-2412
          • E-mail: yschoi@yush.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dětští pacienti od 4 do 13 let podstupující osteotomii dolní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s kontraindikacemi k epidurální analgezii (lokální infekce, poruchy srážlivosti, anatomické abnormality, sepse atd.)
  • 2. Pacienti se symptomy nebo známkami spojenými s anamnézou zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo zvýšeného intrakraniálního tlaku
  • 3. Pacienti s očním onemocněním nebo chirurgickým zákrokem
  • 4. Odhadovaná doba provozu je méně než 180 minut.
  • 5. Všichni rodiče subjektu jsou cizinci nebo negramotní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bolusová skupina
Postup: bolusová skupina a infuzní skupina pro epidurální blok
Náhodně vybraným pacientům bolusové skupiny se podává 0,3 ml/kg bolus/h 0,15% ropivakainu pro epidurální analgezii. Naproti tomu pacientům ve skupině s infuzí je podáván 0,3 ml/kg/h 0,15% ropivakain konstantní rychlostí pro epidurální analgezii.
Aktivní komparátor: Infuzní skupina
Postup: bolusová skupina a infuzní skupina pro epidurální blok
Náhodně vybraným pacientům bolusové skupiny se podává 0,3 ml/kg bolus/h 0,15% ropivakainu pro epidurální analgezii. Naproti tomu pacientům ve skupině s infuzí je podáván 0,3 ml/kg/h 0,15% ropivakain konstantní rychlostí pro epidurální analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD) mezi skupinami
Časové okno: Před epidurální blokádou
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
Před epidurální blokádou
Rozdíl v průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD) mezi skupinami
Časové okno: 30 minut po epidurální blokádě
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
30 minut po epidurální blokádě
Rozdíl v průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD) mezi skupinami
Časové okno: 60 minut po epidurální blokádě
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
60 minut po epidurální blokádě
Rozdíl v průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD) mezi skupinami
Časové okno: 90 minut po epidurální blokádě
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
90 minut po epidurální blokádě
Rozdíl v průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD) mezi skupinami
Časové okno: 120 minut po epidurální blokádě
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
120 minut po epidurální blokádě
Rozdíl v průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD) mezi skupinami
Časové okno: 180 minut po epidurální blokádě
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
180 minut po epidurální blokádě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu pacientů, u kterých se hodnoty ONSD zvýšily na více než 5,75 mm v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Před epidurální blokádou
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
Před epidurální blokádou
Rozdíl v počtu pacientů, u kterých se hodnoty ONSD zvýšily na více než 5,75 mm v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 30 minut po epidurální blokádě
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
30 minut po epidurální blokádě
Rozdíl v počtu pacientů, u kterých se hodnoty ONSD zvýšily na více než 5,75 mm v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 60 minut po epidurální blokádě
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
60 minut po epidurální blokádě
Rozdíl v počtu pacientů, u kterých se hodnoty ONSD zvýšily na více než 5,75 mm v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 90 minut po epidurální blokádě
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
90 minut po epidurální blokádě
Rozdíl v počtu pacientů, u kterých se hodnoty ONSD zvýšily na více než 5,75 mm v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 120 minut po epidurální blokádě
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
120 minut po epidurální blokádě
Rozdíl v počtu pacientů, u kterých se hodnoty ONSD zvýšily na více než 5,75 mm v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 180 minut po epidurální blokádě
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
180 minut po epidurální blokádě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-2019-0004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení