Vliv kontinuální epidurální analgezie na intrakraniální tlak měřením průměru pochvy optického nervu pomocí ultrazvuku u dětských pacientů
9. dubna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Ultrasonografie průměru pochvy zrakového nervu ukazuje dobrou úroveň diagnostické přesnosti pro detekci intrakraniální hypertenze.
Cílem této studie je zhodnotit vliv kontinuální epidurální blokády na intrakraniální tlak u dětských pacientů podstupujících osteotomii dolní končetiny.
Čtyřicet pacientů ve věku od 4 let do 13 let, kteří dostávají epidurální analgezii před osteotomií, bude rozděleno do bolusové skupiny (n=30) a infuzní skupiny (n=30).
Náhodně vybraným pacientům bolusové skupiny se podává 0,3 ml/kg bolus/h 0,15% ropivakainu pro epidurální analgezii.
Naproti tomu pacientům ve skupině s infuzí je podáván 0,3 ml/kg/h 0,15% ropivakain konstantní rychlostí pro epidurální analgezii.
Primárním cílovým parametrem je rozdíl v průměru pochvy zrakového nervu po epidurální analgezii měřený ultrasonografií zrakového nervu mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
Kontakt:
- Yong Seon Choi, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: +82-2-2228-2412
- E-mail: yschoi@yush.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dětští pacienti od 4 do 13 let podstupující osteotomii dolní končetiny
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s kontraindikacemi k epidurální analgezii (lokální infekce, poruchy srážlivosti, anatomické abnormality, sepse atd.)
- 2. Pacienti se symptomy nebo známkami spojenými s anamnézou zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo zvýšeného intrakraniálního tlaku
- 3. Pacienti s očním onemocněním nebo chirurgickým zákrokem
- 4. Odhadovaná doba provozu je méně než 180 minut.
- 5. Všichni rodiče subjektu jsou cizinci nebo negramotní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bolusová skupina
|
Náhodně vybraným pacientům bolusové skupiny se podává 0,3 ml/kg bolus/h 0,15% ropivakainu pro epidurální analgezii.
Naproti tomu pacientům ve skupině s infuzí je podáván 0,3 ml/kg/h 0,15% ropivakain konstantní rychlostí pro epidurální analgezii.
|
|
Aktivní komparátor: Infuzní skupina
|
Náhodně vybraným pacientům bolusové skupiny se podává 0,3 ml/kg bolus/h 0,15% ropivakainu pro epidurální analgezii.
Naproti tomu pacientům ve skupině s infuzí je podáván 0,3 ml/kg/h 0,15% ropivakain konstantní rychlostí pro epidurální analgezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD) mezi skupinami
Časové okno: Před epidurální blokádou
|
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
|
Před epidurální blokádou
|
|
Rozdíl v průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD) mezi skupinami
Časové okno: 30 minut po epidurální blokádě
|
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
|
30 minut po epidurální blokádě
|
|
Rozdíl v průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD) mezi skupinami
Časové okno: 60 minut po epidurální blokádě
|
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
|
60 minut po epidurální blokádě
|
|
Rozdíl v průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD) mezi skupinami
Časové okno: 90 minut po epidurální blokádě
|
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
|
90 minut po epidurální blokádě
|
|
Rozdíl v průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD) mezi skupinami
Časové okno: 120 minut po epidurální blokádě
|
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
|
120 minut po epidurální blokádě
|
|
Rozdíl v průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD) mezi skupinami
Časové okno: 180 minut po epidurální blokádě
|
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
|
180 minut po epidurální blokádě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v počtu pacientů, u kterých se hodnoty ONSD zvýšily na více než 5,75 mm v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Před epidurální blokádou
|
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
|
Před epidurální blokádou
|
|
Rozdíl v počtu pacientů, u kterých se hodnoty ONSD zvýšily na více než 5,75 mm v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 30 minut po epidurální blokádě
|
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
|
30 minut po epidurální blokádě
|
|
Rozdíl v počtu pacientů, u kterých se hodnoty ONSD zvýšily na více než 5,75 mm v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 60 minut po epidurální blokádě
|
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
|
60 minut po epidurální blokádě
|
|
Rozdíl v počtu pacientů, u kterých se hodnoty ONSD zvýšily na více než 5,75 mm v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 90 minut po epidurální blokádě
|
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
|
90 minut po epidurální blokádě
|
|
Rozdíl v počtu pacientů, u kterých se hodnoty ONSD zvýšily na více než 5,75 mm v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 120 minut po epidurální blokádě
|
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
|
120 minut po epidurální blokádě
|
|
Rozdíl v počtu pacientů, u kterých se hodnoty ONSD zvýšily na více než 5,75 mm v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 180 minut po epidurální blokádě
|
Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrasonografií zrakového nervu
|
180 minut po epidurální blokádě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Padayachy LC, Padayachy V, Galal U, Pollock T, Fieggen AG. The relationship between transorbital ultrasound measurement of the optic nerve sheath diameter (ONSD) and invasively measured ICP in children. : Part II: age-related ONSD cut-off values and patency of the anterior fontanelle. Childs Nerv Syst. 2016 Oct;32(10):1779-85. doi: 10.1007/s00381-016-3068-4. Epub 2016 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1-2019-0004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .