Oční charakteristiky při nošení kontaktních čoček a brýlí

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt vyplní předscreeningový klasifikační dotazník.
  2. Subjekt musí mít funkční mobilní telefon schopný odesílat a přijímat textové zprávy.
  3. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  4. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  5. Mezi 18 a 42 (včetně) let věku v době screeningu
  6. Být současným nositelem měkkých kontaktních čoček na obou očích s dobou nošení minimálně 5 dní/týden za poslední 1 měsíc na základě vlastního hlášení NEBO být nositelem brýlí na plný úvazek (7 dní/týden) bez nošení kontaktních čoček za poslední 6 měsíců.
  7. Subjekty musí být ochotny dodržovat pouze brýlovou refrakční korekci po dobu přibližně 1 týdne.
  8. Subjekty musí vlastnit funkční/použitelné brýle, s nimiž mohou dosáhnout 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti nebo lepší na dálku a na blízko, a přinést je na návštěvu
  9. Vrcholem korigovaná sférická vzdálenost lomu subjektu musí být v každém oku v rozsahu (+/-0,25 D) od -2,00 D do -6,00 D (včetně).
  10. Refrakční válec subjektu korigovaný na vrchol musí být rovný nebo menší než -0,75 dioptrií v každém oku.
  11. Nositelé kontaktních čoček musí mít sférickou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.

  12. Snellenova zraková ostrost na dálku a do blízka musí být v rámci 1 čáry mezi vlastními brýlemi subjektu a zjevnou refrakcí, vzdáleností a blízkostí, OD a OS.

      Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. V současné době těhotná nebo kojící, na základě vlastního hlášení
  2. Jakékoli oční nebo systémové alergie, onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii (podle uvážení zkoušejícího).
  3. Jakékoli aktivní oční abnormality/stavy, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii (podle uvážení zkoušejícího).
  4. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn
  5. Obvyklá modalita nošení kontaktních čoček jako prodloužené nošení (≥ 1 noc za měsíc prodlouženého nošení).
  6. Obvyklá kontaktní čočka je pevná plynopropustná, torická, monovize nebo multifokální
  7. Obvyklá podívaná obsahuje dodatečnou sílu, fotochromní nebo odstín.
  8. Jakákoli předchozí nebo plánovaná (v průběhu studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.)
  9. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 2 týdnů před zařazením do studie.
  10. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance na klinickém pracovišti (např. zkoušející, koordinátor, technik)
  11. Současné obvyklé používání Restasis, Xiidra, očních steroidů nebo jakýchkoli léků (RX nebo OTC), které mohou narušovat nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii (podle uvážení zkoušejícího)
  12. Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakie nebo deformace rohovky.
  13. Jakékoli biomikroskopické nálezy stupně 3 nebo vyšší (to zahrnuje edém rohovky, barvení rohovky, vaskularizaci rohovky, injekci do spojivky, tarzální abnormality, bulbární injekci) na klasifikační stupnici FDA (CTP-2018).
  14. Akomodační/binokulární dysfunkce, stanovená studijními postupy.