- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03913377
Oční charakteristiky při nošení kontaktních čoček a brýlí
19. ledna 2021 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato klinická studie bude zkoumat rozdíl v očních charakteristikách mezi nošením kontaktních čoček a nošením brýlí mezi obvyklými nositeli kontaktních čoček za použití zkříženého designu 2 ošetření a 2 období.
Mezi dvěma obdobími studie bude 1 týdenní vymývání, aby se eliminoval jakýkoli potenciální přenosový efekt.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- VRC-East
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Sabal Eye Care
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Manhattan Vision Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
- Subjekt vyplní předscreeningový klasifikační dotazník.
- Subjekt musí mít funkční mobilní telefon schopný odesílat a přijímat textové zprávy.
- Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
- Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Mezi 18 a 42 (včetně) let věku v době screeningu
- Být současným nositelem měkkých kontaktních čoček na obou očích s dobou nošení minimálně 5 dní/týden za poslední 1 měsíc na základě vlastního hlášení NEBO být nositelem brýlí na plný úvazek (7 dní/týden) bez nošení kontaktních čoček za poslední 6 měsíců.
- Subjekty musí být ochotny dodržovat pouze brýlovou refrakční korekci po dobu přibližně 1 týdne.
- Subjekty musí vlastnit funkční/použitelné brýle, s nimiž mohou dosáhnout 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti nebo lepší na dálku a na blízko, a přinést je na návštěvu
- Vrcholem korigovaná sférická vzdálenost lomu subjektu musí být v každém oku v rozsahu (+/-0,25 D) od -2,00 D do -6,00 D (včetně).
- Refrakční válec subjektu korigovaný na vrchol musí být rovný nebo menší než -0,75 dioptrií v každém oku.
- Nositelé kontaktních čoček musí mít sférickou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.
Snellenova zraková ostrost na dálku a do blízka musí být v rámci 1 čáry mezi vlastními brýlemi subjektu a zjevnou refrakcí, vzdáleností a blízkostí, OD a OS.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:
- V současné době těhotná nebo kojící, na základě vlastního hlášení
- Jakékoli oční nebo systémové alergie, onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii (podle uvážení zkoušejícího).
- Jakékoli aktivní oční abnormality/stavy, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii (podle uvážení zkoušejícího).
- Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn
- Obvyklá modalita nošení kontaktních čoček jako prodloužené nošení (≥ 1 noc za měsíc prodlouženého nošení).
- Obvyklá kontaktní čočka je pevná plynopropustná, torická, monovize nebo multifokální
- Obvyklá podívaná obsahuje dodatečnou sílu, fotochromní nebo odstín.
- Jakákoli předchozí nebo plánovaná (v průběhu studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.)
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 2 týdnů před zařazením do studie.
- Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance na klinickém pracovišti (např. zkoušející, koordinátor, technik)
- Současné obvyklé používání Restasis, Xiidra, očních steroidů nebo jakýchkoli léků (RX nebo OTC), které mohou narušovat nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii (podle uvážení zkoušejícího)
- Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakie nebo deformace rohovky.
- Jakékoli biomikroskopické nálezy stupně 3 nebo vyšší (to zahrnuje edém rohovky, barvení rohovky, vaskularizaci rohovky, injekci do spojivky, tarzální abnormality, bulbární injekci) na klasifikační stupnici FDA (CTP-2018).
- Akomodační/binokulární dysfunkce, stanovená studijními postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozorovací
Způsobilé subjekty, které jsou obvyklými nositeli brýlí, využijí svou obvyklou optickou korekci a podstoupí oční hodnocení a dotazníky na základní linii a 1 týdenní návštěvě.
|
Vlastní obvyklé brýle subjektů
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční
Způsobilé subjekty, které jsou obvyklými nositeli kontaktních čoček a vlastní brýle, budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 sekvencí (Spectacle/ACUVUE OASYS 1-Day nebo ACUVUE OASYS 1-Day/Spectacle)
|
Vlastní obvyklé brýle subjektů
Test 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba rozbití neinvazivního keratografu (NIBUT) nebo doba rozbití neinvazivního keratografu (NIKBUT)
Časové okno: 1-týdenní sledování
|
NIBUT/NIKBUT byl měřen jako časový interval v sekundách od posledního mrknutí do prvního výskytu zkreslení v odražených prstencích; nebo na dobu, po kterou musí účastník mrkat kvůli nepohodlí.
NIBUT měří topograf (např.
Medmont) prostřednictvím pozorování vyšetřovatelem a stopkami.
NIKBUT je měřeno Oculus Keratograph a hlášeno přístrojem.
V závislosti na dostupnosti místa bylo použito různé přístrojové vybavení.
Uvádí se kombinovaná měření údajů před čočkou shromážděných pro intervenční rameno.
Bylo hlášeno pouze intervenční rameno, protože primární analýza byla provedena mezi obvyklými uživateli kontaktních čoček.
Průměrný NIKBUT byl uveden pro každé ošetření.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon
|
1-týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové skóre expresivity Meibomské žlázy (MGE)
Časové okno: 1-týdenní sledování
|
Expresibilita Meibomské žlázy byla hodnocena ve třech oblastech dolního víčka: temporální, centrální a nazální.
Každá oblast je vyjádřena a celkový stupeň oblasti je vyhodnocen pomocí čtyřstupňové stupnice: 0 = žádná sekrece, 1 = inspissated, 2 = barevná/zakalená kapalina a 3 = čirý tekutý olej.
Celkové skóre bylo vypočteno jako součet všech stupňů ve třech oblastech a pohybovalo se od 0 (žádná sekrece) do 9, přičemž vyšší skóre indikovalo více MGE.
Celkové skóre bylo pro účely analýzy převedeno na binární proměnnou, kde Y=1, pokud je celkové skóre větší než 6 a 0 v opačném případě.
Bylo odhadnuto procento účastníků s celkovým skóre MGE vyšším než 6.
Bylo hlášeno pouze intervenční rameno, protože sekundární analýza byla provedena mezi obvyklými uživateli kontaktních čoček.
|
1-týdenní sledování
|
Barvení spojivek
Časové okno: 1-týdenní sledování
|
Konjunktivální barvení bylo klasifikováno a zaznamenáváno kvadrantem (Superior, Inferior, Nasal a Temporal) s použitím následující klasifikační stupnice: Stupeň 0 = Žádný, Stupeň 1 = Stopová, Stupeň 2 = Mírný, Stupeň 3 = Střední a Stupeň 4 = Závažný.
Průměrná známka byla vypočtena na základě známek ze čtyř kvadrantů.
Bylo hlášeno pouze intervenční rameno, protože sekundární analýza byla provedena mezi obvyklými uživateli kontaktních čoček.
|
1-týdenní sledování
|
Počet očí s klinicky významnou (3. nebo 4. stupeň celkové klasifikace) Epiteliopatie stírače víček
Časové okno: 1-týdenní sledování
|
Barvení horizontálního okraje víčka a barvení sagitálního okraje víčka jsou odstupňovány pro každé oční víčko (horní a dolní) zvlášť.
Horizontální a sagitální stupně se pak zprůměrují pro každé oční víčko, aby se získal průměrný stupeň horního víčka a průměrný stupeň dolního víčka.
Konečný stupeň je průměrem průměrného stupně horního a dolního víčka.
Účastníci mohou být klasifikováni podle konečného hodnocení pro každé oko.
Klasifikace je definována takto: "Žádná" pro výsledné známky 0, "Mírná" pro výsledné známky mezi 0,25 a 1,00, "Střední" pro konečné známky mezi 1,25 a 2,00 a "Závažná" pro konečné hodnocení mezi 2,25 a 3,00.
Bylo hlášeno pouze intervenční rameno, protože bylo plánováno provedení sekundární analýzy pouze mezi obvyklými uživateli kontaktních čoček.
|
1-týdenní sledování
|
Stupně expresibility Meibomovy žlázy (MGE).
Časové okno: 1-týdenní sledování
|
Expresibilita Meibomské žlázy byla hodnocena ve třech oblastech dolního víčka: temporální, centrální a nazální.
Každá oblast je vyjádřena a celkový stupeň oblasti je vyhodnocen pomocí čtyřstupňové stupnice: 0 = žádná sekrece, 1 = inspissated, 2 = barevná/zakalená kapalina a 3 = čirý tekutý olej.
Bylo hlášeno pouze intervenční rameno, protože sekundární analýza byla provedena mezi obvyklými uživateli kontaktních čoček.
|
1-týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-6332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .