Ultrazvukem řízená bilaterální suprazygomatická blokáda maxilárního nervu a bimaxilární osteotomie
Účinky ultrazvukem řízeného bilaterálního suprazygomatického maxilárního nervového bloku na pooperační bolest po elektivní bimaxilární osteotomii u dospělých pacientů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bimaxilární osteotomie je chirurgický výkon v oboru ortognátní chirurgie (z latiny „ortho“ rovná a „gnatho“ čelist) ke korekci dentofaciálních deformit, a to jak z funkčních, tak z estetických důvodů. Výskyt této deformity se odhaduje kolem 5-10 % populace. Předpokládá se, že původem takové deformace jsou genetické, environmentální a embryonální faktory, ačkoli její původ je stále neznámý. Operační technika je složitá, s prováděním osteotomií dolní čelisti a horní čelisti, které umožňují předsunutí, retrudaci, dopad a rotaci těchto kostí, aby se vyrovnaly osy obličeje. Ze všech těchto důvodů je anesteziologická léčba těchto pacientů výzvou. Za prvé, předvídatelné potíže se zvládnutím dýchacích cest pacienta; a za druhé, kontrola bolesti pacienta v perioperačním období.
Proto je bimaxilární osteotomie častou operací a potenciálně bolestivá u dospělých. Bimaxilární operace v celkové anestezii je běžnou praxí. A periferní periferní nervové blokády nevedené ultrazvukem jsou široce používány chirurgy. Tyto malé blokády se používají k zamezení nežádoucích účinků anestetik a analgetik; hlavně nepříznivé respirační účinky opioidů. Praxe lokoregionální anestezie poskytuje kontrolu perioperační bolesti multimodálním způsobem, což ukazuje na účinnou pooperační analgezii a minimalizuje respirační depresi způsobenou nadměrným užíváním opioidů.
Obecně při bimaxilární operaci chirurg provádí infiltrace lokálním anestetikem (LA) preincisionálním způsobem pro blokádu terminálních větví maxilárního nervu intraorálně a intranazálně. Výběr LA je ovlivněn faktory, jako je začátek účinku, trvání a toxicita. Široká škála LA se používá v maxilofaciální chirurgii, mimo jiné lidokain a ropivakain. Obě LA produkují reverzibilní blokádu sodíkového kanálu neuronální membrány a jsou syntetickými deriváty kokainu. Oba mají tři základní funkční jednotky (hydrofilní terciární amidový řetězec, spojený středním amidovým řetězcem s další lipofilní aromatickou kruhovou částí). To znamená, že obě LA jsou amidového typu; ale i když patří do stejné skupiny LA, stále existují velké rozdíly v začátku účinku, délce účinku a toxicitě. Lidokain má rychlejší nástup účinku (krátkou latenci) než ropivakain a má antiarytmický účinek. Ropivakain je účinnější, účinek trvá déle než lidokain a je méně kardiotoxický než jiné ekvipotentní LA, jako je bupivakain a levobupivakain.
Následně zavedení lokoregionálních nervových blokád znamenalo pro anesteziologa v posledních třech desetiletích revoluci v léčbě a kontrole peroperační bolesti. Rozšíření praxe lokoregionálních nervových blokád bylo pozorováno jak na horních a dolních končetinách, tak i na trupu a břiše. Naopak, obličejové blokády (povrchní i hluboké) nezažily totéž; předání své praxe chirurgovi nebo anesteziologům pracujícím na doméně chronické bolesti. Následné zavedení ultrasonografie (USG) v 90. letech 20. století v perioperačním období představovalo pro anesteziologa také významný pokrok jak z hlediska bezpečnosti, tak z hlediska snadnosti vedení žilních a tepenných katetrizací a nácviku lokoregionálních blokád. V důsledku toho anesteziologové se zkušenostmi s USG nedávno publikovali informace o použití ultrazvuku (US) pro blokádu obličejových nervů u dětí a dospělých podstupujících maxilofaciální chirurgii. USG přístroje jsou stále dostupnější, přenosnější, levnější a bezpečnější; a proto jeho zavedení do oblasti peroperační léčby bolesti čelistní chirurgie má před sebou ještě dlouhou cestu.
Maxilární nerv, stejně jako oční, je pouze citlivý. Je oddělena od anterolaterální hranice trigeminálního ganglia, laterálně k očnímu. Od svého počátku jde výše, přechází přes foramen rotundum a proniká do pozadí fossa infratemporalis, až vstupuje do fossa pterygopalatine (kromě středního meningeálního nervu, všechny jeho větve dosahují do fossa pterygopalatine, než dosáhnou facies). V pterygopalatine fossa se maxilární nerv nachází v horní části dutiny a přechází nadřazeně k maxilární tepně a superolaterálně k pterygopalatinovému ganglionu. Maxilární nerv přijímá a vede citlivost kůže tváře, dolního víčka, křídla nosu a horního rtu. Jeho hluboké větve pohánějí citlivost sliznice spodní části nosních dutin nebo dýchací oblasti, zubních kořenů a dásní maxily.
Proto, aby se dosáhlo účinné anestezie maxilární oblasti, může být jehla zavedena přes pterygomaxilární štěrbinu do pterygopalatinové jamky s rizikem punkce cév a nervů. Avšak s viděním ultrazvukem naváděného bloku v reálném čase budou tato rizika omezená, což umožní přímou lokalizaci maxilární tepny, polohu jehly a distribuci LA v pterygopalatinové jámě. Fossa pterygopalatine je anatomicky hluboká a obklopená kostmi. Nejoptimálnějším ultrazvukovým oknem je infrazygomatická dráha, umožňující vizualizaci celé osy fossa pterygopalatina až po foramen rotundum.
Obvyklou praxí pro ultrazvukem naváděnou blokádu maxilárního nervu je umístění ultrazvukové sondy do infrazygomatické polohy a zavedení jehly suprazygomatickou cestou pro lepší vizualizaci výkonu. Přístup suprazygomatickou cestou z frontozygomatického úhlu je jednou z nejbezpečnějších a doporučených cest k dosažení foramen rotundum. Tato trajektorie omezuje zavedení jehly do přední části foramen rotundum, čímž se zabrání neúmyslnému propíchnutí intraorbitálního obsahu skrz infraorbitální štěrbinu.
Zkušení anesteziologové v anestezii pro maxilofaciální chirurgii provádějí oboustrannou ultrazvukem řízenou blokádu maxilárního nervu suprazygomatickou cestou ropivakainem pro větší kontrolu peroperační bolesti. Tito výzkumníci se vyhýbají použití kombinace LA pro blokádu maxilárního nervu. Kombinace několika lokálních anestetik ve stejném nervovém bloku se někdy používá v perioperační anestezii se záměrem kompenzovat krátké trvání účinku některých látek, jejichž začátek účinku je rychlý, jako je lidokain, a vysokou latenci přítomných látek. trvalejší účinek, jako je ropivakain. Kombinace lidokainu a ropivakainu nabízí klinické výhody (rychlý nástup, dlouhé trvání). Doposud jsou však indikace pro kombinování LA vzácné, protože se v mnoha formách regionální anestezie používají katetry, které umožňují prodloužit dobu trvání bloku. Toto však není rozšířená praxe mezi anesteziology v maxilofaciální chirurgii. Na druhou stranu je důležité pamatovat také na vyhýbání se používání maximálních dávek dvou kombinovaných LA, což je založeno na mylném přesvědčení, že jejich toxicity jsou nezávislé; naopak toxicity mají aditivní charakter.
Ke zvýšení doby působení LA bylo použito více léků, jako je mimo jiné adrenalin, klonidin, dexamethason, ketamin a dexmedetomidin. Studovaným pacientům je adrenalin vždy podáván spolu s fyziologickým sérem operatérem na lokální úrovni pro zlepšení operačního pole, a to jak u pacientů, kteří podstupují preincizní infiltraci, tak oboustrannou blokádu maxilárního nervu. Použití Clonidinu je vyloučeno, protože není dodáván v nemocničním centru, kde budou výzkumníci studii provádět. Použití dexamethasonu a ketaminu je vyloučeno, protože budou podávány intravenózně v perioperačním období pacienta jako protizánětlivé látky, resp. anestetické adjuvans. A je také vyloučeno použití Dexmedetomidinu za účelem prodloužení účinku nervové blokády, protože tato indikace není v technické dokumentaci.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstoupí plánovanou bimaxilární operaci
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí zúčastnit se studie,
- pacienti, u kterých je plánována bimaxilární operace spolu s dalším doplňkovým chirurgickým výkonem (jako je mentoplastika, rinoplastika, blefaroplastika),
- věk <18 let,
- reintervence,
- urgentní operace,
- alergie na lokální anestetika,
- alergie na protizánětlivé látky,
- alergie na opioidy,
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu (ASA) ≥3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Infiltrace prováděná chirurgem na intraorální a intranazální submukózní úrovni v maxile (blokáda koncových větví maxilárního nervu) po intubaci a před chirurgickým řezem. Celkem se infiltruje 50 ml následující preincizní směsi: ½ ampér adrenalinu + 1 amp lidokainu 2 % ve fyziologickém roztoku (SF) 100 ml. |
Infiltrace prováděná chirurgem na intraorální a intranazální submukózní úrovni v maxile (blokáda koncových větví maxilárního nervu) po intubaci a před chirurgickým řezem. Celkem se infiltruje 50 ml následující preincizní směsi: ½ ampér adrenalinu + 1 amp lidokainu 2 % ve fyziologickém roztoku (SF) 100 ml
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Oboustranná ultrazvukem naváděná blokáda maxilárního nervu suprazygomatickou cestou po intubaci a před chirurgickým řezem provedeným anesteziologem. Na každé straně infiltrovalo celkem 5 ml 0,37% Ropivacainu. |
Oboustranná ultrazvukem naváděná blokáda maxilárního nervu suprazygomatickou cestou po intubaci a před chirurgickým řezem provedeným anesteziologem. Na každé straně infiltrovalo celkem 5 ml 0,37% Ropivacainu. Společně s infiltrací adrenalinu prováděnou chirurgem na intraorální a intranazální submukózní úrovni v maxile. Celkem je infiltrováno 50 ml následující preincizní směsi: ½ ampér adrenalinu + 110 ml SF.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
hodnocení účinnosti oboustranné ultrazvukem řízené blokády ropivakainem suprazygomatickou cestou ve srovnání s periferní infiltrací nervu lidokainem a adrenalinem na spotřebu opioidů ke kontrole peroperační bolesti u pacientů intervenovaných elektivní bimaxilární osteotomií, hodnoceno prostředky analogické vizuální škály bolesti v bezprostředním pooperačním období (2 hodiny po operaci).
|
2 hodiny po operaci
|
|
srovnání užívání opioidů v intraoperačním období
Časové okno: intraoperačně
|
srovnání užívání opioidů v intraoperačním období (Target Controlled Infusion (TCI) ng/ml - intravenózní remifentanil),
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání použití záchranných opioidů v pooperačním období při hospitalizaci
Časové okno: (2-18 hodin po operaci)
|
srovnání použití záchranných opioidů (miligramy intravenózního metadonu) v pooperačním období při hospitalizaci (2-18 hodin po operaci)
|
(2-18 hodin po operaci)
|
|
srovnání výskytu okamžité pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-18 hodin po operaci
|
srovnání výskytu okamžité pooperační nauzey a zvracení (PONV) při resuscitaci a do 18 hodin po operaci
|
0-18 hodin po operaci
|
|
registru komplikací odvozených z blokády maxilárního nervu naváděného ultrazvukem.
Časové okno: 0-18 hodin po operaci
|
registru komplikací odvozených z blokády maxilárního nervu naváděného ultrazvukem.
|
0-18 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gloria Molins, Anesthesiologist- Anestalia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SCAnestalia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .