Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená bilaterální suprazygomatická blokáda maxilárního nervu a bimaxilární osteotomie

13. února 2020 aktualizováno: Servei Central d' Anestesiologia

Účinky ultrazvukem řízeného bilaterálního suprazygomatického maxilárního nervového bloku na pooperační bolest po elektivní bimaxilární osteotomii u dospělých pacientů

Bimaxilární osteotomie je chirurgický výkon oboru ortognátní chirurgie s cílem korigovat dentální a obličejové abnormality, a to jak pro funkční, tak pro estetické případy. Výskyt této abnormality je 5-10 % populace a její etiologie není známa, souvisí s genetickými, environmentálními a embryonálními faktory. Operační technika je složitá a vyžaduje osteotomii maxilární a čelistní kosti, která umožňuje směrem, dopředu, nárazem a rotací těchto kostí zafixovat okraje obličeje. Anesteziologická léčba těchto pacientů je výzvou kvůli obtížnému zajištění dýchacích cest a peroperační kontrole bolesti. Multimodální přístup ke kontrole bolesti je skutečností a použití lokální a regionální anestezie je povinné. Vyšetřovatelé navrhují bilaterální suprazygomatickou blokádu maxilárního nervu pro správnou kontrolu pooperační bolesti po bimaxilární osteotomii.

Přehled studie

Detailní popis

Bimaxilární osteotomie je chirurgický výkon v oboru ortognátní chirurgie (z latiny „ortho“ rovná a „gnatho“ čelist) ke korekci dentofaciálních deformit, a to jak z funkčních, tak z estetických důvodů. Výskyt této deformity se odhaduje kolem 5-10 % populace. Předpokládá se, že původem takové deformace jsou genetické, environmentální a embryonální faktory, ačkoli její původ je stále neznámý. Operační technika je složitá, s prováděním osteotomií dolní čelisti a horní čelisti, které umožňují předsunutí, retrudaci, dopad a rotaci těchto kostí, aby se vyrovnaly osy obličeje. Ze všech těchto důvodů je anesteziologická léčba těchto pacientů výzvou. Za prvé, předvídatelné potíže se zvládnutím dýchacích cest pacienta; a za druhé, kontrola bolesti pacienta v perioperačním období.

Proto je bimaxilární osteotomie častou operací a potenciálně bolestivá u dospělých. Bimaxilární operace v celkové anestezii je běžnou praxí. A periferní periferní nervové blokády nevedené ultrazvukem jsou široce používány chirurgy. Tyto malé blokády se používají k zamezení nežádoucích účinků anestetik a analgetik; hlavně nepříznivé respirační účinky opioidů. Praxe lokoregionální anestezie poskytuje kontrolu perioperační bolesti multimodálním způsobem, což ukazuje na účinnou pooperační analgezii a minimalizuje respirační depresi způsobenou nadměrným užíváním opioidů.

Obecně při bimaxilární operaci chirurg provádí infiltrace lokálním anestetikem (LA) preincisionálním způsobem pro blokádu terminálních větví maxilárního nervu intraorálně a intranazálně. Výběr LA je ovlivněn faktory, jako je začátek účinku, trvání a toxicita. Široká škála LA se používá v maxilofaciální chirurgii, mimo jiné lidokain a ropivakain. Obě LA produkují reverzibilní blokádu sodíkového kanálu neuronální membrány a jsou syntetickými deriváty kokainu. Oba mají tři základní funkční jednotky (hydrofilní terciární amidový řetězec, spojený středním amidovým řetězcem s další lipofilní aromatickou kruhovou částí). To znamená, že obě LA jsou amidového typu; ale i když patří do stejné skupiny LA, stále existují velké rozdíly v začátku účinku, délce účinku a toxicitě. Lidokain má rychlejší nástup účinku (krátkou latenci) než ropivakain a má antiarytmický účinek. Ropivakain je účinnější, účinek trvá déle než lidokain a je méně kardiotoxický než jiné ekvipotentní LA, jako je bupivakain a levobupivakain.

Následně zavedení lokoregionálních nervových blokád znamenalo pro anesteziologa v posledních třech desetiletích revoluci v léčbě a kontrole peroperační bolesti. Rozšíření praxe lokoregionálních nervových blokád bylo pozorováno jak na horních a dolních končetinách, tak i na trupu a břiše. Naopak, obličejové blokády (povrchní i hluboké) nezažily totéž; předání své praxe chirurgovi nebo anesteziologům pracujícím na doméně chronické bolesti. Následné zavedení ultrasonografie (USG) v 90. letech 20. století v perioperačním období představovalo pro anesteziologa také významný pokrok jak z hlediska bezpečnosti, tak z hlediska snadnosti vedení žilních a tepenných katetrizací a nácviku lokoregionálních blokád. V důsledku toho anesteziologové se zkušenostmi s USG nedávno publikovali informace o použití ultrazvuku (US) pro blokádu obličejových nervů u dětí a dospělých podstupujících maxilofaciální chirurgii. USG přístroje jsou stále dostupnější, přenosnější, levnější a bezpečnější; a proto jeho zavedení do oblasti peroperační léčby bolesti čelistní chirurgie má před sebou ještě dlouhou cestu.

Maxilární nerv, stejně jako oční, je pouze citlivý. Je oddělena od anterolaterální hranice trigeminálního ganglia, laterálně k očnímu. Od svého počátku jde výše, přechází přes foramen rotundum a proniká do pozadí fossa infratemporalis, až vstupuje do fossa pterygopalatine (kromě středního meningeálního nervu, všechny jeho větve dosahují do fossa pterygopalatine, než dosáhnou facies). V pterygopalatine fossa se maxilární nerv nachází v horní části dutiny a přechází nadřazeně k maxilární tepně a superolaterálně k pterygopalatinovému ganglionu. Maxilární nerv přijímá a vede citlivost kůže tváře, dolního víčka, křídla nosu a horního rtu. Jeho hluboké větve pohánějí citlivost sliznice spodní části nosních dutin nebo dýchací oblasti, zubních kořenů a dásní maxily.

Proto, aby se dosáhlo účinné anestezie maxilární oblasti, může být jehla zavedena přes pterygomaxilární štěrbinu do pterygopalatinové jamky s rizikem punkce cév a nervů. Avšak s viděním ultrazvukem naváděného bloku v reálném čase budou tato rizika omezená, což umožní přímou lokalizaci maxilární tepny, polohu jehly a distribuci LA v pterygopalatinové jámě. Fossa pterygopalatine je anatomicky hluboká a obklopená kostmi. Nejoptimálnějším ultrazvukovým oknem je infrazygomatická dráha, umožňující vizualizaci celé osy fossa pterygopalatina až po foramen rotundum.

Obvyklou praxí pro ultrazvukem naváděnou blokádu maxilárního nervu je umístění ultrazvukové sondy do infrazygomatické polohy a zavedení jehly suprazygomatickou cestou pro lepší vizualizaci výkonu. Přístup suprazygomatickou cestou z frontozygomatického úhlu je jednou z nejbezpečnějších a doporučených cest k dosažení foramen rotundum. Tato trajektorie omezuje zavedení jehly do přední části foramen rotundum, čímž se zabrání neúmyslnému propíchnutí intraorbitálního obsahu skrz infraorbitální štěrbinu.

Zkušení anesteziologové v anestezii pro maxilofaciální chirurgii provádějí oboustrannou ultrazvukem řízenou blokádu maxilárního nervu suprazygomatickou cestou ropivakainem pro větší kontrolu peroperační bolesti. Tito výzkumníci se vyhýbají použití kombinace LA pro blokádu maxilárního nervu. Kombinace několika lokálních anestetik ve stejném nervovém bloku se někdy používá v perioperační anestezii se záměrem kompenzovat krátké trvání účinku některých látek, jejichž začátek účinku je rychlý, jako je lidokain, a vysokou latenci přítomných látek. trvalejší účinek, jako je ropivakain. Kombinace lidokainu a ropivakainu nabízí klinické výhody (rychlý nástup, dlouhé trvání). Doposud jsou však indikace pro kombinování LA vzácné, protože se v mnoha formách regionální anestezie používají katetry, které umožňují prodloužit dobu trvání bloku. Toto však není rozšířená praxe mezi anesteziology v maxilofaciální chirurgii. Na druhou stranu je důležité pamatovat také na vyhýbání se používání maximálních dávek dvou kombinovaných LA, což je založeno na mylném přesvědčení, že jejich toxicity jsou nezávislé; naopak toxicity mají aditivní charakter.

Ke zvýšení doby působení LA bylo použito více léků, jako je mimo jiné adrenalin, klonidin, dexamethason, ketamin a dexmedetomidin. Studovaným pacientům je adrenalin vždy podáván spolu s fyziologickým sérem operatérem na lokální úrovni pro zlepšení operačního pole, a to jak u pacientů, kteří podstupují preincizní infiltraci, tak oboustrannou blokádu maxilárního nervu. Použití Clonidinu je vyloučeno, protože není dodáván v nemocničním centru, kde budou výzkumníci studii provádět. Použití dexamethasonu a ketaminu je vyloučeno, protože budou podávány intravenózně v perioperačním období pacienta jako protizánětlivé látky, resp. anestetické adjuvans. A je také vyloučeno použití Dexmedetomidinu za účelem prodloužení účinku nervové blokády, protože tato indikace není v technické dokumentaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří podstoupí plánovanou bimaxilární operaci

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí zúčastnit se studie,
  • pacienti, u kterých je plánována bimaxilární operace spolu s dalším doplňkovým chirurgickým výkonem (jako je mentoplastika, rinoplastika, blefaroplastika),
  • věk <18 let,
  • reintervence,
  • urgentní operace,
  • alergie na lokální anestetika,
  • alergie na protizánětlivé látky,
  • alergie na opioidy,
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu (ASA) ≥3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Infiltrace prováděná chirurgem na intraorální a intranazální submukózní úrovni v maxile (blokáda koncových větví maxilárního nervu) po intubaci a před chirurgickým řezem.

Celkem se infiltruje 50 ml následující preincizní směsi: ½ ampér adrenalinu + 1 amp lidokainu 2 % ve fyziologickém roztoku (SF) 100 ml.

Infiltrace prováděná chirurgem na intraorální a intranazální submukózní úrovni v maxile (blokáda koncových větví maxilárního nervu) po intubaci a před chirurgickým řezem.

Celkem se infiltruje 50 ml následující preincizní směsi: ½ ampér adrenalinu + 1 amp lidokainu 2 % ve fyziologickém roztoku (SF) 100 ml

Ostatní jména:
  • Infiltrace v maxile
Experimentální: Studijní skupina

Oboustranná ultrazvukem naváděná blokáda maxilárního nervu suprazygomatickou cestou po intubaci a před chirurgickým řezem provedeným anesteziologem.

Na každé straně infiltrovalo celkem 5 ml 0,37% Ropivacainu.

Oboustranná ultrazvukem naváděná blokáda maxilárního nervu suprazygomatickou cestou po intubaci a před chirurgickým řezem provedeným anesteziologem.

Na každé straně infiltrovalo celkem 5 ml 0,37% Ropivacainu. Společně s infiltrací adrenalinu prováděnou chirurgem na intraorální a intranazální submukózní úrovni v maxile.

Celkem je infiltrováno 50 ml následující preincizní směsi: ½ ampér adrenalinu + 110 ml SF.

Ostatní jména:
  • Ultrazvukem řízená blokáda maxilárního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 2 hodiny po operaci
hodnocení účinnosti oboustranné ultrazvukem řízené blokády ropivakainem suprazygomatickou cestou ve srovnání s periferní infiltrací nervu lidokainem a adrenalinem na spotřebu opioidů ke kontrole peroperační bolesti u pacientů intervenovaných elektivní bimaxilární osteotomií, hodnoceno prostředky analogické vizuální škály bolesti v bezprostředním pooperačním období (2 hodiny po operaci).
2 hodiny po operaci
srovnání užívání opioidů v intraoperačním období
Časové okno: intraoperačně
srovnání užívání opioidů v intraoperačním období (Target Controlled Infusion (TCI) ng/ml - intravenózní remifentanil),
intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání použití záchranných opioidů v pooperačním období při hospitalizaci
Časové okno: (2-18 hodin po operaci)
srovnání použití záchranných opioidů (miligramy intravenózního metadonu) v pooperačním období při hospitalizaci (2-18 hodin po operaci)
(2-18 hodin po operaci)
srovnání výskytu okamžité pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-18 hodin po operaci
srovnání výskytu okamžité pooperační nauzey a zvracení (PONV) při resuscitaci a do 18 hodin po operaci
0-18 hodin po operaci
registru komplikací odvozených z blokády maxilárního nervu naváděného ultrazvukem.
Časové okno: 0-18 hodin po operaci
registru komplikací odvozených z blokády maxilárního nervu naváděného ultrazvukem.
0-18 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Molins, Anesthesiologist- Anestalia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externí nezávislou kontrolní skupinou. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit