Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pacientů se septickým šokem léčených metabolickým resuscitačním balíčkem skládajícím se z intravenózního hydrokortizonu, kyseliny askorbové a thiaminu.

10. září 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Toto je retrospektivní přehled grafu, který bude měřit dopad na výsledky u pacientů se septickým šokem, kteří byli resuscitováni novou kombinací léků nazývaných iHAT (intravenózní hydrokortison-kyselina askorbová-thiamin). Pacienti se septickým šokem léčení touto kombinací léků v průběhu posledních dvou let budou srovnáni s podobnými pacienty se septickým šokem, kteří nebyli léčeni tímto lékem, protože přijetí této terapie bylo proměnlivé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stav septického šoku a multiorgánového selhání je přímo důsledkem rychlé konzumace zásob kyseliny askorbové u lidí trpících infekcí (výzkum u septických pacientů prokázal téměř rovnoměrný nedostatek/depleci kyseliny askorbové při prezentaci na JIP).

Tento rychle získaný nedostatek kyseliny askorbové vede k šoku a multiorgánovému selhání, protože lidé potřebují kyselinu askorbovou k produkci endogenních vasopresorů (hormonů, které regulují krevní tlak) a také k udržení funkce a integrity endotelu – endotel je největší orgán v těle a je kritický při regulaci krevního tlaku a prevenci úniku tekutin do všech orgánů těla, což je všudypřítomná dysfunkce, která je základem „multiorgánového selhání“. Perorální podávání kyseliny askorbové i ve vysokých dávkách má omezenou biologickou dostupnost (mechanismy transportu ve střevech jsou omezené) a nevede ke znatelné úpravě deficitu ani krátkodobě, ani u kriticky nemocných.

Naproti tomu intravenózní podávání ve vysokých dávkách rychle dosahuje nejen normálních hladin, ale dokonce i supranormálních hladin. Tato kritická potřeba intravenózní suplementace k léčbě septického šoku byla poprvé zdůvodněna v roce 2006 „Consensus Committee on Intravenous (parenterální) společnosti European Respiratory Society“. ) Vitamin C“ výbor složený z vědců, výzkumníků a lékařů studujících roli kyseliny askorbové v modelech sepse/šoku z celého světa. Následovaly dvě randomizované kontrolované studie v roce 2014, které ukázaly vysokou účinnost intravenózní kyseliny askorbové v prevenci úmrtí u pacientů se septickým šokem. V roce 2016 vysoce propagovaná historická kontrolní studie dále prokázala velké snížení trvání vazopresorů, úmrtnosti a renální substituční terapie u kohorty pacientů po agresivní úpravě nedostatku kyseliny askorbové intravenózní cestou, což ukazuje, že multiorgánovému selhání a smrti je okamžitě zabráněno téměř všichni pacienti. Nedávno publikoval studii prokazující synergické účinky párování kyseliny askorbové s hydrokortisonem – endoteliální bariéry jsou obnoveny ve větší míře než u každého z těchto látek samostatně.

A konečně, dvě studie v posledních dvou letech ukázaly, že intravenózní podávání thiaminu, pokud je systematicky podáváno kriticky nemocným, nezávisle vede ke snížení úmrtnosti. Zdá se tedy, že terapie HAT je velmi užitečná v prevenci smrti a multiorgánového selhání při septickém šoku. Kromě výše zmíněných malých observačních a randomizovaných kontrolovaných studií s jedním centrem nebyly u pacientů se septickým šokem provedeny žádné další výsledné studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na JIP do služby lékařské kritické péče s diagnózou septického šoku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímající poskytovatel do databáze pacientů na JIP musí být ve službě kritické péče
  • Primární diagnóza sepse uvedená v databázi pacientů na JIP
  • Požadavek na vazopresory do 24 hodin od přijetí
  • Pokud došlo k přenosu zvenčí, k přenosu na TLC došlo do 24 hodin od počáteční prezentace
  • Pacient zůstal ve službě Critical Care minimálně 48 hodin
  • Při léčbě iHAT začala iHAT do 36 hodin po přijetí
  • Během prvních 24 hodin nedošlo k žádnému přechodu na komfortní péči

Kritéria vyloučení:

  • pacienti vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu zdroje
  • pacienti přešli na komfortní opatření pouze do 24 hodin od přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přijatá kyselina askorbová IV
Podle lékařského záznamu byli na naše zařízení přijati na JIP po sobě jdoucí pacienti s diagnózou septického šoku během posledních 3 let, kteří byli během prvních 24 hodin od přijetí léčeni kombinací IV kyseliny askorbové, IV thiaminu a IV hydrokortizonu s po dobu 4 dnů nebo dokud pacient neopustí JIP.
Lék: Intravenózní kyselina askorbová
1,5 gramu IV kyseliny askorbové q6h, 50 mg IV hydrokortizonu q 6 hodin a 200 mg IV thiaminu dvakrát denně (jak je zdokumentováno v lékařském záznamu)
Ostatní jména:
  • Metabolická resuscitace
  • HAT terapie
Kontrolní skupina
Podle lékařského záznamu byli v posledních 3 letech přijati na naše pracoviště JIP po sobě jdoucí pacienti s diagnózou septického šoku, kteří nepodstoupili žádnou léčbu IV kyselinou askorbovou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání vazopresorů
Časové okno: Po ukončení studie až 3 měsíce
Doba vyžadující IV vazopresory
Po ukončení studie až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Po ukončení studie až 3 měsíce
podíl pacientů přežívajících do propuštění z JIP
Po ukončení studie až 3 měsíce
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: Po ukončení studie až 3 měsíce
Podíl pacientů vyžadujících renální substituční terapii
Po ukončení studie až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-1310
  • A534285 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Jiný identifikátor: UW, Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení