Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové koreláty senzorických jevů u Tourettova syndromu

12. ledna 2026 aktualizováno: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
Nejrozšířenějším senzorickým projevem TS je senzorická přecitlivělost (SOR). SOR je definován jako nadměrná behaviorální reakce na běžné podněty prostředí. SOR je integrální, ale špatně pochopenou stránkou fenotypu TS, která se prolíná s hlavními prvky poruchy a horší QOL. Tento návrh se snaží objasnit mechanické základy SOR v TS. Dospělí s TS budou přijati 1) k dokončení standardizované baterie hodnocení klinických příznaků a 2) k podstoupení elektroencefalogramu (EEG), autonomního a audiovizuálního monitorování během paradigmat hmatových a sluchových podnětů, jakož i v klidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tourettův syndrom (TS) je mnohostranné onemocnění, které postihuje 0,6–1 % celosvětové populace. V průběhu celého života trpí jedinci s TS horší kvalitou života (QOL) než běžná populace. Zatímco tiky jsou definujícím rysem TS, jsou to rozšířené psychiatrické a senzorické symptomy, které mají větší vliv na kvalitu života: více než 85 % jedinců s TS má diagnostikovanou psychiatrickou poruchu a 90 % zažívá stresující senzorické symptomy. Nejnovější modely onemocnění TS a praktické pokyny odpovídají za běžné psychiatrické symptomy, ale senzorické symptomy zůstávají nedostatečně rozpoznávány a studovány. Pokrok v porozumění a léčbě TS vyžaduje prohloubení vhledu do smyslové dimenze poruchy.

Nejrozšířenějším senzorickým projevem TS je senzorická přecitlivělost (SOR). SOR je definován jako nadměrná behaviorální reakce na běžné podněty prostředí. SOR je spojen s vyhýbavým chováním a funkčním poškozením. SOR hlásí více než 50 % dětí a 80 % dospělých s TS. Napříč věkovými skupinami SOR pozitivně koreluje se závažností tiků a psychiatrickými symptomy a negativně koreluje s QOL. SOR je tedy integrální stránkou fenotypu TS, která se prolíná s hlavními prvky poruchy a horší QOL. Tento návrh se snaží objasnit mechanické základy SOR v TS (cíle 1 a 2).

Lepší pochopení neurobiologického základu SOR je klíčové pro úplnější znalosti patofyziologie TS. Na SOR se podílejí dva neurofyziologické mechanismy: poškození senzorického vrátkování a autonomní hyperarousal. Senzorické hradlování je fyziologický proces, při kterém jsou v raných fázích vnímání odfiltrovány nadbytečné podněty z okolního prostředí. Poškození smyslového vrátkování vede ke změněnému smyslovému vnímání. Autonomní hyperarousal je stav nadměrného tonusu sympatiku a/nebo sníženého tonusu parasympatiku, který brání adaptaci chování na smyslový vstup. U TS několik linií důkazů naznačuje, že jsou narušeny jak senzorické vrátkování, tak autonomní funkce. Dřívější výzkumy však trpěly metodologickými omezeními a nezkoumaly souvislost mezi neurofyziologickou dysfunkcí a senzorickými symptomy.

Cíl 1. Identifikovat elektroencefalografický (EEG) podpis SOR u TS. Hypotézy: (1a) vzhledem ke zdravým kontrolám vykazují dospělí TS zhoršené senzorické vrátkování; (1b) rozsah narušeného senzorického hradlování u TS koreluje se stupněm SOR. Přijmeme 60 dospělých TS a 60 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví, aby doplnili hodnotící stupnice pro SOR, psychiatrické symptomy a tiky. Subjekty pak budou monitorovány na EEG pokožky hlavy s hustým polem během sekvenčních paradigmat sluchového a hmatového senzorického hradlování.

Cíl 2. Identifikovat autonomní podpis SOR v TS. Hypotézy: (2a) ve srovnání se zdravými kontrolami vykazují dospělí TS autonomní hyperarousal v reakci na neaverzivní senzorické podněty; (2b) rozsah autonomního hyperarousalu koreluje se závažností SOR u TS. Srdeční frekvence a elektrodermální aktivita budou monitorovány během paradigmat senzorického hradlování podle cíle 1 a během 10minutové přestávky. Variabilita srdeční frekvence a elektrodermální aktivita budou sloužit jako ukazatele aktivity parasympatiku a sympatiku.

Dopad: Výsledky objasní rozsah poškození senzorického hradlování u TS, povahu autonomní dysfunkce u TS a klinické koreláty neurofyziologické dysfunkce u TS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5400
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi dvě skupiny účastníků budou patřit:

  1. dospělý s Tourettovým syndromem nebo jinou chronickou tikovou poruchou
  2. zdravé kontroly

Popis

Kritéria zahrnutí pro větev TS:

  • Diagnóza Tourettova syndromu nebo jiné chronické tikové poruchy
  • ≥ 18 let
  • Schopnost dokončit průzkumné nástroje
  • Plynulost angličtiny (vzhledem k tomu, že všechny stupnice jsou ověřeny v angličtině)

Kritéria vyloučení pro skupinu TS:

- Známá diagnóza poruchy autistického spektra, opožděný vývoj, dětská mozková obrna, jiné závažné neurologické onemocnění, schizofrenie nebo psychotické poruchy budou vyloučeny, aby se omezily potenciálně matoucí faktory.

(Poznámka: Pacienti s OCD, ADHD, úzkostí a/nebo depresí budou povoleni, protože tyto diagnózy jsou široce rozšířené u dospělé populace TS.)

  • Užívání léků proti záchvatům, stimulantů nebo jiných psychotropních léků, o kterých je známo, že mění EEG signál
  • Užívání rekreačních látek během posledních 30 dnů

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontrolní rameno:

  • ≥ 18 let A věk do 5 let od účastníka TS ramene stejného biologického pohlaví (pro účely přiřazování věku a pohlaví)
  • Schopnost dokončit průzkumné nástroje
  • Plynulost angličtiny (vzhledem k tomu, že všechny stupnice jsou ověřeny v angličtině)

Kritéria vyloučení pro zdravé kontrolní rameno:

  • Jakékoli neurologické nebo psychiatrické diagnózy
  • Historie tiků
  • Užívání jakýchkoli psychotropních léků během posledních 30 dnů
  • Užívání rekreačních látek během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tourettův syndrom
Dospělí (>18 let) s diagnózou Tourettova syndromu
Diagnostický test: Postup testování elektroencefalogramu (EEG).
Postup testování EEG, který se skládá z potenciálních paradigmat souvisejících se somatosenzorickými a sluchovými událostmi a také z klidového EEG
Diagnostický test: Postup testování autonomních funkcí
Postup testování autonomních funkcí, skládající se z elektrod pro stanovení variability srdeční frekvence a elektrodermální aktivity (EDA)
Zdravá kontrola
Dospělí, kteří jsou obecně zdraví bez známých neurologických nebo psychiatrických diagnóz
Diagnostický test: Postup testování elektroencefalogramu (EEG).
Postup testování EEG, který se skládá z potenciálních paradigmat souvisejících se somatosenzorickými a sluchovými událostmi a také z klidového EEG
Diagnostický test: Postup testování autonomních funkcí
Postup testování autonomních funkcí, skládající se z elektrod pro stanovení variability srdeční frekvence a elektrodermální aktivity (EDA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síťové oscilace v reakci na smyslové podněty
Časové okno: Základní linie
Nervovou aktivitu zachycenou na EEG lze spektrálně rozložit na různé frekvenční složky. Nervová aktivita v gama frekvenčním rozsahu, tzv. oscilace gama pásma (GBO), jsou spojeny se senzorickým zpracováním a integrací a předpokládá se, že jsou základem senzorických jevů u TS.
Základní linie
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie
Změňte variabilitu srdeční frekvence mezi jednotlivými údery
Základní linie
Elektrodermální aktivita v reakci na smyslové podněty
Časové okno: Základní linie
Odezva na pot se mění během 1-3 sekund od neaverzivního smyslového podnětu
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice předběžného nutkání k tikům (PUTS)
Časové okno: Do 1 týdne od výchozího stavu
Validovaný self-reportový dotazník se skládal z 9 položek hodnotících charakter a závažnost varovných nutkání. Rozsah stupnice: 9 (nejméně postižených) – 36 (nejvíce postižených)
Do 1 týdne od výchozího stavu
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Do 1 týdne od výchozího stavu
Validovaná škála hodnocení tiků podle zlatého standardu klinikem, která se skládá z 11 položek. Rozsah stupnice: 0 (nejlepší) – 100 (nejhorší)
Do 1 týdne od výchozího stavu
Dimenzionální obsedantně kompulzivní škála (DOCS)
Časové okno: Do 1 týdne od výchozího stavu
Validovaný self-report dotazník hodnotící závažnost obsedantních a kompulzivních symptomů, složený z 20 položek. Rozsah stupnice 0 (nejméně ovlivněný) - 80 (nejvíce ovlivněný)
Do 1 týdne od výchozího stavu
Screeningová škála ADHD pro dospělé
Časové okno: Do 1 týdne od výchozího stavu
Validovaná škála self-report, vyvinutá od vydání Diagnostic and Statistical Manual-V, složená ze 6 položek. Rozsah stupnice 0 (nejméně ovlivněný) - 24 (nejvíce ovlivněný)
Do 1 týdne od výchozího stavu
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: Do 1 týdne od výchozího stavu
Validovaná self-reportová škála hodnotící přítomnost a rozsah úzkosti, složená ze 7 položek. Rozsah škály 0 (nejméně ovlivněný) - 21 (nejvíce ovlivněný)
Do 1 týdne od výchozího stavu
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Do 1 týdne od výchozího stavu
Validovaná self-reportová škála hodnotící přítomnost a rozsah deprese, složená z 9 položek. Rozsah stupnice 0 (nejméně ovlivněný) - 27 (nejvíce ovlivněný)
Do 1 týdne od výchozího stavu
Sensory Gating Inventory (SGI)
Časové okno: Do 1 týdne od výchozího stavu
Validovaný self-report dotazník hodnotící senzorickou hypo- nebo hypersenzitivitu, složený z 36 položek. Mezi 4 dílčí škály patří percepční modulace, roztržitost, nadměrné začlenění a únava a stresová zranitelnost. Celkový rozsah škály 0 (nejméně ovlivněný) – 180 (nejvíce ovlivněný)
Do 1 týdne od výchozího stavu
Kvocient smyslového vnímání (SPQ)
Časové okno: Do 1 týdne od výchozího stavu
Validovaný self-report dotazník hodnotící senzorickou hypo- nebo hypersenzitivitu, složený z 35 položek. Rozsah stupnice 0 (nejvyšší senzorická citlivost) - 105 (nejnižší senzorická citlivost).
Do 1 týdne od výchozího stavu
Gilles de la Tourette syndrom – stupnice kvality života (GTS-QOL)
Časové okno: Do 1 týdne od výchozího stavu
Validovaný self-report dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím pacientů s Tourettovým syndromem, složený z 27 položek. Rozsah stupnice 0 (nejlepší kvalita života) - 108 (nejhorší kvalita života)
Do 1 týdne od výchozího stavu
Informační systém měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) Porucha související se spánkem
Časové okno: Do 1 týdne od výchozího stavu
Validovaný self-report dotazník k měření poruch souvisejících se spánkem, sestávající z 8 položek. Rozsah škály 0 - 100 (t-skóre škálováno s nižšími hodnotami indikujícími menší poškození).
Do 1 týdne od výchozího stavu
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí-2 (MAIA-2)
Časové okno: Do 1 týdne od výchozího stavu
Validovaný self-report dotazník hodnotící interoceptivní citlivost, složený z 37 položek. Každá položka škály je výrok, u kterého musí respondenti vybrat „nikdy“ (0) až „vždy“ (5) na šestibodové Likertově škále. Neexistuje žádné celkové skóre MAIA-2. Jednotlivé položky škály spíše patří do jedné z osmi subškál MAIA-2. Pro každou subškálu znamená vyšší skóre více tohoto konstruktu.
Do 1 týdne od výchozího stavu
Dotazník vnímání těla – krátký formulář (BPQ-SF)
Časové okno: Do 1 týdne od výchozího stavu
Validovaný self-report dotazník hodnotící interoceptivní senzibilitu, skládající se z celkem 46 položek, rozdělených do 3 sekcí: Body Awareness (hrubé celkové skóre 26-130), Supradiafragmatická reaktivita (hrubé celkové skóre 15-69) a Subdiafragmatická reaktivita (hrubé celkové skóre 6 -28). Nezpracované skóre se převede na T-skóre. Vyšší raw a T-skóre indikují větší maladaptivní tělesné uvědomění.
Do 1 týdne od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCoSPTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované klinické proměnné, data EEG a metriky autonomních dat mohou být sdíleny s dalšími výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Výše uvedené informace budou k dispozici ke sdílení do 6 měsíců od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří chtějí získat přístup k výše uvedeným informacím, by měli kontaktovat vyšetřovací tým a poskytnout: 1) vědeckou otázku založenou na hypotéze, pro kterou budou data analyzována, a 2) navržené metody pro zodpovědnou analýzu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení