Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi krevními biomarkery a pooperačním deliriem v elektivní nekardiologické chirurgii.

11. dubna 2019 aktualizováno: Han Yuan, Xuzhou Medical University

Asociace mezi krevními biomarkery a pooperačním deliriem v elektivní nekardiologické chirurgii v celkové anestezii.

U více než 20 % pacientů starších 60 let se po nekardiální operaci rozvine pooperační delirium. Delirium zvyšuje morbiditu a mortalitu a může vést k dlouhodobému kognitivnímu poškození. Základní mechanismy deliria nejsou pochopeny, důležitou roli v rozvoji deliria může hrát endoteliální dysfunkce a narušení hematoencefalické bariéry (BBB) ​​způsobené perioperačním systémovým zánětem. Tato studie si klade za cíl zhodnotit vztah mezi neuroinflamací a pooperačním deliriem u starších nekardiochirurgických pacientů. Výsledky studie mají identifikovat rizikové faktory a prozkoumat biomarkery nejtěsněji spojené s každým krokem navrhované cesty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí neuropsychologické testy, vyšetření mini-mentálního skóre (MMSE), Charlsonův index komorbidity (CCI), skóre kvality zotavení - 40 (QoR-40) 1 den před operací (základní hodnota). Sérum pacientů bylo odebráno před operací a v POD1 a poté detekovalo změnu koncentrace biomarkerů endoteliální dysfunkce, porušení hematoencefalické bariéry a poškození neuronů. Pacienti byli také dotazováni jednou před propuštěním z PACU a dvakrát v pooperační dny 1-3 metodou Confusion Assessment Method a poté byli rozděleni do skupin POD a non-POD. Mezitím byla 1 den po operaci hodnocena závažnost bolesti (Numerical Rating Scale（NRS)) ve stejnou dobu a QoR-40.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • Junli Cao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byli vyšetřeni pacienti ve věku ≥ 60 let podstupující elektivní nekardiální velký chirurgický výkon v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující selektivní velkou nekardiální operaci a celkovou anestezii;
  2. Věk 60-90 let;
  3. Stupnice II~III americké společnosti pro anestezii (ASA);
  4. Předpokládaná doba operace 2-6 hodin
  5. Písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. odmítnout účast
  2. Pacienti s demencí（Mini-mentální vyšetření < 20）
  3. Existovaly faktory, které ovlivňují hodnocení kognice, jako je jazyková, zraková a sluchová dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina POD
Skupina POD se týká pacientů, u kterých byla metodou Confusion Assessment Method diagnostikována deliria.
Diagnostický test: Neuropsychologické testy
Vyšetřovatelé provádějí neuropsychologické testy, vyšetření Mini-Mental skóre (MMSE), Charlsonův index komorbidity (CCI), skóre kvality zotavení - 40 (QoR-40), dotazník CAGE o alkoholismu, krevní albumin, obsah hemoglobinu, ALT, AST, BUN 、Cr、1 den před operací (základní hodnota); sérové ​​biomarkery endoteliální dysfunkce, porušení hematoencefalické bariéry a poškození neuronů se měří ve 2 časových bodech, 1 den před operací (základní hodnota) a pooperační den 1. Metoda hodnocení zmatenosti CAM), numerická hodnotící škála (NRS) jednou před propuštěním z PACU a 1, 2, 3 dny po operaci dvakrát denně; QoR-40 1 den po operaci.
Skupina non-POD
Non-POD se týkal pacientů, kteří neprodělali deliriu metodou Confusion Assessment Method.
Diagnostický test: Neuropsychologické testy
Vyšetřovatelé provádějí neuropsychologické testy, vyšetření Mini-Mental skóre (MMSE), Charlsonův index komorbidity (CCI), skóre kvality zotavení - 40 (QoR-40), dotazník CAGE o alkoholismu, krevní albumin, obsah hemoglobinu, ALT, AST, BUN 、Cr、1 den před operací (základní hodnota); sérové ​​biomarkery endoteliální dysfunkce, porušení hematoencefalické bariéry a poškození neuronů se měří ve 2 časových bodech, 1 den před operací (základní hodnota) a pooperační den 1. Metoda hodnocení zmatenosti CAM), numerická hodnotící škála (NRS) jednou před propuštěním z PACU a 1, 2, 3 dny po operaci dvakrát denně; QoR-40 1 den po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sérové ​​koncentrace v biomarkeru endoteliální dysfunkce
Časové okno: výchozí stav, pooperační den 1
C-terminální endotelin-1 (CT-proET-1), který má být měřen ve 2 časových bodech
výchozí stav, pooperační den 1
změna sérové ​​koncentrace v biomarkeru porušení hematoencefalické bariéry
Časové okno: výchozí stav, pooperační den 1
caveolin-1 se měří ve 2 časových bodech
výchozí stav, pooperační den 1
změna sérové ​​koncentrace v biomarkeru neuronálního poškození
Časové okno: výchozí stav, pooperační den 1
Světlo neurofilamentu (NfL) se měří ve 2 časových bodech
výchozí stav, pooperační den 1
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Ode dne 0 až do 3 dnů po operaci
Pacienti byli dotazováni jeden den před operací a v pooperační dny 1-3 metodou Confusion Assessment Method a poté byli rozděleni do skupin POD a non-POD.
Ode dne 0 až do 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení - 40 (QoR-40) na začátku
Časové okno: 1 den před operací (základní stav)
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí Quality of Recovery 40 (QoR40), která posuzuje pět dimenzí zotavení (fyzický komfort, emocionální stav, fyzická nezávislost, fyziologická podpora a bolest). Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici: nikdy, někdy, obvykle, většinou a pořád. Celkové skóre na QoR40 se pohybuje od 40 (nejhorší kvalita obnovy) do 200 (nejlepší kvalita obnovy).
1 den před operací (základní stav)
Skóre kvality zotavení - 40 (QoR-40) po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí Quality of Recovery 40 (QoR40), která posuzuje pět dimenzí zotavení (fyzický komfort, emocionální stav, fyzická nezávislost, fyziologická podpora a bolest). Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici: nikdy, někdy, obvykle, většinou a pořád. Celkové skóre na QoR40 se pohybuje od 40 (nejhorší kvalita obnovy) do 200 (nejlepší kvalita obnovy).
1 den po operaci
Závažnost bolesti na začátku
Časové okno: 1 den před operací (základní stav)
Vyhodnoťte závažnost pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), kde nula znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
1 den před operací (základní stav)
Závažnost bolesti po operaci
Časové okno: Ode dne 0 až do 3 dnů po operaci
Vyhodnoťte závažnost pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), kde nula znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Ode dne 0 až do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XYFY2018-KL091-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení