Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi krevními biomarkery a pooperačním deliriem v elektivní nekardiologické chirurgii.

11. dubna 2019 aktualizováno: Han Yuan, Xuzhou Medical University

Asociace mezi krevními biomarkery a pooperačním deliriem v elektivní nekardiologické chirurgii v celkové anestezii.

U více než 20 % pacientů starších 60 let se po nekardiální operaci rozvine pooperační delirium. Delirium zvyšuje morbiditu a mortalitu a může vést k dlouhodobému kognitivnímu poškození. Základní mechanismy deliria nejsou pochopeny, důležitou roli v rozvoji deliria může hrát endoteliální dysfunkce a narušení hematoencefalické bariéry (BBB) ​​způsobené perioperačním systémovým zánětem. Tato studie si klade za cíl zhodnotit vztah mezi neuroinflamací a pooperačním deliriem u starších nekardiochirurgických pacientů. Výsledky studie mají identifikovat rizikové faktory a prozkoumat biomarkery nejtěsněji spojené s každým krokem navrhované cesty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí neuropsychologické testy, vyšetření mini-mentálního skóre (MMSE), Charlsonův index komorbidity (CCI), skóre kvality zotavení - 40 (QoR-40) 1 den před operací (základní hodnota). Sérum pacientů bylo odebráno před operací a v POD1 a poté detekovalo změnu koncentrace biomarkerů endoteliální dysfunkce, porušení hematoencefalické bariéry a poškození neuronů. Pacienti byli také dotazováni jednou před propuštěním z PACU a dvakrát v pooperační dny 1-3 metodou Confusion Assessment Method a poté byli rozděleni do skupin POD a non-POD. Mezitím byla 1 den po operaci hodnocena závažnost bolesti (Numerical Rating Scale（NRS)) ve stejnou dobu a QoR-40.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • Junli Cao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byli vyšetřeni pacienti ve věku ≥ 60 let podstupující elektivní nekardiální velký chirurgický výkon v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující selektivní velkou nekardiální operaci a celkovou anestezii;
  2. Věk 60-90 let;
  3. Stupnice II~III americké společnosti pro anestezii (ASA);
  4. Předpokládaná doba operace 2-6 hodin
  5. Písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. odmítnout účast
  2. Pacienti s demencí（Mini-mentální vyšetření < 20）
  3. Existovaly faktory, které ovlivňují hodnocení kognice, jako je jazyková, zraková a sluchová dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina POD
Skupina POD se týká pacientů, u kterých byla metodou Confusion Assessment Method diagnostikována deliria.
Diagnostický test: Neuropsychologické testy
Vyšetřovatelé provádějí neuropsychologické testy, vyšetření Mini-Mental skóre (MMSE), Charlsonův index komorbidity (CCI), skóre kvality zotavení - 40 (QoR-40), dotazník CAGE o alkoholismu, krevní albumin, obsah hemoglobinu, ALT, AST, BUN 、Cr、1 den před operací (základní hodnota); sérové ​​biomarkery endoteliální dysfunkce, porušení hematoencefalické bariéry a poškození neuronů se měří ve 2 časových bodech, 1 den před operací (základní hodnota) a pooperační den 1. Metoda hodnocení zmatenosti CAM), numerická hodnotící škála (NRS) jednou před propuštěním z PACU a 1, 2, 3 dny po operaci dvakrát denně; QoR-40 1 den po operaci.
Skupina non-POD
Non-POD se týkal pacientů, kteří neprodělali deliriu metodou Confusion Assessment Method.
Diagnostický test: Neuropsychologické testy
Vyšetřovatelé provádějí neuropsychologické testy, vyšetření Mini-Mental skóre (MMSE), Charlsonův index komorbidity (CCI), skóre kvality zotavení - 40 (QoR-40), dotazník CAGE o alkoholismu, krevní albumin, obsah hemoglobinu, ALT, AST, BUN 、Cr、1 den před operací (základní hodnota); sérové ​​biomarkery endoteliální dysfunkce, porušení hematoencefalické bariéry a poškození neuronů se měří ve 2 časových bodech, 1 den před operací (základní hodnota) a pooperační den 1. Metoda hodnocení zmatenosti CAM), numerická hodnotící škála (NRS) jednou před propuštěním z PACU a 1, 2, 3 dny po operaci dvakrát denně; QoR-40 1 den po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sérové ​​koncentrace v biomarkeru endoteliální dysfunkce
Časové okno: výchozí stav, pooperační den 1
C-terminální endotelin-1 (CT-proET-1), který má být měřen ve 2 časových bodech
výchozí stav, pooperační den 1
změna sérové ​​koncentrace v biomarkeru porušení hematoencefalické bariéry
Časové okno: výchozí stav, pooperační den 1
caveolin-1 se měří ve 2 časových bodech
výchozí stav, pooperační den 1
změna sérové ​​koncentrace v biomarkeru neuronálního poškození
Časové okno: výchozí stav, pooperační den 1
Světlo neurofilamentu (NfL) se měří ve 2 časových bodech
výchozí stav, pooperační den 1
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Ode dne 0 až do 3 dnů po operaci
Pacienti byli dotazováni jeden den před operací a v pooperační dny 1-3 metodou Confusion Assessment Method a poté byli rozděleni do skupin POD a non-POD.
Ode dne 0 až do 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení - 40 (QoR-40) na začátku
Časové okno: 1 den před operací (základní stav)
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí Quality of Recovery 40 (QoR40), která posuzuje pět dimenzí zotavení (fyzický komfort, emocionální stav, fyzická nezávislost, fyziologická podpora a bolest). Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici: nikdy, někdy, obvykle, většinou a pořád. Celkové skóre na QoR40 se pohybuje od 40 (nejhorší kvalita obnovy) do 200 (nejlepší kvalita obnovy).
1 den před operací (základní stav)
Skóre kvality zotavení - 40 (QoR-40) po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí Quality of Recovery 40 (QoR40), která posuzuje pět dimenzí zotavení (fyzický komfort, emocionální stav, fyzická nezávislost, fyziologická podpora a bolest). Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici: nikdy, někdy, obvykle, většinou a pořád. Celkové skóre na QoR40 se pohybuje od 40 (nejhorší kvalita obnovy) do 200 (nejlepší kvalita obnovy).
1 den po operaci
Závažnost bolesti na začátku
Časové okno: 1 den před operací (základní stav)
Vyhodnoťte závažnost pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), kde nula znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
1 den před operací (základní stav)
Závažnost bolesti po operaci
Časové okno: Ode dne 0 až do 3 dnů po operaci
Vyhodnoťte závažnost pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), kde nula znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Ode dne 0 až do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYFY2018-KL091-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Neuropsychologické testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit