Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-06651600 Chuťová studie.

4. června 2019 aktualizováno: Pfizer

JEDINÁ SLEPÁ, RANDOMIZOVANÁ, KŘÍŽOVÁ STUDIE U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ, KTERÁ BYLA PROŠETŘOVÁNA VHODNOST PERORÁLNÍCH FORMULACÍ PF-06651600 PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ

Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie s pěti (5) obdobími u zdravých dospělých účastníků. Skupina přibližně 10 účastníků posoudí senzorické atributy (chuť a chutnost) 4 různých formulací hodnoceného produktu (PF-06651600 aktivní farmaceutická složka) a pozitivní kontroly Bitrex (Registered) ve specifikované sekvenci během 1 dne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění Infekce hepatitidou B, C nebo HIV
  • Účastníci s podmínkami, které ovlivňují jejich schopnost ochutnávat
  • Účastníci, kteří v současné době kouří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PF-06651600 Léčba A
Roztok aktivní farmaceutické složky (API) ve vodě
Lék: PF-06651600 20 mg
PF-06651600 ve čtyřech (4) různých perorálních formulacích bude podáván v různých obdobích.
Experimentální: PF-06651600 Léčba B
API ve slazeném roztoku
Lék: PF-06651600 20 mg
PF-06651600 ve čtyřech (4) různých perorálních formulacích bude podáván v různých obdobích.
Experimentální: PF-06651600 Léčba C
Suspenze směsi API ve vodě
Lék: PF-06651600 20 mg
PF-06651600 ve čtyřech (4) různých perorálních formulacích bude podáván v různých obdobích.
Experimentální: PF-06651600 Léčba D
Suspenze směsi API v jablečné omáčce
Lék: PF-06651600 20 mg
PF-06651600 ve čtyřech (4) různých perorálních formulacích bude podáván v různých obdobích.
Jiný: Bitrex (registrovaná) léčba E
Pozitivní kontrola hořkosti
Jiný: Roztok Bitrex
Roztok Bitrexu v koncentraci 0,5 ppm bude zahrnut do sekvence ošetření společně se čtyřmi formulacemi PF-06651600.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů uvádějících celkovou oblibu lékové formy
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Celkové sympatie hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí léková forma na základě senzorických atributů, které účastník zažil po ochutnání produktu. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku.
Základní linie do 20 minut po dávce
Procento subjektů, které uvedly, že se jim léková formulace celkově líbí
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Celkové sympatie hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí léková forma na základě senzorických atributů, které účastník zažil po ochutnání produktu. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku.
Základní linie do 20 minut po dávce
Počet subjektů uvádějících slanost lékové formulace
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Slanost hodnotí míru, do jaké účastník po ochutnání lékové formy pocítil tento smyslový atribut. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Procento subjektů uvádějících slanost lékové formy
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Slanost hodnotí míru, do jaké účastník po ochutnání lékové formy pocítil tento smyslový atribut. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Počet subjektů uvádějících hořkost lékové formulace
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Hořkost posuzuje míru, ve které účastník pocítil tento smyslový atribut poté, co ochutnal lékovou formu. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Procento subjektů uvádějících hořkost lékové formy
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Hořkost posuzuje míru, ve které účastník pocítil tento smyslový atribut poté, co ochutnal lékovou formu. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Počet subjektů uvádějících pocit v ústech formulace léku
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Pocit v ústech hodnotí míru, do jaké účastník po ochutnání lékové formy pocítil tento smyslový atribut. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Procento subjektů uvádějících pocit v ústech z lékové formy
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Pocit v ústech hodnotí míru, do jaké účastník po ochutnání lékové formy pocítil tento smyslový atribut. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Počet subjektů uvádějících kyselost lékové formulace
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Kyselost posuzuje míru, do jaké účastník zažil tento smyslový atribut poté, co ochutnal lékovou formu. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Procento subjektů uvádějících kyselost lékové formulace
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Kyselost posuzuje míru, do jaké účastník zažil tento smyslový atribut poté, co ochutnal lékovou formu. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Počet subjektů hlásících popálení jazyka/úst z lékové formy
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Popálení jazyka/ústa hodnotí míru, do jaké účastník po ochutnání lékové formy pocítil tento smyslový atribut. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Procento subjektů uvádějících popálení jazyka/úst z lékové formy
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Popálení jazyka/ústa hodnotí míru, do jaké účastník po ochutnání lékové formy pocítil tento smyslový atribut. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Počet subjektů hlásících preferenci formulace
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Preference formulace hodnotí míru, do jaké účastník preferuje lékovou formulaci na základě senzorických atributů, které účastník zažil po ochutnání produktu. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku.
Základní linie do 20 minut po dávce
Procento subjektů hlásících preferenci formulace
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Preference formulace hodnotí míru, do jaké účastník preferuje lékovou formulaci na základě senzorických atributů, které účastník zažil po ochutnání produktu. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku.
Základní linie do 20 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7981021
  • 2019-000108-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení