Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-06651600 Chuťová studie.

4. června 2019 aktualizováno: Pfizer

JEDINÁ SLEPÁ, RANDOMIZOVANÁ, KŘÍŽOVÁ STUDIE U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ, KTERÁ BYLA PROŠETŘOVÁNA VHODNOST PERORÁLNÍCH FORMULACÍ PF-06651600 PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ

Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie s pěti (5) obdobími u zdravých dospělých účastníků. Skupina přibližně 10 účastníků posoudí senzorické atributy (chuť a chutnost) 4 různých formulací hodnoceného produktu (PF-06651600 aktivní farmaceutická složka) a pozitivní kontroly Bitrex (Registered) ve specifikované sekvenci během 1 dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění Infekce hepatitidou B, C nebo HIV
  • Účastníci s podmínkami, které ovlivňují jejich schopnost ochutnávat
  • Účastníci, kteří v současné době kouří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06651600 Léčba A
Roztok aktivní farmaceutické složky (API) ve vodě
Lék: PF-06651600 20 mg
PF-06651600 ve čtyřech (4) různých perorálních formulacích bude podáván v různých obdobích.
Experimentální: PF-06651600 Léčba B
API ve slazeném roztoku
Lék: PF-06651600 20 mg
PF-06651600 ve čtyřech (4) různých perorálních formulacích bude podáván v různých obdobích.
Experimentální: PF-06651600 Léčba C
Suspenze směsi API ve vodě
Lék: PF-06651600 20 mg
PF-06651600 ve čtyřech (4) různých perorálních formulacích bude podáván v různých obdobích.
Experimentální: PF-06651600 Léčba D
Suspenze směsi API v jablečné omáčce
Lék: PF-06651600 20 mg
PF-06651600 ve čtyřech (4) různých perorálních formulacích bude podáván v různých obdobích.
Jiný: Bitrex (registrovaná) léčba E
Pozitivní kontrola hořkosti
Jiný: Roztok Bitrex
Roztok Bitrexu v koncentraci 0,5 ppm bude zahrnut do sekvence ošetření společně se čtyřmi formulacemi PF-06651600.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů uvádějících celkovou oblibu lékové formy
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Celkové sympatie hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí léková forma na základě senzorických atributů, které účastník zažil po ochutnání produktu. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku.
Základní linie do 20 minut po dávce
Procento subjektů, které uvedly, že se jim léková formulace celkově líbí
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Celkové sympatie hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí léková forma na základě senzorických atributů, které účastník zažil po ochutnání produktu. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku.
Základní linie do 20 minut po dávce
Počet subjektů uvádějících slanost lékové formulace
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Slanost hodnotí míru, do jaké účastník po ochutnání lékové formy pocítil tento smyslový atribut. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Procento subjektů uvádějících slanost lékové formy
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Slanost hodnotí míru, do jaké účastník po ochutnání lékové formy pocítil tento smyslový atribut. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Počet subjektů uvádějících hořkost lékové formulace
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Hořkost posuzuje míru, ve které účastník pocítil tento smyslový atribut poté, co ochutnal lékovou formu. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Procento subjektů uvádějících hořkost lékové formy
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Hořkost posuzuje míru, ve které účastník pocítil tento smyslový atribut poté, co ochutnal lékovou formu. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Počet subjektů uvádějících pocit v ústech formulace léku
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Pocit v ústech hodnotí míru, do jaké účastník po ochutnání lékové formy pocítil tento smyslový atribut. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Procento subjektů uvádějících pocit v ústech z lékové formy
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Pocit v ústech hodnotí míru, do jaké účastník po ochutnání lékové formy pocítil tento smyslový atribut. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Počet subjektů uvádějících kyselost lékové formulace
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Kyselost posuzuje míru, do jaké účastník zažil tento smyslový atribut poté, co ochutnal lékovou formu. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Procento subjektů uvádějících kyselost lékové formulace
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Kyselost posuzuje míru, do jaké účastník zažil tento smyslový atribut poté, co ochutnal lékovou formu. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Počet subjektů hlásících popálení jazyka/úst z lékové formy
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Popálení jazyka/ústa hodnotí míru, do jaké účastník po ochutnání lékové formy pocítil tento smyslový atribut. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Procento subjektů uvádějících popálení jazyka/úst z lékové formy
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Popálení jazyka/ústa hodnotí míru, do jaké účastník po ochutnání lékové formy pocítil tento smyslový atribut. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku
Základní linie do 20 minut po dávce
Počet subjektů hlásících preferenci formulace
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Preference formulace hodnotí míru, do jaké účastník preferuje lékovou formulaci na základě senzorických atributů, které účastník zažil po ochutnání produktu. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku.
Základní linie do 20 minut po dávce
Procento subjektů hlásících preferenci formulace
Časové okno: Základní linie do 20 minut po dávce
Preference formulace hodnotí míru, do jaké účastník preferuje lékovou formulaci na základě senzorických atributů, které účastník zažil po ochutnání produktu. Boduje se na základě měření chuťového dotazníku.
Základní linie do 20 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B7981021
  • 2019-000108-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na PF-06651600 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit