Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glifloziny a kardiovaskulární rizikové faktory u diabetu 2. typu (GIOIA) (GIOIA)

16. dubna 2024 aktualizováno: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Účinky gliflozinů na markery kardiovaskulárního rizika u diabetu 2. typu (GIOIA): multicentrická pragmatická prospektivní kohortová studie

GIOIA představuje multicentrickou pragmatickou prospektivní kohortovou studii, zaměřenou na hodnocení účinků inhibitorů SGLT2, které jsou v současnosti na trhu (dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin) na markery poškození cév, myokardu a ledvin u pacientů s diabetem 2. typu, který není dobře kontrolován metforminem a/nebo bazálního inzulínu. Změny sledovaných výsledků jsou porovnány se změnami získanými se srovnávací třídou snižující hladinu glukózy (inhibitory DPP-4) po dobu dvou let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80138
        • Unit of Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy s diabetem 2. typu navštěvující diabetologická centra v hrabství Campanian léčení metforminem a/nebo bazálním inzulínem, kteří zahajují léčbu SGLT-2i nebo DPP-4i podle klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 2. typu po dobu nejméně 5 let
  • nové použití SGLT2-I nebo DPP4-I jako doplňku k metforminu nebo inzulínu podle klinické praxe
  • Hladiny HbA1c ≥ 7 % a ≤ 8,5 %
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo sekundární diabetes vyplývající ze specifických příčin
  • Anamnéza neurovaskulárních vředů
  • Předchozí léčba SGLT-2i nebo DPP4-i během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Historie rakoviny za posledních 5 let
  • Těhotenství nebo aktivní kojení
  • Hladina kreatininu v séru ≥ 1,3 mg/dl u žen a ≥ 1,4 mg/dl u mužů
  • eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SGLT-2i

Pacienti s diabetem 2. typu léčení metforminem a/nebo inzulínem zahajující léčbu inhibitorem SGLT-2:

dapagliflozin 10 mg, perorálně, jednou denně nebo kanagliflozin 100 mg, perorálně, denně nebo empagliflozin 10 mg, perorálně, denně
Lék: SGLT-2i
Dapagliflozin nebo kanagliflozin nebo empagliflozin se přidávají k metforminu ± bazálnímu inzulínu
DPP-4i

Pacienti s diabetem 2. typu léčení metforminem a/nebo inzulínem zahajující léčbu inhibitorem DPP-4:

sitagliptin 100 mg, perorálně jednou denně nebo vildagliptin 50 mg, perorálně, dvakrát denně nebo saxaglitpin 5 mg, perorálně, jednou denně nebo linagliptin 5 mg, perorálně, jednou denně nebo alogliptin 25 mg, perorálně, jednou denně
Lék: DPP-4i
Sitagliptin nebo vildagliptin nebo saxagliptin nebo linagliptin nebo alogliptin přidat k metforminu ± bazálnímu inzulínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka karotidové intimy (CIMT)
Časové okno: 24 měsíců
Progrese (zvýšení průměrné CIMT v milimetrech [mm]) nebo regrese (snížení > o = 0,020 mm na střední CIMT) po 2 letech sledování
24 měsíců
Indexy tuhosti myokardu
Časové okno: 24 měsíců

Změna od výchozího stavu v:

Ejekční frakce levé komory (LVEF) v procentech (%), Diastolický rozměr levé komory (LVD) v centimetrech (cm) Tloušťka mezikomorového septa (IVS) v cm Tloušťka zadní stěny levé komory (PW) v cm
24 měsíců
Vylučování poměru albuminu ke kreatininu močí
Časové okno: 24 měsíců
Vývoj mikroalbuminurie u normoalbuminurických pacientů na začátku nebo rozvoj makroalbuminurie u pacientů s mikroalbuminurií na začátku; regrese mikroalbuminurie do normoalbuminurie nebo regrese makroalbuminurie do mikroalbuminurie
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 24 měsíců
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) od výchozí hodnoty
24 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 24 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti v kg/mq oproti výchozí hodnotě
24 měsíců
Obvod pasu (WC)
Časové okno: 24 měsíců
Změna obvodu pasu v cm od základní linie
24 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
Změna systolického a dyastolického krevního tlaku v mmHg oproti výchozí hodnotě
24 měsíců
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 24 měsíců
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace v mI/min/1,73 mq od základní linie
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 24 měsíců
Změna HbA1c v % oproti výchozí hodnotě
24 měsíců
Průměrná odchylka amplitudy glukózy (MAGE)
Časové okno: 24 měsíců
Změna MAGE v mmol/l od výchozí hodnoty
24 měsíců
Lipidový profil
Časové okno: 24 měsíců
Změna celkového cholesterolu, tryglyceridů, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu v mg/dl oproti výchozí hodnotě
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Ředitel studie: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2193/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení