Glifloziny a kardiovaskulární rizikové faktory u diabetu 2. typu (GIOIA) (GIOIA)
16. dubna 2024 aktualizováno: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Účinky gliflozinů na markery kardiovaskulárního rizika u diabetu 2. typu (GIOIA): multicentrická pragmatická prospektivní kohortová studie
GIOIA představuje multicentrickou pragmatickou prospektivní kohortovou studii, zaměřenou na hodnocení účinků inhibitorů SGLT2, které jsou v současnosti na trhu (dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin) na markery poškození cév, myokardu a ledvin u pacientů s diabetem 2. typu, který není dobře kontrolován metforminem a/nebo bazálního inzulínu.
Změny sledovaných výsledků jsou porovnány se změnami získanými se srovnávací třídou snižující hladinu glukózy (inhibitory DPP-4) po dobu dvou let.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80138
- Unit of Diabetes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy s diabetem 2. typu navštěvující diabetologická centra v hrabství Campanian léčení metforminem a/nebo bazálním inzulínem, kteří zahajují léčbu SGLT-2i nebo DPP-4i podle klinické praxe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 2. typu po dobu nejméně 5 let
- nové použití SGLT2-I nebo DPP4-I jako doplňku k metforminu nebo inzulínu podle klinické praxe
- Hladiny HbA1c ≥ 7 % a ≤ 8,5 %
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo sekundární diabetes vyplývající ze specifických příčin
- Anamnéza neurovaskulárních vředů
- Předchozí léčba SGLT-2i nebo DPP4-i během 3 měsíců před zařazením do studie
- Historie rakoviny za posledních 5 let
- Těhotenství nebo aktivní kojení
- Hladina kreatininu v séru ≥ 1,3 mg/dl u žen a ≥ 1,4 mg/dl u mužů
- eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SGLT-2i
Pacienti s diabetem 2. typu léčení metforminem a/nebo inzulínem zahajující léčbu inhibitorem SGLT-2: dapagliflozin 10 mg, perorálně, jednou denně nebo kanagliflozin 100 mg, perorálně, denně nebo empagliflozin 10 mg, perorálně, denně |
Dapagliflozin nebo kanagliflozin nebo empagliflozin se přidávají k metforminu ± bazálnímu inzulínu
|
|
DPP-4i
Pacienti s diabetem 2. typu léčení metforminem a/nebo inzulínem zahajující léčbu inhibitorem DPP-4: sitagliptin 100 mg, perorálně jednou denně nebo vildagliptin 50 mg, perorálně, dvakrát denně nebo saxaglitpin 5 mg, perorálně, jednou denně nebo linagliptin 5 mg, perorálně, jednou denně nebo alogliptin 25 mg, perorálně, jednou denně |
Sitagliptin nebo vildagliptin nebo saxagliptin nebo linagliptin nebo alogliptin přidat k metforminu ± bazálnímu inzulínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka karotidové intimy (CIMT)
Časové okno: 24 měsíců
|
Progrese (zvýšení průměrné CIMT v milimetrech [mm]) nebo regrese (snížení > o = 0,020 mm na střední CIMT) po 2 letech sledování
|
24 měsíců
|
|
Indexy tuhosti myokardu
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v: Ejekční frakce levé komory (LVEF) v procentech (%), Diastolický rozměr levé komory (LVD) v centimetrech (cm) Tloušťka mezikomorového septa (IVS) v cm Tloušťka zadní stěny levé komory (PW) v cm |
24 měsíců
|
|
Vylučování poměru albuminu ke kreatininu močí
Časové okno: 24 měsíců
|
Vývoj mikroalbuminurie u normoalbuminurických pacientů na začátku nebo rozvoj makroalbuminurie u pacientů s mikroalbuminurií na začátku; regrese mikroalbuminurie do normoalbuminurie nebo regrese makroalbuminurie do mikroalbuminurie
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) od výchozí hodnoty
|
24 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna indexu tělesné hmotnosti v kg/mq oproti výchozí hodnotě
|
24 měsíců
|
|
Obvod pasu (WC)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna obvodu pasu v cm od základní linie
|
24 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna systolického a dyastolického krevního tlaku v mmHg oproti výchozí hodnotě
|
24 měsíců
|
|
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace v mI/min/1,73
mq od základní linie
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna HbA1c v % oproti výchozí hodnotě
|
24 měsíců
|
|
Průměrná odchylka amplitudy glukózy (MAGE)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna MAGE v mmol/l od výchozí hodnoty
|
24 měsíců
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna celkového cholesterolu, tryglyceridů, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu v mg/dl oproti výchozí hodnotě
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Ředitel studie: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Giugliano D, Maiorino MI, Longo M, Esposito K. Are gliflozins the new statins for diabetes? Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jul;153:191-193. doi: 10.1016/j.diabres.2019.04.014. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Giugliano D, Maiorino MI, Bellastella G, Esposito K. Glycemic control in type 2 diabetes: from medication nonadherence to residual vascular risk. Endocrine. 2018 Jul;61(1):23-27. doi: 10.1007/s12020-017-1517-9. Epub 2018 Jan 10.
- Esposito K, Longo M, Maiorino MI, Petrizzo M, Gicchino M, Bellastella G, Giugliano D. Metabolic effectiveness of gliflozins and gliptins in the routine clinical practice of patients with type 2 diabetes: preliminary results from GIOIA, a prospective multicentre study. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Sep;155:107787. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107787. Epub 2019 Jul 19.
- Longo M, Scappaticcio L, Maiorino MI, De Nicola L, Bellastella G, Esposito K. Renal and metabolic effects of SGLT-2i and DPP-4i according to basal estimated glomerular filtration rate: Analysis from GIOIA, an observational prospective study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Aug;178:108990. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108990. Epub 2021 Jul 29.
- Longo M, Caruso P, Scappaticcio L, Maiorino MI, Bellastella G, Capuano A, Esposito K, Giugliano D. Two years with GIOIA 'Effects of gliflozins and gliptins on markers of cardiovascular damage in type 2 diabetes': A prospective, multicentre, quasi-experimental study on sodium-glucose cotransporter 2 and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in diabetes clinical practice. Diabetes Obes Metab. 2024 Apr;26(4):1492-1501. doi: 10.1111/dom.15451. Epub 2024 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2193/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .