Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace pohybové roviny vrhání šipek v terapii ruky po zlomeninách distálního radia

16. dubna 2019 aktualizováno: Sheba Medical Center

Účinnost léčby po zlomeninách distálního rádia pomocí pohybu házení šipkou

Rehabilitace po zlomeninách zápěstí často zahrnuje cvičení flexe-extenze. Během každodenních funkcí se však naše zápěstí pohybuje po šikmé rovině, která se nazývá rovina pohybu při vrhání šipek (DTM). Tato rovina může být stabilnější v případě poranění zápěstí, protože proximální karpální řada zůstává relativně nehybná. Nicméně rehabilitační programy, které zahrnují cvičení v rovině DTM, musí být ještě prozkoumány.

Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení rehabilitačních výsledků po léčbě v rovině DTM ve srovnání s výsledky po léčbě v sagitální rovině po zlomenině distálního radia (DRF).

24 subjektů po vnitřní fixaci DRF bylo náhodně rozděleno do výzkumné skupiny. Rozsah pohybu, úrovně bolesti a funkční testy byly měřeny před a po intervenci 12 léčebných sezení. Kontrolní skupina aktivovala zápěstí v sagitální rovině, zatímco výzkumná skupina aktivovala zápěstí v rovině DTM pomocí ortézy DTM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po otevřeném snížení vnitřní fixace (ORIF) DRFs bylo přijato 24 subjektů. Kritéria pro zařazení byla: jednotlivci ve věku 18 až 65 let. Jedinci s předchozím ortopedickým nebo neurologickým postižením horní končetiny nebo kognitivní poruchou byli ze studie vyloučeni. Subjekty byly zařazeny z oddělení chirurgie ruky v lékařském centru Sheba.

Každý subjekt si před zahájením soudního řízení přečetl a podepsal informovaný souhlas. Každý subjekt prošel vstupní relací dokumentující osobní informace, ROM horní končetiny, úrovně bolesti a funkční testy zaznamenané certifikovaným ergoterapeutem (OT), ručním terapeutem. Sagitální skupina aktivovala zápěstí většinou v sagitální rovině, zatímco výzkumná skupina aktivovala zápěstí také v rovině DTM, a to prostřednictvím Modified Dart Splint (MDS).

Všechny subjekty v obou skupinách absolvovaly 12 terapeutických sezení, každé po 30 minutách, 2-3krát týdně, během 6-8 týdnů po odstranění sádry. Certifikovaní ruční terapeuti používali během sezení několik různých léčebných technik, aby dosáhli primárních cílů kontroly otoku, zvýšení rozsahu pohybu (ROM) a snížení ztuhlosti. Kompresivní zábal s retrográdní masáží, ošetření jizev, mobilizace měkkých tkání, kloubní mobilizace, aktivní pohyb a cvičení ROM byly v této studii cvičné vzory používané pro všechny subjekty bez ohledu na jejich skupinu. Obě skupiny byly instruovány, aby cvičily doma, 3x denně, 10 minut na cvičení. MDS byl nasazen na subjekty ve skupině DTM při jejich prvním hodnocení. Dostali ústní i písemné instrukce ohledně oblékání a způsobu cvičení. Konkrétně jim bylo nařízeno používat MDS doma. Pro každé 10minutové cvičení byli požádáni, aby provedli 5 minut radiální extenze pod odporem a poté 5 minut ulnární flexe pod odporem. Kromě toho byla tato skupina povinna vyplnit tabulku na konci každého tréninku (ráno, poledne a večer) po celou dobu intervence. Výzkumník každý týden telefonoval, aby připomněl skupině DTM, aby je vyplnila. Skupina Sagittal byla instruována, aby doma prováděla aktivní pohyb zápěstí podobný tomu, který se praktikuje během sezení pod dohledem. Předepsané instrukce byly podobné cvičením prováděným během sezení.

Po dokončení léčby byly subjekty znovu vyšetřeny stejným hodnotitelem, který provedl základní hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • Prošel otevřenou repozicí vnitřní fixací zlomeniny distálního radia.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s předchozím ortopedickým postižením horní končetiny.
  • Jedinci s neurologickým postižením horní končetiny.
  • Jedinci s kognitivní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortéza Dart Splint
Ortéza Dart-Splint umožňuje šikmý pohyb zápěstí podél roviny Dart Throwing Motion (DTM), čímž brání pohybu hojících se struktur po operaci kolem distálního radia. Jedná se o kloubovou ortézu, která umožňuje selektivní mobilizaci středního zápěstí podél roviny DTM je nová ortotická pomůcka, která byla vyvinuta za účelem usnadnění chráněného pohybu středního zápěstí.
Přístroj: Šípková dlahová ortéza
Ortéza Dart Splint byla nasazena subjektům ve výzkumné skupině na jejich prvním hodnotícím sezení. Dostali ústní i písemné instrukce ohledně oblékání a způsobu cvičení. Konkrétně jim bylo nařízeno používat doma dlahovou ortézu Dart. Pro každé 10minutové cvičení byli požádáni, aby provedli 5 minut radiální extenze pod odporem a poté 5 minut ulnární flexe pod odporem. Kromě toho byla tato skupina povinna vyplnit tabulku na konci každého tréninku (ráno, poledne a večer) po celou dobu intervence.
Ostatní jména:
  • Konvenční léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční léčba
Kontrolní skupina aktivovala zápěstí převážně v sagitální rovině. Tato skupina byla instruována, aby doma prováděla aktivní pohyb zápěstí podobný tomu, který se praktikuje během sezení pod dohledem. Předepsané instrukce byly podobné cvičením prováděným během sezení.
Jiný: Konvenční léčba
Kontrolní skupina aktivovala zápěstí převážně v sagitální rovině. Tato skupina byla instruována, aby doma prováděla aktivní pohyb zápěstí podobný tomu, který se praktikuje během sezení pod dohledem. Předepsané instrukce byly podobné cvičením prováděným během sezení. Konkrétně jim bylo nařízeno cvičit doma po dobu 10 minut v každém sezení, třikrát denně (ráno, v poledne a večer), po celou dobu intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní dotazník
Časové okno: základní linie
6 otázek týkajících se osobních údajů (věk, pohlaví, rodinný stav, profese, dominance ruky a zraněná ruka).
základní linie
Dotazník domácích pracovních a sportovních aktivit
Časové okno: základní linie
10 otázek týkajících se domácích aktivit (těžké bydlení a lehké bydlení) a sportovních aktivit (atletika, spinning, cyklistika, míč, raketa, činky, plavání) bylo seřazeno na Likertově stupnici od 1 do 4 podle denního, týdenního nebo měsíčního množství. času do nich vloženého.
základní linie
Změna rozsahu pohybu předloktí a zápěstí
Časové okno: Změna rozsahu pohybu předloktí a zápěstí od výchozí linie po dvou měsících
Aktivní rozsah pohybu lokte a zápěstí byl měřen během prosupinace, flexe-extenze, radioulnární deviace. Navíc byl měřen rovinný úhel DTM zápěstí podle Bugdena (Bugden, B. (2013). Navrhovaná metoda goniometrického měření pohybu vrhačů šipek. Journal of Hand Therapy, 26(1), 77-80. https://doi.org/10.1016/j.jht.2012.08.003)
Změna rozsahu pohybu předloktí a zápěstí od výchozí linie po dvou měsících
Změna hlášené bolesti a funkce na dotazníku The Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE).
Časové okno: Změna od výchozí bolesti a funkce po dvou měsících

PRWE je 15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity v ADL (aktivity denního života).

PRWE umožňuje pacientům hodnotit jejich úroveň bolesti zápěstí a invalidity od 0 do 10 a skládá se ze 2 subškál:

Subškála Bolest: obsahuje 5 položek, z nichž každá je dále hodnocena od 1-10. Maximální skóre v této sekci je 50 a minimální 0.

Funkční subškála: obsahuje celkem 10 položek, které se dále dělí na 2 sekce, tj. specifické činnosti (mají 6 položek) a obvyklé činnosti (mají 4 položky). Maximální skóre v této sekci je 50 a minimální 0.
Změna od výchozí bolesti a funkce po dvou měsících
Změna funkce ruky v testu Jebsen-Taylor Hand Function Test (JHFT)
Časové okno: Změna od základní funkce ruky po dvou měsících
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JHFT) byl proveden za účelem posouzení jemných motorických dovedností, vážených a nevážených funkcí ruky během provádění ADL a účinnosti léčby onemocnění rukou. Sedm podmnožin testu představuje široké spektrum ručních funkcí, které zahrnují psaní, otáčení karet 3x5 palců (pro simulaci otáčení stránek), zvedání malých běžných předmětů, simulované podávání, skládání dám, zvedání velkých lehkých předmětů a zvedání velké těžké předměty. Pro hodnocení výkonu pacienta je každá podskupina načasována a lze ji porovnat se zavedenými normami
Změna od základní funkce ruky po dvou měsících
Síla úchopu
Časové okno: Po zásahu ve dvou měsících
K měření síly úchopu byl použit ruční dynamometr Jamar. Síla úchopu byla měřena s loktem ohnutým o 90° a předloktím v neutrální rotaci. Během hodnocení bylo provedeno jediné měření síly úchopu. Během testování byla použita druhá poloha rukojeti dynamometru.
Po zásahu ve dvou měsících
Síla sevření
Časové okno: Po zásahu ve dvou měsících
K měření tří výsledků síly sevření byl použit strojírenský měřič sevření B&L: boční sevření, sevření stativu a sevření špičky ke špičce.
Po zásahu ve dvou měsících
Spokojenost z autotréninku
Časové okno: Po zásahu ve dvou měsících
Spokojenost s domácím autotréninkovým cvičením byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (1- Nespokojen až 5- Mimořádně spokojen) pro 10 výroků o domácích autotréninkových cvičeních.
Po zásahu ve dvou měsících
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assitive Technology (QUEST) dotazník
Časové okno: Po zásahu ve dvou měsících
Dotazník Quebec User Evaluation of Satisfaction of Assitive Technology (QUEST) měřil míru spokojenosti připisované asistenčním technologiím, tedy ortéze DTM (pouze pro výzkumnou skupinu). Tento dotazník obsahoval 27 proměnných, které byly skórovány z hlediska vnímané důležitosti a spokojenosti.
Po zásahu ve dvou měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sigal Portnoy, PhD, Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHEBA-15-2085-YY-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S ostatními výzkumníky se mají sdílet pouze statistické výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení